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Scherwellenelastographie bei adhäsiver Kapsulitis

22. Juni 2023 aktualisiert von: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital

Bewertung der Beteiligung des inferioren glenohumeralen kapsuloligamentären Komplexes in Fällen adhäsiver Kapsulitis mittels Scherwellenelastographie: Eine Studie mit Korrelation der Magnetresonanztomographie

Diese Studie zielte darauf ab, den Beitrag der Sonoelastographie bei der Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis bei Patienten mit einer klinischen Vordiagnose einer adhäsiven Kapsulitis (AC) und einer Beteiligung des inferioren glenohumeralen kapsuloligamentären Komplexes (IGHCC) zu bewerten, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesen wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden insgesamt 30 Patienten teilnehmen, bei denen auf der Grundlage einer klinischen Bewertung durch Ärzte aus verschiedenen klinischen Abteilungen, darunter physikalische Medizin und Rehabilitation sowie Orthopädie, AC diagnostiziert wird. Die Diagnose wird von zwei erfahrenen Radiologen bestätigt, die auf Bildgebung des Bewegungsapparates spezialisiert sind. Basierend auf der klinischen Bewertung und den MRT-Befunden wird eine Kontrollgruppe von 34 Personen ohne Verdacht auf AC eingeschlossen. Die MRT-Bildgebung wird mit einem 3-Tesla-MRT-Scanner durchgeführt. Die Sonoelastographie wird mit einem Siemens Acuson-S2000-Ultraschallgerät mit einer 9L4 (4-9 MHz)-Linearsonde und der Virtual Touch Quantification (VTQ/ARFI)-Methode durchgeführt. Die Scherwellenelastographie wird auf das IGHCC angewendet, um die Werte der mittleren Scherwellengeschwindigkeit (SWV) zu ermitteln. Der Beitrag der Sonoelastographie zur Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis bei Patienten mit einer klinischen Vordiagnose einer adhäsiven Kapsulitis (AC) und einer Beteiligung des inferioren glenohumeralen kapsuloligamentären Komplexes (IGHCC) wird untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Truthahn, 34000
        • Üsküdar State Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mustafa H Temel, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen in einer Klinik für physikalische Medizin und Rehabilitation oder Orthopädie eine vorläufige Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis gestellt wurde, die später durch MRT bestätigt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine vorläufige Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis in einer Klinik für physikalische Medizin und Rehabilitation oder Orthopädie erhalten und die Diagnose durch MRT bestätigt haben
  • Einwilligung zur Teilnahme erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines Tumors, einer Arthritis, einer chirurgischen Vorgeschichte oder eines Traumas im relevanten Schultergelenk
  • Zervikale Radikulopathie, ein zentrales oder peripheres neurologisches Defizit in der oberen Extremität
  • Unvollständige Sequenzen oder Unfähigkeit, Bilder aufgrund von Artefakten in der MRT-Bildgebung auszuwerten
  • Vorliegen von Schmerzen und/oder Bewegungseinschränkungen, die die Positionierung oder Manipulation für die Ultraschalluntersuchung erschweren
  • Unwilligkeit, freiwillig an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Personen, bei denen aufgrund der klinischen Untersuchung und der MRT kein Verdacht auf eine adhäsive Kapsulitis bestand.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT)
Bei der MRT-Bildgebung handelt es sich um ein diagnostisches Verfahren, bei dem mithilfe von Magnetfeldern und Radiowellen detaillierte Bilder der inneren Strukturen des Körpers erstellt werden. Es liefert hochauflösende Bilder von Weichteilen, Organen und Knochen und ermöglicht so die Erkennung und Beurteilung verschiedener Erkrankungen. Zwei erfahrene Radiologen, die auf Bildgebung des Bewegungsapparates spezialisiert sind, werden die durch konventionelle MRT gewonnenen Bilder auswerten. Fälle, die eine Beteiligung zeigen und durch Befunde wie eine Verdickung des unteren glenohumeralen Kapsel-Band-Komplexes von mehr als 4 mm, einen Signalanstieg, der auf ein Ödem an flüssigkeitsempfindlichen Sequenzen hinweist, und eine Verringerung des axillären Rezessionsvolumens (mehr als 0,53 ml) gekennzeichnet sind, werden in die Studie einbezogen .
Diagnosetest: Sonoelastographie
Die Sonoelastographie ist ein medizinisches Bildgebungsverfahren, das Ultraschallbildgebung mit Elastographie kombiniert. Es wird verwendet, um die mechanischen Eigenschaften und die Steifheit von Geweben im Körper zu beurteilen. Die Sonde wird sorgfältig senkrecht zum vorderen Teil des glenohumeralen Kapselligamentkomplexes (IGHCC) positioniert, um sicherzustellen, dass kein Druck ausgeübt wird und Anisotropie verhindert wird. Es wird in der koronalen Ebene speziell auf den Recessus axillaris ausgerichtet sein. Die Graustufenuntersuchung zeigt bei der Patientengruppe unregelmäßig verdickte und heterogene Strukturen auf der Ebene des Axillaris-Recessus. Andererseits werden in der Kontrollgruppe Messungen am vorderen Band der normalen, dünnen, glatten und homogenen Struktur des IGHCC durchgeführt.
Interventionsgruppe
Patienten, bei denen eine adhäsive Kapsulitis diagnostiziert wurde, basieren auf Beurteilungen durch klinische Spezialisten, vor allem in den Bereichen physikalische Medizin und Rehabilitation, Orthopädie und Traumatologie, und wurden von zwei erfahrenen Radiologen, die auf muskuloskelettale Bildgebung spezialisiert sind, durch die Auswertung von MRT bestätigt.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT)
Bei der MRT-Bildgebung handelt es sich um ein diagnostisches Verfahren, bei dem mithilfe von Magnetfeldern und Radiowellen detaillierte Bilder der inneren Strukturen des Körpers erstellt werden. Es liefert hochauflösende Bilder von Weichteilen, Organen und Knochen und ermöglicht so die Erkennung und Beurteilung verschiedener Erkrankungen. Zwei erfahrene Radiologen, die auf Bildgebung des Bewegungsapparates spezialisiert sind, werden die durch konventionelle MRT gewonnenen Bilder auswerten. Fälle, die eine Beteiligung zeigen und durch Befunde wie eine Verdickung des unteren glenohumeralen Kapsel-Band-Komplexes von mehr als 4 mm, einen Signalanstieg, der auf ein Ödem an flüssigkeitsempfindlichen Sequenzen hinweist, und eine Verringerung des axillären Rezessionsvolumens (mehr als 0,53 ml) gekennzeichnet sind, werden in die Studie einbezogen .
Diagnosetest: Sonoelastographie
Die Sonoelastographie ist ein medizinisches Bildgebungsverfahren, das Ultraschallbildgebung mit Elastographie kombiniert. Es wird verwendet, um die mechanischen Eigenschaften und die Steifheit von Geweben im Körper zu beurteilen. Die Sonde wird sorgfältig senkrecht zum vorderen Teil des glenohumeralen Kapselligamentkomplexes (IGHCC) positioniert, um sicherzustellen, dass kein Druck ausgeübt wird und Anisotropie verhindert wird. Es wird in der koronalen Ebene speziell auf den Recessus axillaris ausgerichtet sein. Die Graustufenuntersuchung zeigt bei der Patientengruppe unregelmäßig verdickte und heterogene Strukturen auf der Ebene des Axillaris-Recessus. Andererseits werden in der Kontrollgruppe Messungen am vorderen Band der normalen, dünnen, glatten und homogenen Struktur des IGHCC durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Korrelation zwischen MRT-Bildgebung und Sonoelastographie-Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Tag
Ziel dieser Studie ist es, die Messungen der intraartikulären glenohumeralen Kapseldicke (IGHCC) mittels Scherwellenelastographie in zwei Gruppen zu vergleichen: Patienten mit bestätigter adhäsiver Kapsulitis anhand der MRT-Bildgebung und Patienten ohne adhäsive Kapsulitis anhand der MRT-Bildgebung. Der Zusammenhang zwischen den gemessenen Werten der Scherwellengeschwindigkeit (SWV) und der Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis wird untersucht. Durch den Vergleich der Messungen zwischen und innerhalb der Gruppen wird die Korrelation von Sonoelastographiemessungen mit der MRT-Bildgebung bei gesunden Personen und Patienten statistisch untersucht Methoden. Darüber hinaus wird der mögliche Einfluss der Sonoelastographie auf die Diagnose adhäsiver Kapsulitisfälle untersucht. Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Wert der Sonoelastographie bei adhäsiver Kapsulitis und ihr Potenzial als ergänzendes Instrument zur MRT zu bestimmen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uskudar State Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duzce University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hakan H Soylu, M.D., Düzce University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SWE1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Teilnehmerdaten werden auf begründete Anfrage des entsprechenden Autors weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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