Infusión de catéter caudal despierto versus anestesia general
Infusión de catéter caudal despierto versus anestesia general e inyección caudal de dosis única para pacientes prematuros en la UCIN sometidos a herniorrafia inguinal.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con menos de 60 semanas de edad gestacional nacidos con menos de 37 semanas de edad gestacional.
- Los pacientes en la NICU cumplirán con los criterios de alta con o sin oxígeno suplementario antes de la programación quirúrgica para la reparación de la hernia inguinal.
Criterio de exclusión:
- Paciente sometido a otros procedimientos invasivos (es decir, colocación de sonda de gastrostomía, traqueostomía, tratamiento ocular con láser)
- Condición médica que impediría la realización de un anestésico regional (es decir, diátesis hemorrágica, anomalías vertebrales y lesión de la médula espinal antes de la cirugía)
- Contradicciones a los medicamentos prescritos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión caudal
Despierto infusión caudal continua.
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bupivacaína .3%
+ 1: 200.000 epinefrina (dosis 3 mg/kg).
Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg, cafeína 15 mg/kg, Tylenol rectal 30 mg/kg
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Comparador activo: Anestesia general
Anestesia general e inyección caudal monodosis.
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propofol 3 mg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. Cafeína 15 mg/kg y Tylenol rectal 30 mg/kg. inyección única caudal con bupivacaína 0,25% + epinefrina 1:200.000 (dosis total 2,5 mg/kg) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que recuperaron la función respiratoria inicial.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas postoperatorias
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Dentro de las 24 horas postoperatorias
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Finalización quirúrgica.
Periodo de tiempo: En 24 horas
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En 24 horas
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Número de episodios de apnea.
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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Cese de la respiración en un prematuro que dura más de 20 segundos y/o se acompaña de hipoxia o bradicardia.
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24 horas post operatorio
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Número de eventos de bradicardia.
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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frecuencia cardíaca <90.
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24 horas post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Días hasta el alta hospitalaria de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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hasta 10 días
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Número de episodios que requieren uso posoperatorio de narcóticos.
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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24 horas post operatorio
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Tiempo Operativo.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 100 minutos.
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Intraoperatorio, hasta 100 minutos.
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Participantes que requieren ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Después de 24 horas post operatorio
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Después de 24 horas post operatorio
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Número de participantes que regresan a la transmisión completa.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas postoperatorias
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Dentro de las 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Paracetamol
- Bupivacaína
- Cafeína
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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