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Elastografia por ondas de cisalhamento na capsulite adesiva

22 de junho de 2023 atualizado por: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital

Avaliação do Envolvimento do Complexo Capsuloligamentoso Glenoumeral Inferior em Casos de Capsulite Adesiva Utilizando Elastografia Shear Wave: Um Estudo com Correlação por Ressonância Magnética

Este estudo teve como objetivo avaliar a contribuição da sonoelastografia no diagnóstico de capsulite adesiva em pacientes com pré-diagnóstico clínico de capsulite adesiva (CA) e envolvimento do complexo capsuloligamentar glenoumeral inferior (CCGIG) demonstrado por ressonância magnética (RM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo incluirá um total de 30 pacientes que serão diagnosticados com CA com base na avaliação clínica de médicos de vários departamentos clínicos, incluindo medicina física e reabilitação e ortopedia. O diagnóstico será confirmado por dois radiologistas experientes especializados em imagem musculoesquelética. Com base na avaliação clínica e nos achados da ressonância magnética, será incluído um grupo controle de 34 indivíduos sem suspeita de CA. A imagem de ressonância magnética será realizada usando um scanner de ressonância magnética de 3 Tesla. A sonoelastografia será realizada em aparelho de ultrassom Siemens Acuson-S2000 com sonda linear 9L4 (4-9 MHz) e método Virtual Touch Quantification (VTQ/ARFI). A elastografia de onda de cisalhamento será aplicada ao IGHCC para obter os valores médios da velocidade da onda de cisalhamento (SWV). Será investigada a contribuição da sonoelastografia no diagnóstico de capsulite adesiva em pacientes com pré-diagnóstico clínico de capsulite adesiva (CA) e envolvimento do complexo capsuloligamentar glenoumeral inferior (IGHCC).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Peru, 34000
        • Üsküdar State Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mustafa H Temel, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que tiveram diagnóstico preliminar de capsulite adesiva na clínica de Medicina Física e Reabilitação ou Ortopedia posteriormente confirmado por ressonância magnética.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico preliminar de Capsulite Adesiva em clínica de Medicina Física e Reabilitação ou Ortopedia e diagnóstico confirmado por ressonância magnética
  • Dando consentimento para participar

Critério de exclusão:

  • Presença de tumor, artrite, história cirúrgica ou história de trauma na articulação do ombro relevante
  • Radiculopatia cervical, um déficit neurológico central ou periférico na extremidade superior
  • Sequências incompletas ou incapacidade de avaliar imagens devido a artefatos em imagens de ressonância magnética
  • Presença de dor e/ou limitação de movimento a ponto de dificultar o posicionamento ou manipulação para exame de ultrassom
  • Relutância em participar do estudo voluntariamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de controle
Indivíduos sem suspeita de capsulite adesiva com base no exame clínico e ressonância magnética.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética (RM)
A ressonância magnética é uma técnica de diagnóstico que utiliza campos magnéticos e ondas de rádio para criar imagens detalhadas das estruturas internas do corpo. Ele fornece imagens de alta resolução de tecidos moles, órgãos e ossos, permitindo a detecção e avaliação de várias condições médicas. Dois radiologistas experientes, especializados em imagens musculoesqueléticas, avaliarão as imagens obtidas por ressonância magnética convencional. Serão incluídos no estudo casos que demonstrem envolvimento, caracterizados por achados como espessamento superior a 4 mm no complexo capsuloligamentar glenoumeral inferior, aumento de sinal indicando edema em sequências fluido-sensíveis e redução do volume do recesso axilar (maior que 0,53 ml). .
Teste de diagnostico: Sonoelastografia
A sonoelastografia é uma técnica de imagem médica que combina imagens de ultrassom com elastografia. Ele é usado para avaliar as propriedades mecânicas e a rigidez dos tecidos do corpo. A sonda será cuidadosamente posicionada perpendicularmente à parte anterior do complexo capsuloligamentar glenoumeral (IGHCC), garantindo que nenhuma pressão seja aplicada e evitando a anisotropia. Será especificamente orientado no plano coronal em direção ao recesso axilar. O exame em escala de cinza revelará estruturas irregularmente espessadas e heterogêneas no nível do recesso axilar no grupo de pacientes. Por outro lado, no grupo controle, as medidas serão feitas a partir da banda anterior da estrutura normal, fina, lisa e homogênea do IGHCC.
Grupo de Intervenção
Pacientes diagnosticados com capsulite adesiva com base em avaliações realizadas por especialistas clínicos, principalmente nas áreas de medicina física e reabilitação, ortopedia e traumatologia, e confirmados por dois radiologistas experientes especializados em imagens musculoesqueléticas por meio da avaliação de ressonância magnética.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética (RM)
A ressonância magnética é uma técnica de diagnóstico que utiliza campos magnéticos e ondas de rádio para criar imagens detalhadas das estruturas internas do corpo. Ele fornece imagens de alta resolução de tecidos moles, órgãos e ossos, permitindo a detecção e avaliação de várias condições médicas. Dois radiologistas experientes, especializados em imagens musculoesqueléticas, avaliarão as imagens obtidas por ressonância magnética convencional. Serão incluídos no estudo casos que demonstrem envolvimento, caracterizados por achados como espessamento superior a 4 mm no complexo capsuloligamentar glenoumeral inferior, aumento de sinal indicando edema em sequências fluido-sensíveis e redução do volume do recesso axilar (maior que 0,53 ml). .
Teste de diagnostico: Sonoelastografia
A sonoelastografia é uma técnica de imagem médica que combina imagens de ultrassom com elastografia. Ele é usado para avaliar as propriedades mecânicas e a rigidez dos tecidos do corpo. A sonda será cuidadosamente posicionada perpendicularmente à parte anterior do complexo capsuloligamentar glenoumeral (IGHCC), garantindo que nenhuma pressão seja aplicada e evitando a anisotropia. Será especificamente orientado no plano coronal em direção ao recesso axilar. O exame em escala de cinza revelará estruturas irregularmente espessadas e heterogêneas no nível do recesso axilar no grupo de pacientes. Por outro lado, no grupo controle, as medidas serão feitas a partir da banda anterior da estrutura normal, fina, lisa e homogênea do IGHCC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a correlação entre resultados de imagem de ressonância magnética e sonoelastografia
Prazo: 1 dia
Este estudo tem como objetivo comparar as medidas da espessura capsular glenoumeral intra-articular (IGHCC) usando elastografia por ondas de cisalhamento em dois grupos: pacientes com capsulite adesiva confirmada com base na ressonância magnética e pacientes sem capsulite adesiva na ressonância magnética. A correlação entre os valores medidos da velocidade da onda de cisalhamento (SWV) e o diagnóstico de capsulite adesiva será examinada. Comparando as medidas entre e dentro dos grupos, a correlação das medidas da elastografia com a ressonância magnética em indivíduos saudáveis ​​e pacientes será investigada usando estatística métodos. Além disso, será examinado o potencial impacto da sonoelastografia no diagnóstico de casos de capsulite adesiva. Este estudo visa determinar o valor diagnóstico da sonoelastografia na capsulite adesiva e seu potencial como ferramenta complementar à ressonância magnética.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Uskudar State Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Duzce University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hakan H Soylu, M.D., Düzce University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SWE1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão compartilhados mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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