Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vågen kaudalkateterinfusion versus generel anæstesi

4. marts 2024 opdateret af: Gohalem Felema, Nemours Children's Clinic

Vågen kaudal kateterinfusion versus generel anæstesi og enkeltdosis kaudal injektion til præmature NICU-patienter, der gennemgår lyskeherniorrafi.

Det er veletableret, at præmature lyskebrok opdaget i NICU udgør en betydelig kirurgisk risiko på grund af de associerede komorbide tilstande, der ledsager disse patienter. I øjeblikket er standarden for pleje i USA generel anæstesi. Der har været undersøgelser, der har fastslået, at elektiv ambulant reparation af lyskebrok fundet i NICU kan udføres sikkert. Patienter, der er klar til at blive udskrevet fra NICU, vil få repareret lyskebrok inden afrejse. Reparation af lyskebrok vil også blive udført på de for tidligt fødte børn, der ses på Nemours kirurgiske klinik. Spinalbedøvelse er i øjeblikket den mest almindelige anæstesiprocedure, der anvendes til kirurgisk behandling af præmature lyskebrok efter generel anæstesi. Caudal kateterteknik har vist sig at give sikker postoperativ pleje af for tidligt fødte spædbørn. Kaudalkateterteknikken involverer anbringelse af et lille kateter under ultralydsvejledning ind i den kaudale epidurale kanal for at tillade gendosering af lokalbedøvelse under sagen og har vist sig at være sikker og effektiv behandling hos nyfødte (Somri M, 2007).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​vågen kaudal kateterinfusion versus enkeltdosis kaudal injektion og generel anæstesi i den kirurgiske behandling af reparation af for tidligt spædbørn lyskebrok. Spinal anæstesi er blevet anbefalet, men stærkt afvist i det pædiatriske kirurgiske samfund på grund af dets høje fejlrate, som kan være op til 28 %. Spinal anæstesi er en form for regional anæstesi, der involverer injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i det subaraknoideale rum, via en fin nål, i en enkelt injektion. Fejlraten har at gøre med tidsbegrænsningen af ​​spinal anæstesi, som er cirka 1 time. Det er vanskeligt at udføre et bilateralt lyskebrok i den tidsperiode, hvilket nødvendiggør en returrejse til operationsstuen for den kontralaterale side eller intubation midtvejs i det kirurgiske tilfælde. Et alternativ til spinalbedøvelse, der resulterer i en evne til at opretholde regionalbedøvelseseffekt i længere tid, er den kaudale kateterinfusion. Vi antager, at vågen kaudal kateterinfusion vil give mulighed for følgende fordele (1) mere end 2 timers bedøvelsestid via gendosering, hvilket vil muliggøre fuldførelse af den planlagte kirurgiske procedure (2) udviser en ubetydelig fejlrate (3) minimer efter -operative komplikationer, der har været forbundet med generel anæstesi hos det præmature nyfødte barn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn mindre end 60 uger efter svangerskabsalderen født under 37 ugers svangerskabsalder.
  • Patienter på NICU vil opfylde udskrivningskriterier med eller uden supplerende ilt før kirurgisk planlægning for reparation af lyskebrok.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der gennemgår andre invasive procedurer (dvs. placering af gastrostomirør, trakeostomi, øjenlaserbehandling)
  • Medicinsk tilstand, der ville forhindre en regionalbedøvelse i at blive udført (dvs. blødende diatese, vertebrale anomalier og rygmarvsskade før operation)
  • Modsigelser til de foreskrevne lægemidler i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Caudal infusion
Vågen kontinuerlig kaudal infusion.
Medicin: Bupivacain, Dexmedetomidin, Koffein, Tylenol
bupivacain ,3 % + 1: 200.000 epinephrin (dosis 3mg/kg). Dexmedetomidin 0,5mcg/kg, koffein 15mg/kg, rektal Tylenol 30mg/kg
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Generel anæstesi og enkeltdosis kaudal injektion
Medicin: Propofol, rocuronium, koffein, Tylenol, bupivacain

propofol 3mg/kg og rocuronium 0,6mg/kg. Koffein 15mg/kg og rektal Tylenol 30mg/kg.

enkelt skud caudal med bupivacain 0,25 % + 1:200.000 adrenalin (samlet dosis 2,5 mg/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevenden til baseline respirationsfunktion.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Inden for 24 timer efter operationen
Kirurgisk afslutning.
Tidsramme: Inden for 24 timer
Inden for 24 timer
Antal apneiske episoder.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Vejrtrækningsophør af et for tidligt spædbarn, der varer i mere end 20 sekunder og/eller er ledsaget af hypoxi eller bradykardi.
24 timer efter operationen
Antal Bradykardihændelser.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
puls <90.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dage til hospitalsudskrivning fra operation
Tidsramme: op til 10 dage
op til 10 dage
Antal episoder, der kræver postoperativ brug af narkotika.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Driftstid.
Tidsramme: Intraoperativt, op til 100 minutter.
Intraoperativt, op til 100 minutter.
Deltagere, der kræver mekanisk ventilation.
Tidsramme: Efter 24 timer efter operationen
Efter 24 timer efter operationen
Antal deltagere, der vender tilbage til fulde feeds.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nemours Children's Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger