Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NA:n teho yhdistettynä PEG-IFN-α2b:hen kroonista B-hepatiittia sairastavien potilaiden jatkuvassa vs. pulssihoidossa (EPCP)

lauantai 24. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Yufeng Gao, Anhui Medical University

Monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus: NA:n tehokkuus yhdistettynä PEG-IFN-α2b:n jatkuvaan vs. pulssihoitoon 96 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että interferonireseptorien lukumäärässä ja affiniteetissa tapahtuu muutoksia interferonihoidon aikana ja että tällaiset muutokset palautuvat vaihtelevassa määrin jonkin ajan kuluttua hoidon päättymisestä. Voidaan olettaa, että pulssihoidon lepojakso helpottaa tyypin I interferonireseptorien palautumista ja siten seuraavaa IFN-hoitoa verrattuna jatkuvaan interferonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin otos, monikeskus, prospektiivinen, todellisen maailman tutkimus, jossa käytetään NA:ita yhdessä PEG-IFN-α-2b:n kanssa CHB-potilaiden hoitoon jatkuvalla tai pulssiyhdistelmähoidolla jopa 96 viikon ajan, ehdotetaan vertailemaan erot kliinisissä paranemisnopeuksissa ja E-antigeenin muuntumisasteessa ryhmien välillä. Useita uusia hepatiitti B -infektion markkereita, mukaan lukien HBV pgRNA:n, HBcrAg:n ja anti-HBcAb:n kvantifiointi, mitattiin dynaamisesti lähtötasolla, 12, 24, 48, 72 ja 96 viikolla, jotta tutkittiin sopivaa strategiaa kliinisen paranemisasteen saavuttamiseksi CHB-potilailla, joita hoidettiin NA:t yhdessä PEG-IFN-a-2b:n kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1084

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 23000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-60 vuotta, molemmat sukupuolet (sekä 18 että 60 vuotta)
  2. HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta;
  3. NA:t hoidettiin potilaita, jotka olivat saaneet jatkuvaa NA-hoitoa yli 6 kuukauden ajan HBsAg:lla ≥ 1500 IU/ml ja HBV-DNA:lla < 500 IU/ml ilmoittautumisen yhteydessä;
  4. Ensisijaisesti hoidetut potilaat, joilla on pinta-antigeeni > 1500 IU, rajoittamaton E-antigeeni ja rajoittamaton HBV-DNA ilmoittautumisvaiheessa, jotka täyttävät Kroonisen hepatiitti B:n ehkäisy- ja hoitoohjeen 2019 painoksen hoito-aiheet.
  5. negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta (hedelmällisessä iässä oleville naisille)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhdistetty aktiivinen hepatiitti A, C, D, E ja/tai HIV-infektio;
  2. Potilaat, jotka ovat tulevaisuudessa ja aikovat jatkaa tibivudiinin käyttöä
  3. methemoglobiini yli 100 ng/ml seulonnassa; tai methemoglobiini, joka ei ole pysynyt vakaana 3 kuukautta ennen tutkimusta ja/tai maksakasvaimeen viittaavaa maksakuvausta;
  4. dekompensoitunut maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä ≥ 7), mikä tarkoittaa, että potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista täyttyy: pidentynyt protrombiiniaika ≥ 3 sekuntia, seerumin bilirubiini > 34 umol/l, anamneesissa maksaenkefalopatia, ruokatorven suonikohjuverenvuoto. , askites;
  5. raskaana oleville tai imettäville naisille tai potilaille, joilla on suunniteltu raskautta tutkimusjakson aikana ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä
  6. Neutrofiilien määrä < 1,5 x 10^9/l tai verihiutaleiden määrä < 90 x 10^9/l ja kreatiniini > 1,5 ULN
  7. Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, erityisesti masennus. Vakava psykoosi määritellään vakavaksi masennushäiriöksi tai psykoosiksi, itsemurhayritykseksi, sairaalahoitoon psykoosin vuoksi tai psykoosin aiheuttamana työkyvyttömyytenä;
  8. immuunivälitteinen sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lupus erythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, skleroderma, vaikea psoriasis, nivelreuma) tai epänormaalisti kohonneet autoimmuunivasta-ainetasot
  9. Potilaat, joilla on vakavia sydämen, keuhkojen, munuaisten, aivojen, veren ja muiden elintärkeiden elinten yhdistelmäsairauksia yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin
  10. Aiemmin vaikea epilepsia tai nykyinen hoito epilepsialääkkeillä. Epävakaa diabeteksen, verenpainetaudin, kilpirauhassairauden jne. hallinta Potilaat, joilla on ollut vaikea retinopatia tai muut retinopatian todisteet osoittavat;
  11. Aiemmat elinsiirrot ja olemassa olevat toiminnalliset siirteet (paitsi sarveiskalvon tai hiusten siirto);
  12. Potilaat, jotka ovat allergisia interferonille ja sen lääkeaineosille ja jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu interferonille
  13. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Jatkuvan yhdistelmähoidon kohortti
Potilaat, joilla on primaarinen CHB ja HBsAg ≥ 1500 IU/ml ja HBV-DNA < 500 IU/ml, sekä potilaat, joilla on CHB NA-hoidon jälkeen, otetaan mukaan. Täysin tietoisen suostumuksen jälkeen pegyloitua interferoni alfa-2b:tä 180 µg annetaan ihonalaisena injektiona kerran viikossa 96 viikon ajan.
Lääke: PEGyloitu rekombinantti ihmisen interferoni alfa-2b -injektio
Jatkuva yhdistelmähoito: pegyloitu interferoni alfa-2b 180 µg, ihonalaisesti kerran viikossa 96 viikon ajan, yhdistettynä NA:iden kanssa koko hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • Nukleotidianalogit
Lääke: PEGyloitu rekombinantti ihmisen interferoni alfa-2b -injektio
Pulssiyhdistelmähoito: pegyloitu alfa-2b-interferoni 180 µg kerran viikossa ihonalaisena injektiona 8 viikon ajan neljän viikon taukolla hoidon kokonaiskeston ollessa 96 viikkoa, yhdistettynä NA:iin koko hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • Nukleotidianalogit
Kokeellinen: Pulssiyhdistelmähoidon kohortti
Potilaat, joilla on primaarinen CHB ja HBsAg ≥ 1500 IU/ml ja HBV-DNA < 500 IU/ml, sekä potilaat, joilla on CHB NA-hoidon jälkeen, otetaan mukaan. Täysin tietoisen suostumuksen jälkeen pegyloitua interferoni alfa-2b:tä 180 µg annetaan ihonalaisena injektiona kerran viikossa 8 viikon hoidon ajan ja lopetetaan 4 viikon ajaksi 96 viikkoon asti.
Lääke: PEGyloitu rekombinantti ihmisen interferoni alfa-2b -injektio
Jatkuva yhdistelmähoito: pegyloitu interferoni alfa-2b 180 µg, ihonalaisesti kerran viikossa 96 viikon ajan, yhdistettynä NA:iden kanssa koko hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • Nukleotidianalogit
Lääke: PEGyloitu rekombinantti ihmisen interferoni alfa-2b -injektio
Pulssiyhdistelmähoito: pegyloitu alfa-2b-interferoni 180 µg kerran viikossa ihonalaisena injektiona 8 viikon ajan neljän viikon taukolla hoidon kokonaiskeston ollessa 96 viikkoa, yhdistettynä NA:iin koko hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • Nukleotidianalogit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg-negatiivinen konversioprosentti 96 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikon hoidon jälkeen potilaasta otetaan 5 ml verta, seerumi uutetaan ja HBsAg-arvot kvantifioidaan kemiluminesenssimäärityksellä; alle 0,5 ng/ml näytteet katsotaan negatiivisiksi.
96 viikkoa
HBsAb-konversioprosentti 96 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikon hoidon jälkeen potilaasta otetaan 5 ml verta, seerumi uutetaan ja HBsAb-arvot kvantifioidaan kemiluminesenssilla; yli 10 miu/ml 0,5 näytteet katsotaan positiivisiksi.
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Anhui Medical University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
The Second Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital, University of Science and Technology of China
Chaohu Hospital of Anhui Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Jiabing Li, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LCYJ2021ZD006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia