Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elastografie smykovou vlnou u adhezivní kapsulitidy

22. června 2023 aktualizováno: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital

Posouzení zapojení inferiorního glenohumerálního kapsuloligamentózního komplexu v případech adhezivních kapsulitid pomocí smykové vlnové elastografie: Studie s korelací zobrazení magnetickou rezonancí

Cílem této studie bylo zhodnotit přínos sonoelastografie v diagnostice adhezivní kapsulitidy u pacientů s klinickou predispozicí adhezivní kapsulitidy (AC) a postižením inferiorního glenohumerálního kapsuloligamentózního komplexu (IGHCC) prokázanou magnetickou rezonancí (MRI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat celkem 30 pacientů, kterým bude AC diagnostikována na základě klinického hodnocení lékaři z různých klinických oddělení, včetně fyzikální medicíny a rehabilitace a ortopedie. Diagnózu potvrdí dva zkušení radiologové se specializací na zobrazování pohybového aparátu. Na základě klinického hodnocení a nálezů MRI bude zahrnuta kontrolní skupina 34 jedinců bez podezření na AC. MRI zobrazování bude prováděno pomocí 3 Tesla MRI skeneru. Sonoelastografie bude provedena pomocí ultrazvukového přístroje Siemens Acuson-S2000 s lineární sondou 9L4 (4-9 MHz) a metodou Virtual Touch Quantification (VTQ/ARFI). Elastografie smykové vlny bude aplikována na IGHCC k získání hodnot střední rychlosti smykové vlny (SWV). Bude zkoumán přínos sonoelastografie v diagnostice adhezivní kapsulitidy u pacientů s klinickou predispozicí adhezivní kapsulitidy (AC) a postižením inferiorního glenohumerálního kapsuloligamentózního komplexu (IGHCC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Krocan, 34000
        • Üsküdar State Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mustafa H Temel, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří měli předběžnou diagnózu adhezivní kapsulitidy na klinice fyzikálního lékařství a rehabilitace nebo ortopedie, později potvrdila MRI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předběžná diagnóza adhezivní kapsulitidy na klinice fyzikální medicíny a rehabilitace nebo ortopedie a diagnóza potvrzená magnetickou rezonancí
  • Udělení souhlasu s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nádoru, artritidy, chirurgická anamnéza nebo anamnéza traumatu v příslušném ramenním kloubu
  • Cervikální radikulopatie, centrální nebo periferní neurologický deficit na horní končetině
  • Neúplné sekvence nebo neschopnost vyhodnotit snímky kvůli artefaktům v zobrazení MRI
  • Přítomnost bolesti a/nebo omezený pohyb do té míry, že brání polohování nebo manipulaci při ultrazvukovém vyšetření
  • Neochota účastnit se studie dobrovolně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
Jedinci, u kterých na základě klinického vyšetření a MRI nebylo podezření na adhezivní kapsulitidu.
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
MRI zobrazování je diagnostická technika, která využívá magnetické pole a rádiové vlny k vytvoření detailních snímků vnitřních struktur těla. Poskytuje snímky měkkých tkání, orgánů a kostí s vysokým rozlišením, což umožňuje detekci a hodnocení různých zdravotních stavů. Dva zkušení radiologové se specializací na muskuloskeletální zobrazování vyhodnotí snímky získané konvenční magnetickou rezonancí. Do studie budou zahrnuty případy prokazující postižení, charakterizované nálezy, jako je ztluštění přesahující 4 mm v dolním glenohumerálním kapsuloligamentózním komplexu, zvýšení signálu indikující edém na sekvencích citlivých na tekutiny a snížení objemu axilárního recesu (větší než 0,53 ml). .
Diagnostický test: Sonoelastografie
Sonoelastografie je lékařská zobrazovací technika, která kombinuje ultrazvukové zobrazování s elastografií. Používá se k posouzení mechanických vlastností a tuhosti tkání v těle. Sonda bude pečlivě umístěna kolmo k přední části glenohumerálního kapsuloligamentózního komplexu (IGHCC), čímž se zajistí, že nebude aplikován žádný tlak a nebude se anizotropie. Bude specificky orientována v koronální rovině směrem k axilárnímu vybrání. Vyšetření ve stupních šedi odhalí u skupiny pacientů nepravidelně ztluštělé a heterogenní struktury na úrovni axilárního recesu. Na druhou stranu v kontrolní skupině budou měření provedena z předního pruhu normální, tenké, hladké a homogenní struktury IGHCC.
Zásahová skupina
Pacienti s diagnózou adhezivní kapsulitidy na základě hodnocení provedených klinickými specialisty, především v oblasti fyzikální medicíny a rehabilitace, ortopedie a traumatologie, a potvrzeni dvěma zkušenými radiology specializovanými na zobrazování pohybového aparátu prostřednictvím hodnocení MRI.
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
MRI zobrazování je diagnostická technika, která využívá magnetické pole a rádiové vlny k vytvoření detailních snímků vnitřních struktur těla. Poskytuje snímky měkkých tkání, orgánů a kostí s vysokým rozlišením, což umožňuje detekci a hodnocení různých zdravotních stavů. Dva zkušení radiologové se specializací na muskuloskeletální zobrazování vyhodnotí snímky získané konvenční magnetickou rezonancí. Do studie budou zahrnuty případy prokazující postižení, charakterizované nálezy, jako je ztluštění přesahující 4 mm v dolním glenohumerálním kapsuloligamentózním komplexu, zvýšení signálu indikující edém na sekvencích citlivých na tekutiny a snížení objemu axilárního recesu (větší než 0,53 ml). .
Diagnostický test: Sonoelastografie
Sonoelastografie je lékařská zobrazovací technika, která kombinuje ultrazvukové zobrazování s elastografií. Používá se k posouzení mechanických vlastností a tuhosti tkání v těle. Sonda bude pečlivě umístěna kolmo k přední části glenohumerálního kapsuloligamentózního komplexu (IGHCC), čímž se zajistí, že nebude aplikován žádný tlak a nebude se anizotropie. Bude specificky orientována v koronální rovině směrem k axilárnímu vybrání. Vyšetření ve stupních šedi odhalí u skupiny pacientů nepravidelně ztluštělé a heterogenní struktury na úrovni axilárního recesu. Na druhou stranu v kontrolní skupině budou měření provedena z předního pruhu normální, tenké, hladké a homogenní struktury IGHCC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření korelace mezi MRI zobrazením a výsledky sonoelastografie
Časové okno: 1 den
Tato studie si klade za cíl porovnat měření tloušťky intraartikulárního glenohumerálního pouzdra (IGHCC) pomocí elastografie smykovou vlnou ve dvou skupinách: pacienti s potvrzenou adhezivní kapsulitidou na základě MRI zobrazení a pacienti bez adhezivní kapsulitidy na MRI zobrazení. Bude zkoumána korelace mezi naměřenými hodnotami rychlosti smykové vlny (SWV) a diagnózou adhezivní kapsulitidy. Porovnáním měření mezi skupinami a v rámci skupin bude zkoumána korelace sonoelastografických měření s MRI zobrazením u zdravých jedinců a pacientů pomocí statistických metody. Dále bude zkoumán potenciální dopad sonoelastografie na diagnostiku případů adhezivní kapsulitidy. Tato studie si klade za cíl zjistit diagnostickou hodnotu sonoelastografie u adhezivní kapsulitidy a její potenciál jako doplňkového nástroje k MRI.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uskudar State Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duzce University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hakan H Soylu, M.D., Düzce University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SWE1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny na základě přiměřené žádosti příslušným autorem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení