Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost NA v kombinaci s PEG-IFN-α2b v kontinuální versus pulzní léčbě pacientů s chronickou hepatitidou B (EPCP)

24. června 2023 aktualizováno: Yufeng Gao, Anhui Medical University

Multicentrická, prospektivní kohortová studie: Účinnost NA v kombinaci s PEG-IFN-α2b kontinuální versus pulzní terapií po dobu 96 týdnů u pacientů s chronickou hepatitidou B.

Předchozí studie ukázaly, že během léčby interferonem dochází ke změnám v počtu a afinitě interferonových receptorů a že tyto změny se v různé míře obnoví po určité době po ukončení léčby. Lze se domnívat, že klidová fáze pulzní terapie usnadňuje obnovu interferonových receptorů typu I a tím další kolo IFN terapie ve srovnání s kontinuálním režimem interferonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je navržena velká, multicentrická, prospektivní studie z reálného světa využívající NAs v kombinaci s PEG-IFN-α-2b pro léčbu pacientů s CHB s kontinuální nebo pulzní kombinovanou terapií v průběhu až 96 týdnů pro srovnání rozdíly v rychlosti klinického vyléčení a rychlosti konverze E antigenu mezi skupinami. Mnoho nových markerů infekce hepatitidy B, včetně HBV pgRNA, HBcrAg a kvantifikace anti-HBcAb, bylo dynamicky měřeno na začátku, 12, 24, 48, 72 a 96 týdnech, aby se prozkoumala vhodná strategie pro dosažení míry klinického vyléčení u pacientů s CHB léčených NA v kombinaci s PEG-IFN-a-2b.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1084

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 23000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 60 let, obě pohlaví (18 i 60 let)
  2. HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců;
  3. NAs léčené pacienty na kontinuální léčbě NA po dobu delší než 6 měsíců s HBsAg ≥ 1500 IU/ml a HBV-DNA < 500 IU/ml při zařazení;
  4. Primárně léčení pacienti s povrchovým antigenem >1500 IU, neomezeným množstvím antigenu E a neomezeným množstvím HBV DNA při zařazení, splňující léčebné indikace vydání pokynů pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B z roku 2019.
  5. negativní těhotenský test v moči nebo séru během 24 hodin před první dávkou (u žen ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

  1. Kombinovaná aktivní hepatitida A, C, D, E a/nebo HIV infekce;
  2. Pacienti, kteří jsou v budoucnu a hodlají pokračovat v užívání tibivudinu
  3. methemoglobin vyšší než 100 ng/ml při screeningu; nebo methemoglobin, který nezůstal stabilní po dobu 3 měsíců před zkouškou a/nebo zobrazení jater svědčící pro jaterní nádory;
  4. dekompenzované onemocnění jater (Child-Pugh skóre ≥ 7), což znamená, že pacienti budou vyloučeni, pokud bude splněna jedna z následujících podmínek: prodloužený protrombinový čas ≥ 3 sekundy, sérový bilirubin > 34 umol/l, jaterní encefalopatie v anamnéze, krvácení z jícnových varixů v anamnéze ascites;
  5. těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky s plánovaným těhotenstvím během období studie a neochotné užívat antikoncepci
  6. Počet neutrofilů < 1,5 x 10^9/l nebo počet krevních destiček < 90 x 10^9/l a kreatinin > 1,5 ULN
  7. Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese. Velká psychóza definovaná jako velká depresivní porucha nebo psychóza, pokusy o sebevraždu, hospitalizace pro psychózu nebo neschopnost po určitou dobu v důsledku psychózy;
  8. imunitně podmíněné onemocnění v anamnéze (např. zánětlivé onemocnění střev, idiopatická trombocytopenická purpura, lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, těžká psoriáza, revmatoidní artritida) nebo abnormálně zvýšené hladiny autoimunitních protilátek
  9. Pacienti se závažným kombinovaným onemocněním srdce, plic, ledvin, mozku, krve a dalších životně důležitých orgánů v kombinaci s jinými malignitami
  10. Těžká epilepsie v anamnéze nebo současná léčba antiepileptiky. Nestabilní kontrola diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění štítné žlázy atd. Pacienti se závažnou retinopatií v anamnéze nebo podle jiných známek retinopatie;
  11. Anamnéza jakékoli transplantace orgánů a existujících funkčních štěpů (kromě transplantace rohovky nebo vlasů);
  12. Pacienti, kteří jsou alergičtí na interferon a jeho lékové složky a kteří podle úsudku zkoušejícího nejsou vhodní pro aplikaci interferonu
  13. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kohorta kontinuální kombinované terapie
Zařazeni budou pacienti s primární CHB s HBsAg ≥ 1500 IU/ml a HBV-DNA < 500 IU/ml a pacienti s CHB po léčbě NAs. Po plně informovaném souhlasu bude pegylovaný interferon alfa-2b 180 µg podáván subkutánní injekcí jednou týdně po dobu až 96 týdnů.
Lék: Injekce PEGylovaného rekombinantního lidského interferonu alfa-2b
Kontinuální kombinovaná terapie: pegylovaný interferon alfa-2b 180 µg, subkutánně jednou týdně po dobu 96 týdnů, v kombinaci s NA po celou dobu léčby.
Ostatní jména:
  • Nukleotidové analogy
Lék: Injekce PEGylovaného rekombinantního lidského interferonu alfa-2b
Pulzní kombinovaná terapie: pegylovaný interferon alfa-2b 180 µg jednou týdně subkutánní injekcí po dobu 8 týdnů se 4 týdny přestávky v celkové délce léčby 96 týdnů, v kombinaci s NA během léčebného období.
Ostatní jména:
  • Nukleotidové analogy
Experimentální: Kohorta pulzní kombinované terapie
Zařazeni budou pacienti s primární CHB s HBsAg ≥ 1500 IU/ml a HBV-DNA < 500 IU/ml a pacienti s CHB po léčbě NAs. Po plně informovaném souhlasu bude pegylovaný interferon alfa-2b 180 µg podáván subkutánní injekcí jednou týdně po dobu 8 týdnů léčby a vysazen po dobu 4 týdnů až 96 týdnů.
Lék: Injekce PEGylovaného rekombinantního lidského interferonu alfa-2b
Kontinuální kombinovaná terapie: pegylovaný interferon alfa-2b 180 µg, subkutánně jednou týdně po dobu 96 týdnů, v kombinaci s NA po celou dobu léčby.
Ostatní jména:
  • Nukleotidové analogy
Lék: Injekce PEGylovaného rekombinantního lidského interferonu alfa-2b
Pulzní kombinovaná terapie: pegylovaný interferon alfa-2b 180 µg jednou týdně subkutánní injekcí po dobu 8 týdnů se 4 týdny přestávky v celkové délce léčby 96 týdnů, v kombinaci s NA během léčebného období.
Ostatní jména:
  • Nukleotidové analogy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBsAg negativní konverzní poměr po 96 týdnech léčby
Časové okno: 96 týdnů
Po 96 týdnech léčby bude pacientovi odebráno 5 ml krve, bude extrahováno sérum a hodnoty HBsAg budou kvantifikovány chemiluminiscenčním testem; vzorky nižší než 0,5 ng/ml budou považovány za negativní.
96 týdnů
Míra konverze HBsAb po 96 týdnech léčby
Časové okno: 96 týdnů
Po 96 týdnech léčby bude pacientovi odebráno 5 ml krve, bude extrahováno sérum a hodnoty HBsAb budou kvantifikovány pomocí chemiluminiscence; vzorky větší než 10 miu/ml 0,5 budou považovány za pozitivní.
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anhui Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
The Second Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital, University of Science and Technology of China
Chaohu Hospital of Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jiabing Li, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCYJ2021ZD006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení