Elektronické upozornění pro zlepšení testování primárního aldosteronismu u pacientů s hypertenzí (ALERT-PA)
1. prosince 2023 aktualizováno: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital
Počítačová podpora rozhodování založená na elektronickém varování pro zlepšení testování primárního aldosteronismu u pacientů s hypertenzí: ALERT-PA
Primární aldosteronismus (PA) je běžnou, ale vzácně známou příčinou hypertenze, která s sebou nese nadměrné kardiovaskulární a renální riziko a má schválenou cílenou léčbu.
Navzdory současným klinickým doporučením, které doporučují screening u definovaného souboru vysoce rizikových populací, je někdy na PA vyšetřeno méně než 5 % vhodných pacientů.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad upozornění na podporu počítačového rozhodování Best Practice Advisory (BPA) na četnost screeningu PA u pacientů vhodných podle doporučení, doporučení ke specializované péči PA a léčbu antagonisty mineralokortikoidních receptorů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol studie je iniciativou zaměřenou na zlepšování kvality v jednom centru, která se provádí jako klastrově randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila dopad upozornění EPIC elektronického zdravotního záznamu Best Practice Advisory (BPA) na četnost screeningu PA u pacientů splňujících doporučení.
Studovanou populaci bude tvořit 1600 pacientů splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení pro screening primárního aldosteronismu (PA), přičemž na úrovni jejich ošetřujícího lékaře (ošetřujícího lékaře, praktického lékaře nebo asistenta lékaře) dojde k randomizaci výstrahy/žádné výstrahy, aby se minimalizovalo přelévání/ kontaminační účinky BPA na jiné pacienty léčené stejným lékařem.
Ošetřující lékaři v rámci primární péče a příslušných specializací včetně endokrinologie, nefrologie a kardiologie budou randomizováni v poměru 1:1, aby obdrželi nebo neobdrželi screening na PA vyvolávající BPA s laboratorním testováním plazmatického aldosteronu, aktivity plazmatického reninu a základního metabolického panelu. stejně jako příkaz k elektronické konzultaci, která by způsobilým pacientům poskytla vodítko k interpretaci výsledků.
Výsledky budou zjišťovány kontrolou elektronických zdravotních záznamů po 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18+
- Viděno lékařem v jedné z intervenčních praxí alespoň jednou za předchozí 2 roky
Historie hypertenze (kód ICD) PLUS ≥1 z níže uvedených:
- Ambulantní TK >150/100 při 2 nebo více příležitostech
- Tři nebo více současných předepsaných antihypertenziv
- Hladina draslíku <3,5 mEq/l nebo předpis doplňku draslíku za posledních 5 let
- Historie fibrilace síní nebo flutteru síní (kód ICD)
Kritéria vyloučení:
- Historie primárního aldosteronismu (kód ICD)
- Předepsání antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA) během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Varovný zásah BPA
Během ambulantního klinického setkání bude vydáno elektronické upozornění na obrazovce, které lékaře upozorní, že jeho pacient by měl být vyšetřen na primární aldosteronismus, a poskytne soubor pořadí pro odpovídající laboratorní vyšetření.
Podrobnosti o elektronickém varování jsou uvedeny v popisu zásahu.
|
U pacientů náhodně zařazených do skupiny BPA Alert Group bude během ambulantního klinického setkání vydána elektronická výstraha na obrazovce, která oznámí lékaři, že jejich pacient by měl být vyšetřen na PA.
Lékař dostane na obrazovce podrobnosti o tom, které rizikové faktory specifické pro pacienta je kvalifikovaly pro screening PA a možnost objednat si plazmatickou aktivitu reninu, aldosteronu a základní metabolický panel.
Pokud jsou objednány screeningové laboratoře, dostane lékař také možnost objednat si eConsult pro odbornou pomoc při interpretaci výsledků testu.
Pokud lékař neobjedná laboratoře pro screening PA, bude moci pokračovat s klinickou dokumentací EHR, ale bude muset vybrat důvod, proč se rozhodl neřídit se doporučením pro klinickou praxi založenou na důkazech.
|
|
Žádný zásah: Žádný poplachový zásah
Ve skupině Bez zásahu nebude vydávána žádná elektronická výstraha.
Poskytovatelé budou pokračovat ve standardní péči o své pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost objednávek testování PA podle poskytovatele
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledkem je frekvence objednávek laboratorních testů na aldosteron/renin ze strany poskytovatelů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence specializovaných doporučení souvisejících s PA
Časové okno: 6 měsíců
|
Četnost doporučení k PA specialistům, zejména v endokrinologii a kardiologii
|
6 měsíců
|
|
Frekvence předepisování antagonisty empirických receptorů mineralokortikoidů (MRA).
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence předepisování empirické MRA, jako je spironolakton, eplerenon nebo finerenon
|
6 měsíců
|
|
Frekvence nových diagnóz souvisejících s PA
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence nového diagnostického kódu ICD pro PA, sekundární hypertenzi nebo endokrinní hypertenzi
|
6 měsíců
|
|
Frekvence objednávek E-Consult poskytovatelem
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence poskytovatele objednávání elektronické konzultace u specialisty na PA
|
6 měsíců
|
|
Četnost "pozitivních" výsledků PA
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence „pozitivního“ výsledku screeningového testu svědčícího pro PA u pacientů, kteří jsou vyšetřováni.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl mezi průměrem posledních 3 ambulantních naměřených hodnot systolického krevního tlaku před zahájením studie vs. průměrem prvních 3 ambulantních naměřených hodnot po dokončení studie (průzkumná)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenifer M Brown, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Vaidya A, Hundemer GL, Nanba K, Parksook WW, Brown JM. Primary Aldosteronism: State-of-the-Art Review. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):967-988. doi: 10.1093/ajh/hpac079.
- Brown JM, Siddiqui M, Calhoun DA, Carey RM, Hopkins PN, Williams GH, Vaidya A. The Unrecognized Prevalence of Primary Aldosteronism: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2020 Jul 7;173(1):10-20. doi: 10.7326/M20-0065. Epub 2020 May 26.
- Cohen JB, Cohen DL, Herman DS, Leppert JT, Byrd JB, Bhalla V. Testing for Primary Aldosteronism and Mineralocorticoid Receptor Antagonist Use Among U.S. Veterans : A Retrospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):289-297. doi: 10.7326/M20-4873. Epub 2020 Dec 29.
- Piazza G, Hurwitz S, Galvin CE, Harrigan L, Baklla S, Hohlfelder B, Carroll B, Landman AB, Emani S, Goldhaber SZ. Alert-based computerized decision support for high-risk hospitalized patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: a randomized, controlled trial (AF-ALERT). Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz385.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P001435
- 5R01HL153004-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .