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Allarme elettronico per migliorare i test per l'aldosteronismo primario nei pazienti con ipertensione (ALERT-PA)

5 febbraio 2025 aggiornato da: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital

Supporto decisionale computerizzato basato su avvisi elettronici per migliorare i test per l'aldosteronismo primario nei pazienti con ipertensione: ALERT-PA

L'aldosteronismo primario (PA) è una causa comune ma raramente riconosciuta di ipertensione che comporta un eccesso di rischio cardiovascolare e renale e ha approvato trattamenti mirati. Nonostante le attuali linee guida cliniche che raccomandano lo screening in un insieme definito di popolazioni ad alto rischio, meno del 5% dei pazienti idonei viene mai sottoposto a screening per PA. Questo studio mira a valutare l'impatto di un avviso di supporto decisionale informatico Best Practice Advisory (BPA) sui tassi di screening per PA in pazienti idonei alle linee guida, rinvio a cure specialistiche PA e trattamento con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il protocollo di studio è un'iniziativa di miglioramento della qualità a centro singolo eseguita come uno studio controllato randomizzato a grappolo progettato per valutare l'impatto di un avviso EPIC sulle cartelle cliniche elettroniche Best Practice Advisory (BPA) sui tassi di screening per PA nei pazienti idonei alle linee guida. 1600 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per lo screening dell'aldosteronismo primario (PA) comprenderanno la popolazione dello studio, con la randomizzazione di allerta/nessun allarme a livello del loro medico curante (medico curante, infermiere o assistente medico) per ridurre al minimo lo spillover/ effetti di contaminazione del BPA su altri pazienti trattati dallo stesso medico. I medici curanti nell'ambito delle cure primarie e delle specialità pertinenti tra cui endocrinologia, nefrologia e cardiologia saranno randomizzati 1: 1 per ricevere o meno uno screening di richiesta di BPA per PA con test di laboratorio dell'aldosterone plasmatico, dell'attività della renina plasmatica e un pannello metabolico di base, come nonché un ordine per un consulto elettronico per fornire indicazioni sull'interpretazione dei risultati, per i pazienti idonei. Gli esiti saranno accertati dalla revisione della cartella clinica elettronica a 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12501

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 18+
  • Visto dal medico in una delle pratiche di intervento almeno una volta nei 2 anni precedenti

  • Storia di ipertensione (codice ICD) PIÙ ≥1 dei seguenti:

    • PA ambulatoriale >150/100 in 2 o più occasioni
    • Tre o più attuali prescrizioni di farmaci antipertensivi
    • Livello di potassio <3,5 mEq/L o prescrizione di integratori di potassio negli ultimi 5 anni
    • Storia di fibrillazione atriale o flutter atriale (codice ICD)

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'aldosteronismo primario (codice ICD)
  • Prescrizione per un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento avviso BPA
Durante l'incontro clinico ambulatoriale verrà emesso un avviso elettronico sullo schermo che notifica al medico che il paziente deve essere sottoposto a screening per l'aldosteronismo primario e fornisce un ordine impostato per la corrispondente valutazione di laboratorio. I dettagli dell'avviso elettronico sono forniti nella descrizione dell'intervento.
Altro: Best Practice Advisory Avviso computerizzato
Per i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di allerta BPA, durante l'incontro clinico ambulatoriale verrà emesso un avviso elettronico sullo schermo che notifica al medico che il loro paziente deve essere sottoposto a screening per PA. Al medico verranno forniti i dettagli sullo schermo di quali fattori di rischio specifici del paziente li hanno qualificati per lo screening PA e con un'opzione per ordinare un'attività della renina plasmatica, aldosterone e pannello metabolico di base. Se vengono ordinati i laboratori di screening, il medico riceverà anche un'opzione per ordinare un eConsult per una guida esperta sull'interpretazione dei risultati del test. Se il medico non ordina i laboratori di screening PA, sarà in grado di continuare con la documentazione clinica EHR ma dovrà selezionare un motivo per cui ha scelto di non seguire la raccomandazione di pratica clinica basata sull'evidenza dell'avviso.
Nessun intervento: Nessun intervento di allerta
Nessun avviso elettronico verrà emesso nel gruppo Nessun intervento. I fornitori continueranno lo standard di cura con i loro pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli ordini di test PA per fornitore
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario è la frequenza degli ordini di test di laboratorio per l'aldosterone/renina da parte dei fornitori.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del rinvio di specialità relative alla PA
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza di invio a specialisti in PA, in particolare in endocrinologia e cardiologia
6 mesi
Frequenza della prescrizione empirica dell'antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA).
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza di prescrizione di MRA empirico come spironolattone, eplerenone o finerenone
6 mesi
Frequenza di nuove diagnosi correlate alla PA
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza del nuovo codice diagnostico ICD per PA, ipertensione secondaria o ipertensione endocrina
6 mesi
Frequenza dell'ordine E-Consult per fornitore
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza del fornitore che ordina un E-Consult con uno specialista PA
6 mesi
Frequenza dei risultati PA "positivi".
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza di un risultato del test di screening "positivo" indicativo di PA tra i pazienti sottoposti a screening.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza tra la media delle ultime 3 letture della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale prima dell'inizio dello studio rispetto alla media delle prime 3 letture ambulatoriali dopo il completamento dello studio (Esplorativo)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jenifer M Brown, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023P001435
  • 5R01HL153004-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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