Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické upozornění pro zlepšení testování primárního aldosteronismu u pacientů s hypertenzí (ALERT-PA)

5. února 2025 aktualizováno: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital

Počítačová podpora rozhodování založená na elektronickém varování pro zlepšení testování primárního aldosteronismu u pacientů s hypertenzí: ALERT-PA

Primární aldosteronismus (PA) je běžnou, ale vzácně známou příčinou hypertenze, která s sebou nese nadměrné kardiovaskulární a renální riziko a má schválenou cílenou léčbu. Navzdory současným klinickým doporučením, které doporučují screening u definovaného souboru vysoce rizikových populací, je někdy na PA vyšetřeno méně než 5 % vhodných pacientů. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad upozornění na podporu počítačového rozhodování Best Practice Advisory (BPA) na četnost screeningu PA u pacientů vhodných podle doporučení, doporučení ke specializované péči PA a léčbu antagonisty mineralokortikoidních receptorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol studie je iniciativou zaměřenou na zlepšování kvality v jednom centru, která se provádí jako klastrově randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila dopad upozornění EPIC elektronického zdravotního záznamu Best Practice Advisory (BPA) na četnost screeningu PA u pacientů splňujících doporučení. Studovanou populaci bude tvořit 1600 pacientů splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení pro screening primárního aldosteronismu (PA), přičemž na úrovni jejich ošetřujícího lékaře (ošetřujícího lékaře, praktického lékaře nebo asistenta lékaře) dojde k randomizaci výstrahy/žádné výstrahy, aby se minimalizovalo přelévání/ kontaminační účinky BPA na jiné pacienty léčené stejným lékařem. Ošetřující lékaři v rámci primární péče a příslušných specializací včetně endokrinologie, nefrologie a kardiologie budou randomizováni v poměru 1:1, aby obdrželi nebo neobdrželi screening na PA vyvolávající BPA s laboratorním testováním plazmatického aldosteronu, aktivity plazmatického reninu a základního metabolického panelu. stejně jako příkaz k elektronické konzultaci, která by způsobilým pacientům poskytla vodítko k interpretaci výsledků. Výsledky budou zjišťovány kontrolou elektronických zdravotních záznamů po 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12501

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 18+
  • Viděno lékařem v jedné z intervenčních praxí alespoň jednou za předchozí 2 roky

  • Historie hypertenze (kód ICD) PLUS ≥1 z níže uvedených:

    • Ambulantní TK >150/100 při 2 nebo více příležitostech
    • Tři nebo více současných předepsaných antihypertenziv
    • Hladina draslíku <3,5 mEq/l nebo předpis doplňku draslíku za posledních 5 let
    • Historie fibrilace síní nebo flutteru síní (kód ICD)

Kritéria vyloučení:

  • Historie primárního aldosteronismu (kód ICD)
  • Předepsání antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA) během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Varovný zásah BPA
Během ambulantního klinického setkání bude vydáno elektronické upozornění na obrazovce, které lékaře upozorní, že jeho pacient by měl být vyšetřen na primární aldosteronismus, a poskytne soubor pořadí pro odpovídající laboratorní vyšetření. Podrobnosti o elektronickém varování jsou uvedeny v popisu zásahu.
Jiný: Počítačové upozornění na nejlepší praxi
U pacientů náhodně zařazených do skupiny BPA Alert Group bude během ambulantního klinického setkání vydána elektronická výstraha na obrazovce, která oznámí lékaři, že jejich pacient by měl být vyšetřen na PA. Lékař dostane na obrazovce podrobnosti o tom, které rizikové faktory specifické pro pacienta je kvalifikovaly pro screening PA a možnost objednat si plazmatickou aktivitu reninu, aldosteronu a základní metabolický panel. Pokud jsou objednány screeningové laboratoře, dostane lékař také možnost objednat si eConsult pro odbornou pomoc při interpretaci výsledků testu. Pokud lékař neobjedná laboratoře pro screening PA, bude moci pokračovat s klinickou dokumentací EHR, ale bude muset vybrat důvod, proč se rozhodl neřídit se doporučením pro klinickou praxi založenou na důkazech.
Žádný zásah: Žádný poplachový zásah
Ve skupině Bez zásahu nebude vydávána žádná elektronická výstraha. Poskytovatelé budou pokračovat ve standardní péči o své pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost objednávek testování PA podle poskytovatele
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem je frekvence objednávek laboratorních testů na aldosteron/renin ze strany poskytovatelů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence specializovaných doporučení souvisejících s PA
Časové okno: 6 měsíců
Četnost doporučení k PA specialistům, zejména v endokrinologii a kardiologii
6 měsíců
Frekvence předepisování antagonisty empirických receptorů mineralokortikoidů (MRA).
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence předepisování empirické MRA, jako je spironolakton, eplerenon nebo finerenon
6 měsíců
Frekvence nových diagnóz souvisejících s PA
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence nového diagnostického kódu ICD pro PA, sekundární hypertenzi nebo endokrinní hypertenzi
6 měsíců
Frekvence objednávek E-Consult poskytovatelem
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence poskytovatele objednávání elektronické konzultace u specialisty na PA
6 měsíců
Četnost "pozitivních" výsledků PA
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence „pozitivního“ výsledku screeningového testu svědčícího pro PA u pacientů, kteří jsou vyšetřováni.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi průměrem posledních 3 ambulantních naměřených hodnot systolického krevního tlaku před zahájením studie vs. průměrem prvních 3 ambulantních naměřených hodnot po dokončení studie (průzkumná)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jenifer M Brown, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023P001435
  • 5R01HL153004-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení