Efficacia di NA in combinazione con PEG-IFN-α2b nel trattamento continuo rispetto a quello pulsato di pazienti con epatite cronica B (EPCP)

Criterio di inclusione:

1. Età da 18 a 60 anni, entrambi i sessi (entrambi 18 e 60 anni)
2. HBsAg positivo da più di 6 mesi;
3. Gli NA hanno trattato pazienti in terapia continua con NA per più di 6 mesi con HBsAg ≥ 1500 UI/ml e HBV-DNA < 500 UI/ml all'arruolamento;
4. Pazienti in trattamento primario con antigene di superficie >1500 UI, antigene E illimitato e HBV DNA illimitato all'arruolamento, che soddisfano le indicazioni terapeutiche dell'edizione 2019 delle linee guida per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica B.
5. test di gravidanza su siero o urina negativo nelle 24 ore precedenti la prima dose (per le donne in età fertile)

Criteri di esclusione:

1. Epatite attiva combinata A, C, D, E e/o infezione da HIV;
2. Pazienti che sono in futuro e intendono continuare a usare la tibivudina
3. metaemoglobina superiore a 100 ng/ml allo screening; o metaemoglobina che non è rimasta stabile per 3 mesi prima dello studio e/o imaging epatico indicativo di tumori epatici;
4. malattia epatica scompensata (punteggio di Child-Pugh ≥ 7), il che significa che i pazienti saranno esclusi se si verifica uno dei seguenti criteri: tempo di protrombina prolungato ≥ 3 secondi, bilirubina sierica > 34umol/L, anamnesi di encefalopatia epatica, anamnesi di sanguinamento da varici esofagee , ascite;
5. donne in gravidanza o in allattamento o pazienti con gravidanza pianificata durante il periodo di studio e non disposti a usare la contraccezione
6. Conta dei neutrofili < 1,5 x 10^9/L o conta piastrinica < 90 x 10^9/L e creatinina > 1,5 ULN
7. Storia di gravi malattie psichiatriche, in particolare depressione. Psicosi maggiore definita come disturbo depressivo maggiore o psicosi, tentativi di suicidio, ricovero per psicosi o incapacità per un periodo di tempo dovuto a psicosi;
8. storia di malattia immuno-mediata (ad es. malattia infiammatoria intestinale, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, psoriasi grave, artrite reumatoide) o livelli anormalmente elevati di anticorpi autoimmuni
9. Pazienti con gravi malattie combinate di cuore, polmoni, reni, cervello, sangue e altri organi vitali, combinate con altri tumori maligni
10. Storia di epilessia grave o trattamento in corso con farmaci antiepilettici. Controllo instabile di diabete mellito, ipertensione, malattie della tiroide, ecc. Pazienti con una storia di grave retinopatia o come indicato da altre prove di retinopatia;
11. Storia di qualsiasi trapianto di organi e innesti funzionali esistenti (eccetto trapianti di cornea o capelli);
12. Pazienti allergici all'interferone e ai suoi componenti farmacologici e che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei all'applicazione dell'interferone
13. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei per la partecipazione a questo studio.