Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja cewnika do ogona budzenia a znieczulenie ogólne

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Gohalem Felema, Nemours Children's Clinic

Infuzja cewnika doogonowego obudzenia w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym i pojedynczą dawką zastrzyku doogonowego dla wcześniaków na oddziałach intensywnej terapii noworodków poddawanych herniorrafii pachwinowej.

Powszechnie wiadomo, że przedwczesne przepukliny pachwinowe wykryte na OIOM-ach dla noworodków stwarzają znaczne ryzyko chirurgiczne ze względu na towarzyszące im choroby współistniejące. Obecnie standardem opieki w Stanach Zjednoczonych jest znieczulenie ogólne. Istnieją badania, które wykazały, że planowa ambulatoryjna naprawa przepuklin pachwinowych stwierdzonych na OIOM-ach dla noworodków może być bezpiecznie przeprowadzona. Pacjenci, którzy są gotowi do wypisu z OIOM-u dla noworodków, będą mieli operację przepukliny pachwinowej przed opuszczeniem. Naprawa przepukliny pachwinowej zostanie również przeprowadzona u wcześniaków, które są przyjmowane w klinice chirurgicznej Nemours. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest obecnie najczęściej stosowaną procedurą znieczulającą w chirurgicznym leczeniu przedwczesnych przepuklin pachwinowych po znieczuleniu ogólnym. Udowodniono, że technika cewnika ogonowego zapewnia bezpieczną opiekę pooperacyjną nad wcześniakami. Technika cewnika ogonowego polega na umieszczeniu małego cewnika pod kontrolą USG w kanale zewnątrzoponowym ogona, aby umożliwić ponowne podanie środka miejscowo znieczulającego podczas zabiegu i wykazano, że jest to bezpieczne i skuteczne postępowanie u noworodków (Somri M, 2007).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, zaślepione, randomizowane badanie oceniające skuteczność infuzji cewnika doogonowego w stanie czuwania w porównaniu z wstrzyknięciem pojedynczej dawki do ogona i znieczuleniem ogólnym w chirurgicznym leczeniu przepuklin pachwinowych u wcześniaków. Znieczulenie podpajęczynówkowe było zalecane, ale wysoce odrzucane w środowisku chirurgów dziecięcych ze względu na wysoki wskaźnik niepowodzeń, który może sięgać nawet 28%. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest formą znieczulenia regionalnego polegającą na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo do przestrzeni podpajęczynówkowej za pomocą cienkiej igły w jednym wstrzyknięciu. Wskaźnik niepowodzeń ma związek z ograniczeniem czasowym znieczulenia podpajęczynówkowego, które wynosi około 1 godziny. Wykonanie obustronnej przepukliny pachwinowej w tym czasie jest trudne, co wiąże się z koniecznością powrotu na salę operacyjną po stronie przeciwnej lub intubacji w połowie operacji. Alternatywą dla znieczulenia podpajęczynówkowego, która daje możliwość utrzymania efektu znieczulenia miejscowego przez dłuższy czas, jest wlew cewnika ogonowego. Stawiamy hipotezę, że infuzja cewnika doogonowego w stanie czuwania zapewni następujące korzyści (1) dłuższy niż 2 godziny czas znieczulenia poprzez ponowne podanie dawki, co pozwoli na dokończenie planowanego zabiegu chirurgicznego (2) wykazuje znikomy odsetek niepowodzeń (3) minimalizuje powikłania -powikłania operacyjne, które były związane ze znieczuleniem ogólnym u wcześniaków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki w wieku poniżej 60 tygodni po ciąży, urodzone w wieku poniżej 37 tygodni.
  • Pacjenci przebywający na OIOM-ach dla noworodków spełniają kryteria wypisu z dodatkowym tlenem lub bez przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w celu naprawy przepukliny pachwinowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poddawany innym zabiegom inwazyjnym (tj. umieszczenie rurki gastrostomijnej, tracheostomia, laserowe leczenie oczu)
  • Stan chorobowy uniemożliwiający wykonanie znieczulenia regionalnego (tj. skaza krwotoczna, wady kręgów i uraz rdzenia kręgowego przed operacją)
  • Sprzeczności z przepisanymi lekami w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Infuzja ogonowa
Obudź się, w ciągłym wlewie ogonowym.
Lek: Bupiwakaina, deksmedetomidyna, kofeina, tylenol
bupiwakaina 0,3% + 1: 200 000 epinefryny (dawka 3 mg/kg). Deksmedetomidyna 0,5 mcg/kg, Kofeina 15 mg/kg, Tylenol doodbytniczo 30 mg/kg
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Znieczulenie ogólne i jednodawkowy zastrzyk doogonowy
Lek: Propofol, rokuronium, kofeina, Tylenol, bupiwakaina

propofol 3 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. Kofeina 15 mg/kg i Tylenol doodbytniczo 30 mg/kg.

pojedynczy strzał doogonowy z bupiwakainą 0,25% + epinefryna 1:200 000 (dawka całkowita 2,5 mg/kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy powrócili do wyjściowej funkcji oddechowej.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
W ciągu 24 godzin po operacji
Zakończenie chirurgiczne.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
W ciągu 24 godzin
Liczba epizodów bezdechu.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zatrzymanie oddychania u wcześniaka trwające dłużej niż 20 sekund i/lub któremu towarzyszy niedotlenienie lub bradykardia.
24 godziny po operacji
Liczba zdarzeń bradykardii.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
tętno <90.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni do wypisu ze szpitala po operacji
Ramy czasowe: do 10 dni
do 10 dni
Liczba epizodów wymagających pooperacyjnego zażycia narkotyków.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Czas operacyjny.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, do 100 minut.
Śródoperacyjnie, do 100 minut.
Uczestnicy wymagający wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od zabiegu
Po 24 godzinach od zabiegu
Liczba uczestników powracających do pełnych kanałów.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
W ciągu 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nemours Children's Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami