Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskydningsbølgeelastografi ved klæbende kapsulitis

22. juni 2023 opdateret af: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital

Vurdering af involvering af det inferior Glenohumeral Capsuloligamentous Complex i Adhesive Capsulitis-tilfælde ved brug af shear Wave Elastography: En undersøgelse med magnetisk resonansbilleddannelseskorrelation

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sonoelastografis bidrag til diagnosticering af adhæsiv kapsulitis hos patienter med en klinisk prædiagnose af adhæsiv kapsulitis (AC) og inferior glenohumeral capsuloligamentous complex (IGHCC) involvering demonstreret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte i alt 30 patienter, som vil blive diagnosticeret med AC baseret på klinisk evaluering af læger fra forskellige kliniske afdelinger, herunder fysisk medicin og rehabilitering, og ortopædi. Diagnosen vil blive bekræftet af to erfarne radiologer med speciale i muskuloskeletal billeddannelse. Baseret på klinisk evaluering og MR-fund vil en kontrolgruppe på 34 personer uden mistanke om AC blive inkluderet. MR-billeddannelse vil blive udført ved hjælp af en 3 Tesla MR-scanner. Sonoelastografi vil blive udført ved hjælp af en Siemens Acuson-S2000 ultralydsenhed med en 9L4 (4-9 MHz) lineær sonde og Virtual Touch Quantification (VTQ/ARFI) metoden. Forskydningsbølgeelastografi vil blive anvendt på IGHCC for at opnå de gennemsnitlige forskydningsbølgehastighedsværdier (SWV). Bidraget fra sonoelastografi til diagnosticering af adhæsiv kapsulitis hos patienter med en klinisk prædiagnose af adhæsiv kapsulitis (AC) og inferior glenohumeral capsuloligamentous complex (IGHCC) involvering vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Kalkun, 34000
        • Üsküdar State Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mustafa H Temel, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der havde en foreløbig diagnose af adhæsiv kapsulitis i Fysisk Medicin og Rehabilitering eller Ortopædisk klinik, bekræftet senere ved MR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en foreløbig diagnose af Adhesive Capsulitis i Fysisk Medicin og Rehabilitering eller Ortopædisk klinik og diagnosen bekræftet af MR
  • Give samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tumor, gigt, kirurgisk historie eller traumehistorie i det relevante skulderled
  • Cervikal radikulopati, et centralt eller perifert neurologisk underskud i den øvre ekstremitet
  • Ufuldstændige sekvenser eller manglende evne til at evaluere billeder på grund af artefakter i MR-billeddannelse
  • Tilstedeværelse af smerte og/eller begrænset bevægelse i det omfang, det hindrer positionering eller manipulation til ultralydsundersøgelse
  • Manglende vilje til frivilligt at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
Personer, der ikke var mistænkt for at have adhæsive capsulitis baseret på klinisk undersøgelse og MR.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
MR-billeddannelse er en diagnostisk teknik, der bruger magnetfelter og radiobølger til at skabe detaljerede billeder af kroppens indre strukturer. Det giver billeder i høj opløsning af blødt væv, organer og knogler, hvilket giver mulighed for påvisning og evaluering af forskellige medicinske tilstande. To erfarne radiologer med speciale i muskuloskeletal billeddannelse vil evaluere billederne opnået gennem konventionel MR. Tilfælde, der viser involvering, karakteriseret ved fund såsom fortykkelse på mere end 4 mm i det inferior glenohumerale kapsuloligamentøse kompleks, signalstigning, der indikerer ødem på væskefølsomme sekvenser og en reduktion i aksillær recesvolumen (større end 0,53 ml), vil blive inkluderet i undersøgelsen .
Diagnostisk test: Sonoelastografi
Sonoelastografi er en medicinsk billedbehandlingsteknik, der kombinerer ultralydsbilleddannelse med elastografi. Det bruges til at vurdere de mekaniske egenskaber og stivheden af ​​væv i kroppen. Proben vil blive omhyggeligt placeret vinkelret på den forreste del af det glenohumerale kapsuloligamentøse kompleks (IGHCC), hvilket sikrer, at der ikke påføres tryk og forhindrer anisotropi. Det vil være specifikt orienteret i koronalplanet mod den aksillære reces. Gråtoneundersøgelsen vil afsløre uregelmæssigt fortykkede og heterogene strukturer på aksillær recesniveau i patientgruppen. På den anden side vil der i kontrolgruppen blive taget målinger fra det forreste bånd af den normale, tynde, glatte og homogene struktur af IGHCC.
Interventionsgruppe
Patienter diagnosticeret med adhæsiv kapsulitis baseret på evalueringer udført af kliniske specialister, primært inden for fysisk medicin og rehabilitering, ortopædi og traumatologi, og bekræftet af to erfarne radiologer med speciale i muskuloskeletal billeddannelse gennem evaluering af MR.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
MR-billeddannelse er en diagnostisk teknik, der bruger magnetfelter og radiobølger til at skabe detaljerede billeder af kroppens indre strukturer. Det giver billeder i høj opløsning af blødt væv, organer og knogler, hvilket giver mulighed for påvisning og evaluering af forskellige medicinske tilstande. To erfarne radiologer med speciale i muskuloskeletal billeddannelse vil evaluere billederne opnået gennem konventionel MR. Tilfælde, der viser involvering, karakteriseret ved fund såsom fortykkelse på mere end 4 mm i det inferior glenohumerale kapsuloligamentøse kompleks, signalstigning, der indikerer ødem på væskefølsomme sekvenser og en reduktion i aksillær recesvolumen (større end 0,53 ml), vil blive inkluderet i undersøgelsen .
Diagnostisk test: Sonoelastografi
Sonoelastografi er en medicinsk billedbehandlingsteknik, der kombinerer ultralydsbilleddannelse med elastografi. Det bruges til at vurdere de mekaniske egenskaber og stivheden af ​​væv i kroppen. Proben vil blive omhyggeligt placeret vinkelret på den forreste del af det glenohumerale kapsuloligamentøse kompleks (IGHCC), hvilket sikrer, at der ikke påføres tryk og forhindrer anisotropi. Det vil være specifikt orienteret i koronalplanet mod den aksillære reces. Gråtoneundersøgelsen vil afsløre uregelmæssigt fortykkede og heterogene strukturer på aksillær recesniveau i patientgruppen. På den anden side vil der i kontrolgruppen blive taget målinger fra det forreste bånd af den normale, tynde, glatte og homogene struktur af IGHCC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af sammenhængen mellem MR-billeddannelse og sonoelastografi-resultater
Tidsramme: 1 dag
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne målingerne af intraartikulær glenohumeral kapseltykkelse (IGHCC) ved hjælp af shear wave elastografi i to grupper: patienter med bekræftet adhæsiv kapsulitis baseret på MR-billeddannelse og patienter uden adhæsiv kapsulitis på MR-billeddannelse. Korrelationen mellem de målte shear wave velocity (SWV) værdier og diagnosen adhæsiv kapsulitis vil blive undersøgt. Ved at sammenligne målingerne mellem og inden for grupperne vil sammenhængen mellem sonoelastografimålinger med MR-billeddannelse hos raske individer og patienter blive undersøgt ved hjælp af statistiske data. metoder. Derudover vil den potentielle indvirkning af sonoelastografi på diagnosen af ​​adhæsive kapsulitistilfælde blive undersøgt. Denne undersøgelse har til formål at bestemme den diagnostiske værdi af sonoelastografi ved adhæsiv kapsulitis og dens potentiale som et komplementært værktøj til MR.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uskudar State Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duzce University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hakan H Soylu, M.D., Düzce University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SWE1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata vil blive delt efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger