Wache kaudale Katheterinfusion im Vergleich zur Vollnarkose
Wache kaudale Katheterinfusion im Vergleich zu Vollnarkose und Einzeldosis-kaudale Injektion für Frühgeborene auf der neonatologischen Intensivstation, die sich einer Leistenherniorraphie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene weniger als 60 Wochen nach dem Gestationsalter, die in weniger als 37 Wochen Gestationsalter geboren wurden.
- Patienten auf der neonatologischen Intensivstation erfüllen die Entlassungskriterien mit oder ohne zusätzlichen Sauerstoff, bevor ein chirurgischer Eingriff zur Leistenhernienreparatur geplant wird.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der sich anderen invasiven Eingriffen unterzieht (z. B. Platzierung einer Gastrostomiekanüle, Tracheotomie, Augenlaserbehandlung)
- Medizinischer Zustand, der die Durchführung einer Regionalanästhesie verhindern würde (z. B. Blutungsdiathese, Wirbelanomalien und Rückenmarksverletzungen vor der Operation)
- Widersprüche zu den verschriebenen Medikamenten im Protokoll.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kaudale Infusion
Kontinuierliche kaudale Infusion im Wachzustand.
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Bupivacain 0,3 %
+ 1: 200.000 Adrenalin (Dosis 3 mg/kg).
Dexmedetomidin 0,5 µg/kg, Koffein 15 mg/kg, rektales Tylenol 30 mg/kg
|
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Aktiver Komparator: Vollnarkose
Vollnarkose und kaudale Einzeldosis-Injektion
|
Propofol 3 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg. Koffein 15 mg/kg und rektales Tylenol 30 mg/kg. Einzelschuss kaudal mit Bupivacain 0,25 % + 1:200.000 Adrenalin (Gesamtdosis 2,5 mg/kg) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Rückkehr zur Ausgangs-Atemfunktion.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Chirurgischer Abschluss.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
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Innerhalb von 24 Stunden
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Anzahl der Apnoe-Episoden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Atemstillstand bei einem Frühgeborenen, der länger als 20 Sekunden anhält und/oder von Hypoxie oder Bradykardie begleitet wird.
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24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Bradykardie-Ereignisse.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Herzfrequenz <90.
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus aus der Operation
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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bis zu 10 Tage
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Anzahl der Episoden, die den Einsatz postoperativer Betäubungsmittel erfordern.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Betriebszeit.
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 100 Minuten.
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Intraoperativ, bis zu 100 Minuten.
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Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen.
Zeitfenster: Nach 24 Stunden nach der Operation
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Nach 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die zu vollständigen Feeds zurückkehren.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie, Bauch
- Hernie
- Leistenbruch, Leistenbruch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Paracetamol
- Bupivacain
- Koffein
- Rocuronium
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-03
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