Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczny alert mający na celu usprawnienie badań w kierunku pierwotnego aldosteronizmu u pacjentów z nadciśnieniem (ALERT-PA)

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital

Elektroniczne, oparte na alertach, skomputeryzowane wspomaganie decyzji w celu usprawnienia badań w kierunku pierwotnego hiperaldosteronizmu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: ALERT-PA

Pierwotny hiperaldosteronizm (PA) jest powszechną, ale rzadko rozpoznawaną przyczyną nadciśnienia tętniczego, która niesie ze sobą zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe i nerkowe, i która została zatwierdzona do leczenia celowanego. Pomimo aktualnych wytycznych klinicznych, które zalecają badania przesiewowe w określonej grupie populacji wysokiego ryzyka, mniej niż 5% kwalifikujących się pacjentów jest kiedykolwiek poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku PA. To badanie ma na celu ocenę wpływu ostrzeżenia komputerowego wspomagającego podejmowanie decyzji (BPA) na częstość badań przesiewowych w kierunku PA u pacjentów kwalifikujących się do wytycznych, skierowania do specjalistycznej opieki PA i leczenia antagonistami receptora mineralokortykoidowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół badania to jednoośrodkowa inicjatywa poprawy jakości przeprowadzona jako randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe, mające na celu ocenę wpływu alertu dotyczącego najlepszych praktyk w elektronicznej dokumentacji medycznej EPIC (BPA) na częstość badań przesiewowych w kierunku PA u pacjentów kwalifikujących się do wytycznych. Populacja badana obejmie 1600 pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia do badania przesiewowego pierwotnego hiperaldosteronizmu (PA), z randomizacją stanu alarmowego/brak alarmu na poziomie lekarza prowadzącego (lekarza prowadzącego, pielęgniarki lub asystenta lekarza), aby zminimalizować skutki uboczne/ wpływ zanieczyszczenia BPA na innych pacjentów leczonych przez tego samego klinicystę. Klinicyści leczący w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i odpowiednich specjalności, w tym endokrynologii, nefrologii i kardiologii, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lub nie otrzymującej BPA, co będzie skutkowało badaniem przesiewowym w kierunku PA z laboratoryjnym badaniem aldosteronu w osoczu, aktywności reniny w osoczu i podstawowym panelem metabolicznym, jak a także zlecenie e-konsultacji w celu udzielenia wskazówek dotyczących interpretacji wyników dla kwalifikujących się pacjentów. Wyniki zostaną ustalone na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej po 6 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12501

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli 18+
  • Widziany przez klinicystę w jednej z praktyk interwencyjnych co najmniej raz w ciągu ostatnich 2 lat

  • Historia nadciśnienia tętniczego (kod ICD) PLUS ≥1 z poniższych:

    • Ambulatoryjne BP >150/100 przy 2 lub więcej okazjach
    • Trzy lub więcej aktualnych recept na leki przeciwnadciśnieniowe
    • Poziom potasu <3,5mEq/L lub przepisany suplement potasu w ciągu ostatnich 5 lat
    • Historia migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków (kod ICD)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia pierwotnego hiperaldosteronizmu (kod ICD)
  • Recepta na antagonistę receptora mineralokortykoidowego (MRA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja ostrzegawcza BPA
Podczas ambulatoryjnej wizyty klinicznej zostanie wyemitowany elektroniczny alert informujący lekarza, że ​​pacjent powinien zostać poddany badaniu przesiewowemu na pierwotny aldosteronizm i zawierający polecenie wykonania odpowiedniej oceny laboratoryjnej. Szczegóły alertu elektronicznego znajdują się w opisie Interwencji.
Inny: Komputerowy alert doradczy dotyczący najlepszych praktyk
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do Grupy Ostrzegawczej BPA, podczas ambulatoryjnej wizyty klinicznej na ekranie zostanie wyemitowany elektroniczny alert informujący lekarza, że ​​ich pacjenta należy poddać badaniu przesiewowemu w kierunku PA. Lekarz otrzyma szczegółowe informacje na ekranie, które specyficzne dla pacjenta czynniki ryzyka zakwalifikowały go do badania przesiewowego PA oraz opcję zamówienia aktywności reninowej osocza, aldosteronu i podstawowego panelu metabolicznego. W przypadku zlecenia badań przesiewowych lekarz otrzyma również możliwość zamówienia eConsult w celu uzyskania porady eksperta w zakresie interpretacji wyników badań. Jeśli klinicysta nie zleci laboratoriom badań przesiewowych PA, będzie mógł kontynuować kliniczną dokumentację EHR, ale będzie musiał wybrać powód, dla którego zdecydował się nie postępować zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej opartymi na dowodach alertu.
Brak interwencji: Brak interwencji alarmowej
W grupie No Intervention nie zostanie wystawiony żaden alert elektroniczny. Dostawcy będą kontynuować standardową opiekę nad swoimi pacjentami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zleceń testowania PA przez dostawcę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym rezultatem jest częstotliwość zleceń badań laboratoryjnych aldosteronu/reniny przez świadczeniodawców.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość skierowań do specjalistów związanych z PA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość kierowania do specjalistów PA, szczególnie w zakresie endokrynologii i kardiologii
6 miesięcy
Częstotliwość przepisywania empirycznego antagonisty receptora mineralokortykoidowego (MRA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość przepisywania empirycznych MRA, takich jak spironolakton, eplerenon lub finerenon
6 miesięcy
Częstotliwość nowych rozpoznań związanych z PA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość nowego kodu diagnostycznego ICD dla PA, nadciśnienia wtórnego lub nadciśnienia wewnątrzwydzielniczego
6 miesięcy
Częstotliwość zamawiania e-konsultacji przez dostawcę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość zamawiania przez dostawcę E-Konsultacji ze specjalistą PA
6 miesięcy
Częstotliwość „pozytywnych” wyników PA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość „pozytywnego” wyniku testu przesiewowego sugerującego PA wśród pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między średnią z ostatnich 3 ambulatoryjnych odczytów skurczowego ciśnienia krwi przed rozpoczęciem badania a średnią z pierwszych 3 ambulatoryjnych odczytów po zakończeniu badania (eksploracja)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jenifer M Brown, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023P001435
  • 5R01HL153004-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami