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Elastografia Shear Wave nella capsulite adesiva

22 giugno 2023 aggiornato da: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital

Valutazione del coinvolgimento del complesso capsulolegamentoso gleno-omerale inferiore nei casi di capsulite adesiva utilizzando l'elastografia delle onde di taglio: uno studio con la correlazione delle immagini di risonanza magnetica

Questo studio mirava a valutare il contributo della sonoelastografia nella diagnosi di capsulite adesiva in pazienti con una prediagnosi clinica di capsulite adesiva (AC) e coinvolgimento del complesso capsulolegamentoso gleno-omerale inferiore (IGHCC) dimostrato mediante risonanza magnetica (MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà un totale di 30 pazienti a cui verrà diagnosticata l'AC sulla base della valutazione clinica da parte di medici di vari dipartimenti clinici, tra cui medicina fisica e riabilitazione e ortopedia. La diagnosi sarà confermata da due radiologi esperti specializzati in imaging muscoloscheletrico. Sulla base della valutazione clinica e dei risultati della risonanza magnetica, sarà incluso un gruppo di controllo di 34 individui senza sospetta AC. L'imaging MRI verrà eseguito utilizzando uno scanner MRI da 3 Tesla. La sonoelastografia verrà eseguita utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni Siemens Acuson-S2000 con una sonda lineare 9L4 (4-9 MHz) e il metodo Virtual Touch Quantification (VTQ/ARFI). L'elastografia delle onde di taglio verrà applicata all'IGHCC per ottenere i valori della velocità media delle onde di taglio (SWV). Verrà studiato il contributo della sonoelastografia nella diagnosi di capsulite adesiva in pazienti con una prediagnosi clinica di capsulite adesiva (AC) e coinvolgimento del complesso capsulolegamentoso gleno-omerale inferiore (IGHCC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Tacchino, 34000
        • Üsküdar State Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mustafa H Temel, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno avuto una diagnosi preliminare di capsulite adesiva in ambulatorio di Medicina Fisica e Riabilitazione o Ortopedia successivamente confermata da risonanza magnetica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi preliminare di Capsulite Adesiva in Clinica di Medicina Fisica e Riabilitativa o Ortopedica e la diagnosi confermata dalla RM
  • Dare il consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Presenza di tumore, artrite, storia chirurgica o storia di traumi nell'articolazione della spalla interessata
  • Radicolopatia cervicale, un deficit neurologico centrale o periferico dell'arto superiore
  • Sequenze incomplete o incapacità di valutare le immagini a causa di artefatti nell'imaging MRI
  • Presenza di dolore e/o movimento limitato nella misura in cui ostacola il posizionamento o la manipolazione per l'esame ecografico
  • Riluttanza a partecipare volontariamente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di controllo
Individui che non erano sospettati di avere capsulite adesiva sulla base dell'esame clinico e della risonanza magnetica.
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
La risonanza magnetica è una tecnica diagnostica che utilizza campi magnetici e onde radio per creare immagini dettagliate delle strutture interne del corpo. Fornisce immagini ad alta risoluzione di tessuti molli, organi e ossa, consentendo il rilevamento e la valutazione di varie condizioni mediche. Due esperti radiologi specializzati nell'imaging muscolo-scheletrico valuteranno le immagini ottenute attraverso la risonanza magnetica convenzionale. Saranno inclusi nello studio i casi che dimostrano coinvolgimento, caratterizzati da reperti come ispessimento superiore a 4 mm nel complesso capsulo-legamentoso gleno-omerale inferiore, aumento del segnale che indica edema su sequenze sensibili ai fluidi e riduzione del volume del recesso ascellare (superiore a 0,53 ml) .
Test diagnostico: Sonoelastografia
La sonoelastografia è una tecnica di imaging medico che combina l'ecografia con l'elastografia. Viene utilizzato per valutare le proprietà meccaniche e la rigidità dei tessuti del corpo. La sonda sarà accuratamente posizionata perpendicolarmente alla parte anteriore del complesso capsulolegamentoso gleno-omerale (IGHCC), assicurando che non venga applicata alcuna pressione e prevenendo l'anisotropia. Sarà specificamente orientato nel piano coronale verso il recesso ascellare. L'esame in scala di grigi rivelerà strutture irregolarmente ispessite ed eterogenee a livello del recesso ascellare nel gruppo di pazienti. Nel gruppo di controllo, invece, le misure saranno prese dalla banda anteriore della struttura normale, sottile, liscia e omogenea dell'IGHCC.
Gruppo di intervento
Pazienti con diagnosi di capsulite adesiva sulla base di valutazioni condotte da specialisti clinici, principalmente nei campi della medicina fisica e della riabilitazione, dell'ortopedia e della traumatologia, e confermati da due esperti radiologi specializzati nell'imaging muscolo-scheletrico attraverso la valutazione della risonanza magnetica.
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
La risonanza magnetica è una tecnica diagnostica che utilizza campi magnetici e onde radio per creare immagini dettagliate delle strutture interne del corpo. Fornisce immagini ad alta risoluzione di tessuti molli, organi e ossa, consentendo il rilevamento e la valutazione di varie condizioni mediche. Due esperti radiologi specializzati nell'imaging muscolo-scheletrico valuteranno le immagini ottenute attraverso la risonanza magnetica convenzionale. Saranno inclusi nello studio i casi che dimostrano coinvolgimento, caratterizzati da reperti come ispessimento superiore a 4 mm nel complesso capsulo-legamentoso gleno-omerale inferiore, aumento del segnale che indica edema su sequenze sensibili ai fluidi e riduzione del volume del recesso ascellare (superiore a 0,53 ml) .
Test diagnostico: Sonoelastografia
La sonoelastografia è una tecnica di imaging medico che combina l'ecografia con l'elastografia. Viene utilizzato per valutare le proprietà meccaniche e la rigidità dei tessuti del corpo. La sonda sarà accuratamente posizionata perpendicolarmente alla parte anteriore del complesso capsulolegamentoso gleno-omerale (IGHCC), assicurando che non venga applicata alcuna pressione e prevenendo l'anisotropia. Sarà specificamente orientato nel piano coronale verso il recesso ascellare. L'esame in scala di grigi rivelerà strutture irregolarmente ispessite ed eterogenee a livello del recesso ascellare nel gruppo di pazienti. Nel gruppo di controllo, invece, le misure saranno prese dalla banda anteriore della struttura normale, sottile, liscia e omogenea dell'IGHCC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della correlazione tra imaging MRI e risultati sonoelastografia
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo studio mira a confrontare le misurazioni dello spessore capsulare gleno-omerale intra-articolare (IGHCC) utilizzando l'elastografia dell'onda di taglio in due gruppi: pazienti con capsulite adesiva confermata sulla base di immagini MRI e pazienti senza capsulite adesiva su immagini MRI. Verrà esaminata la correlazione tra i valori misurati della velocità dell'onda di taglio (SWV) e la diagnosi di capsulite adesiva. Confrontando le misurazioni tra e all'interno dei gruppi, verrà studiata la correlazione delle misurazioni sonoelastografia con l'imaging MRI in individui sani e pazienti utilizzando statistiche metodi. Inoltre, verrà esaminato il potenziale impatto della sonoelastografia sulla diagnosi dei casi di capsulite adesiva. Questo studio mira a determinare il valore diagnostico della sonoelastografia nella capsulite adesiva e il suo potenziale come strumento complementare alla risonanza magnetica.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uskudar State Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duzce University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hakan H Soylu, M.D., Düzce University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SWE1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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