Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastografia fali ścinającej w adhezyjnym zapaleniu torebki stawowej

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital

Ocena udziału kompleksu torebkowo-więzadłowego dolnego stawu ramiennego w przypadkach zlepionego zapalenia torebki stawowej za pomocą elastografii fali ścinającej: badanie z korelacją obrazowania metodą rezonansu magnetycznego

Niniejsze badanie miało na celu ocenę udziału sonoelastografii w diagnostyce adhezyjnego zapalenia torebki stawowej u pacjentów z kliniczną prediagnozą adhezyjnego zapalenia torebki stawowej (AC) i zajęcia torebkowo-więzadłowego kompleksu ramienno-ramiennego (IGHCC) wykazanego za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych łącznie 30 pacjentów, u których zostanie zdiagnozowane AC na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez lekarzy z różnych oddziałów klinicznych, w tym medycyny fizykalnej i rehabilitacji oraz ortopedii. Diagnoza zostanie potwierdzona przez dwóch doświadczonych radiologów specjalizujących się w obrazowaniu układu mięśniowo-szkieletowego. Na podstawie oceny klinicznej i wyników MRI zostanie włączona grupa kontrolna 34 osób bez podejrzenia AC. Obrazowanie MRI zostanie wykonane przy użyciu skanera MRI o mocy 3 tesli. Sonoelastografia zostanie wykonana aparatem ultrasonograficznym Siemens Acuson-S2000 z głowicą liniową 9L4 (4-9 MHz) oraz metodą Virtual Touch Quantification (VTQ/ARFI). Elastografia fali poprzecznej zostanie zastosowana w IGHCC w celu uzyskania wartości średniej prędkości fali poprzecznej (SWV). Zbadany zostanie udział sonoelastografii w diagnostyce adhezyjnego zapalenia torebki stawowej u pacjentów z klinicznym rozpoznaniem adhezyjnego zapalenia torebki stawowej (AC) i zajęcia torebkowo-więzadłowego kompleksu ramienno-ramiennego (IGHCC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Indyk, 34000
        • Üsküdar State Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mustafa H Temel, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wstępne rozpoznanie adhezyjnego zapalenia torebki stawowej w poradni Fizjoterapii i Rehabilitacji lub Ortopedii zostało później potwierdzone badaniem MRI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie wstępnego rozpoznania Adhezyjnego Zapalenia Torebki w Poradni Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji lub Ortopedii oraz rozpoznanie potwierdzone badaniem MRI
  • Wyrażenie zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność guza, zapalenia stawów, wywiadu chirurgicznego lub urazu w danym stawie barkowym
  • Radikulopatia szyjna, centralny lub obwodowy deficyt neurologiczny w kończynie górnej
  • Niekompletne sekwencje lub niemożność oceny obrazów z powodu artefaktów w obrazowaniu MRI
  • Obecność bólu i/lub ograniczenie ruchu w stopniu utrudniającym ustawienie lub manipulację podczas badania ultrasonograficznego
  • Niechęć do dobrowolnego udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna
Osoby, u których nie podejrzewano adhezyjnego zapalenia torebki stawowej na podstawie badania klinicznego i rezonansu magnetycznego.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny (MRI)
Obrazowanie MRI to technika diagnostyczna wykorzystująca pola magnetyczne i fale radiowe do tworzenia szczegółowych obrazów wewnętrznych struktur ciała. Zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazy tkanek miękkich, narządów i kości, umożliwiając wykrywanie i ocenę różnych schorzeń. Dwóch doświadczonych radiologów specjalizujących się w obrazowaniu układu mięśniowo-szkieletowego oceni obrazy uzyskane za pomocą konwencjonalnego rezonansu magnetycznego. Przypadki wykazujące zajęcie, charakteryzujące się takimi objawami, jak pogrubienie przekraczające 4 mm w dolnym zespole torebkowo-więzadłowo-ramiennym, wzrost sygnału wskazujący na obrzęk w sekwencjach wrażliwych na płyny oraz zmniejszenie objętości zachyłka pachowego (więcej niż 0,53 ml) zostaną uwzględnione w badaniu .
Test diagnostyczny: Sonoelastografia
Sonoelastografia jest techniką obrazowania medycznego, która łączy obrazowanie ultrasonograficzne z elastografią. Służy do oceny właściwości mechanicznych i sztywności tkanek w ciele. Sonda zostanie starannie ustawiona prostopadle do przedniej części kompleksu torebki stawowo-więzadłowo-ramiennej (IGHCC), zapewniając brak nacisku i zapobiegając anizotropii. Będzie on specjalnie zorientowany w płaszczyźnie czołowej w kierunku zachyłka pachowego. Badanie w skali szarości ujawni nieregularnie pogrubione i niejednorodne struktury na poziomie zachyłka pachowego w grupie pacjentów. Natomiast w grupie kontrolnej pomiary będą wykonywane z przedniego pasma normalnej, cienkiej, gładkiej i jednorodnej struktury IGHCC.
Grupa Interwencyjna
Pacjenci z rozpoznaniem adhezyjnego zapalenia torebki stawowej na podstawie ocen przeprowadzonych przez specjalistów klinicznych, przede wszystkim z zakresu medycyny fizykalnej i rehabilitacji, ortopedii i traumatologii oraz potwierdzonych przez dwóch doświadczonych radiologów specjalizujących się w obrazowaniu narządu ruchu poprzez ocenę MRI.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny (MRI)
Obrazowanie MRI to technika diagnostyczna wykorzystująca pola magnetyczne i fale radiowe do tworzenia szczegółowych obrazów wewnętrznych struktur ciała. Zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazy tkanek miękkich, narządów i kości, umożliwiając wykrywanie i ocenę różnych schorzeń. Dwóch doświadczonych radiologów specjalizujących się w obrazowaniu układu mięśniowo-szkieletowego oceni obrazy uzyskane za pomocą konwencjonalnego rezonansu magnetycznego. Przypadki wykazujące zajęcie, charakteryzujące się takimi objawami, jak pogrubienie przekraczające 4 mm w dolnym zespole torebkowo-więzadłowo-ramiennym, wzrost sygnału wskazujący na obrzęk w sekwencjach wrażliwych na płyny oraz zmniejszenie objętości zachyłka pachowego (więcej niż 0,53 ml) zostaną uwzględnione w badaniu .
Test diagnostyczny: Sonoelastografia
Sonoelastografia jest techniką obrazowania medycznego, która łączy obrazowanie ultrasonograficzne z elastografią. Służy do oceny właściwości mechanicznych i sztywności tkanek w ciele. Sonda zostanie starannie ustawiona prostopadle do przedniej części kompleksu torebki stawowo-więzadłowo-ramiennej (IGHCC), zapewniając brak nacisku i zapobiegając anizotropii. Będzie on specjalnie zorientowany w płaszczyźnie czołowej w kierunku zachyłka pachowego. Badanie w skali szarości ujawni nieregularnie pogrubione i niejednorodne struktury na poziomie zachyłka pachowego w grupie pacjentów. Natomiast w grupie kontrolnej pomiary będą wykonywane z przedniego pasma normalnej, cienkiej, gładkiej i jednorodnej struktury IGHCC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar korelacji między obrazowaniem MRI a wynikami sonoelastografii
Ramy czasowe: 1 dzień
Celem pracy jest porównanie pomiarów wewnątrzstawowej grubości torebki stawowej stawu ramiennego (IGHCC) za pomocą elastografii fali ścinającej w dwóch grupach: pacjentów z potwierdzonym adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej na podstawie obrazowania MRI oraz pacjentów bez adhezyjnego zapalenia torebki stawowej w obrazie MRI. Zbadana zostanie korelacja między zmierzonymi wartościami prędkości fali ścinającej (SWV) a rozpoznaniem adhezyjnego zapalenia torebki stawowej. Porównując pomiary między grupami i w obrębie grup, korelacja pomiarów sonoelastografii z obrazowaniem MRI u osób zdrowych i pacjentów zostanie zbadana za pomocą statystycznych metody. Dodatkowo zbadany zostanie potencjalny wpływ sonoelastografii na diagnostykę przypadków adhezyjnego zapalenia torebki stawowej. Niniejsze badanie ma na celu określenie wartości diagnostycznej sonoelastografii w adhezyjnym zapaleniu torebki stawowej oraz jej potencjału jako narzędzia uzupełniającego MRI.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uskudar State Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Duzce University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hakan H Soylu, M.D., Düzce University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SWE1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami