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Alerta eletrônico para melhorar o teste de aldosteronismo primário em pacientes com hipertensão (ALERT-PA)

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital

Suporte de decisão computadorizado baseado em alerta eletrônico para melhorar o teste de aldosteronismo primário em pacientes com hipertensão: ALERT-PA

O aldosteronismo primário (PA) é uma causa comum, mas raramente reconhecida, de hipertensão que acarreta risco cardiovascular e renal excessivo e tem tratamentos direcionados aprovados. Apesar das diretrizes clínicas atuais que recomendam o rastreamento em um conjunto definido de populações de alto risco, menos de 5% dos pacientes elegíveis são rastreados para PA. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de um alerta de Best Practice Advisory (BPA) de apoio à decisão do computador nas taxas de triagem para PA em pacientes elegíveis para diretrizes, encaminhamento para atendimento especializado em PA e tratamento com antagonistas dos receptores de mineralocorticoides.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O protocolo do estudo é uma iniciativa de Melhoria da Qualidade de um único centro realizada como um estudo controlado randomizado por cluster projetado para avaliar o impacto de um alerta EPIC do Best Practice Advisory (BPA) de registro eletrônico de saúde nas taxas de triagem para PA em pacientes elegíveis para diretrizes. 1.600 pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão para triagem de aldosteronismo primário (PA) comporão a população do estudo, com randomização de alerta/sem alerta ocorrendo no nível de seu médico assistente (médico assistente, enfermeiro ou médico assistente) para minimizar o transbordamento/ efeitos de contaminação do BPA em outros pacientes tratados pelo mesmo clínico. Os médicos que tratam de cuidados primários e especialidades relevantes, incluindo endocrinologia, nefrologia e cardiologia, serão randomizados 1:1 para receber ou não uma triagem de BPA para PA com testes laboratoriais de aldosterona plasmática, atividade de renina plasmática e um painel metabólico básico, conforme bem como um pedido de consulta eletrônica para fornecer orientação sobre a interpretação dos resultados, para pacientes elegíveis. Os resultados serão determinados pela revisão do registro eletrônico de saúde em 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12501

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com mais de 18 anos
  • Visto pelo clínico em uma das práticas de intervenção pelo menos uma vez nos últimos 2 anos

  • Histórico de Hipertensão (Código CID) MAIS ≥1 dos seguintes:

    • PA ambulatorial >150/100 em 2 ou mais ocasiões
    • Três ou mais prescrições atuais de medicamentos anti-hipertensivos
    • Nível de potássio <3,5mEq/L ou prescrição de suplemento de potássio nos últimos 5 anos
    • Histórico de Fibrilação Atrial ou Flutter Atrial (Código CID)

Critério de exclusão:

  • História de Aldosteronismo Primário (Código CID)
  • Prescrição de um antagonista do receptor de mineralocorticoide (ARM) nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de alerta de BPA
Um alerta eletrônico na tela será emitido durante o encontro clínico ambulatorial que notifica o médico de que seu paciente deve ser rastreado para aldosteronismo primário e fornece um pedido definido para a avaliação laboratorial correspondente. Os detalhes do alerta eletrônico são fornecidos na descrição da intervenção.
Outro: Alerta Informatizado de Consultoria de Melhores Práticas
Para pacientes designados aleatoriamente para o Grupo de Alerta de BPA, um alerta eletrônico na tela será emitido durante o encontro clínico ambulatorial para notificar o médico de que seu paciente deve ser rastreado para PA. O clínico receberá detalhes na tela de quais fatores de risco específicos do paciente o qualificaram para triagem de PA e com a opção de solicitar uma atividade de renina plasmática, aldosterona e painel metabólico básico. Se forem solicitados exames laboratoriais, o médico também terá a opção de solicitar um eConsult para obter orientação especializada sobre a interpretação dos resultados do teste. Se o médico não solicitar os laboratórios de triagem de PA, ele poderá continuar com a documentação EHR clínica, mas precisará selecionar um motivo pelo qual optou por não seguir a recomendação de prática clínica baseada em evidências do alerta.
Sem intervenção: Nenhuma intervenção de alerta
Nenhum alerta eletrônico será emitido no grupo Sem Intervenção. Os provedores continuarão o padrão de atendimento com seus pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de pedidos de teste de PA por provedor
Prazo: 6 meses
O resultado primário é a frequência de pedidos de testes laboratoriais de aldosterona/renina pelos provedores.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de referência de especialidade relacionada a PA
Prazo: 6 meses
Frequência de encaminhamento para especialistas em AF, particularmente em endocrinologia e cardiologia
6 meses
Frequência de Prescrição Empírica de Antagonista do Receptor de Mineralocorticoide (MRA)
Prazo: 6 meses
Frequência de prescrição de ARM empírica, como espironolactona, eplerenona ou finerenona
6 meses
Frequência de novos diagnósticos relacionados à PA
Prazo: 6 meses
Frequência do novo Código de Diagnóstico da CID para PA, Hipertensão Secundária ou Hipertensão Endócrina
6 meses
Frequência do pedido de E-Consult por provedor
Prazo: 6 meses
Frequência do provedor que solicita uma consulta eletrônica com um especialista em PA
6 meses
Frequência de resultados de AF "positivos"
Prazo: 6 meses
Frequência de um resultado de teste de triagem "Positivo" sugestivo de PA entre os pacientes que são rastreados.
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
Diferença entre a média das últimas 3 leituras ambulatoriais de pressão arterial sistólica antes do início do estudo versus a média das primeiras 3 leituras ambulatoriais após a conclusão do estudo (Exploratório)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jenifer M Brown, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023P001435
  • 5R01HL153004-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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