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Elektronischer Alarm zur Verbesserung der Tests auf primären Aldosteronismus bei Patienten mit Bluthochdruck (ALERT-PA)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital

Elektronische alarmbasierte computergestützte Entscheidungsunterstützung zur Verbesserung der Tests auf primären Aldosteronismus bei Patienten mit Bluthochdruck: ALERT-PA

Primärer Aldosteronismus (PA) ist eine häufige, aber selten erkannte Ursache für Bluthochdruck, der ein erhöhtes kardiovaskuläres und renales Risiko birgt und für den gezielte Behandlungen zugelassen sind. Trotz aktueller klinischer Richtlinien, die ein Screening in einer definierten Gruppe von Hochrisikopopulationen empfehlen, werden weniger als 5 % der in Frage kommenden Patienten jemals auf PA untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Best Practice Advisory (BPA)-Warnung zur computergestützten Entscheidungsunterstützung auf die Häufigkeit des Screenings auf PA bei leitliniengerechten Patienten, die Überweisung an eine spezialisierte PA-Pflege und die Behandlung mit Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dem Studienprotokoll handelt es sich um eine Qualitätsverbesserungsinitiative an einem einzigen Zentrum, die als Cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt wird und darauf abzielt, die Auswirkungen einer EPIC-Warnung zur elektronischen Gesundheitsakte „Best Practice Advisory“ (BPA) auf die Häufigkeit des Screenings auf PA bei leitliniengerechten Patienten zu bewerten. Die Studienpopulation besteht aus 1.600 Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für das Screening auf primären Aldosteronismus (PA) erfüllen, wobei die Randomisierung von Warnungen/keinen Warnungen auf der Ebene ihres behandelnden Arztes (behandelnder Arzt, Krankenpfleger oder Arzthelfer) erfolgt, um Spillover/keine Warnungen zu minimieren. Kontaminationseffekte des BPA auf andere Patienten, die von demselben Arzt behandelt wurden. Behandelnde Ärzte in der Grundversorgung und relevanten Fachgebieten, einschließlich Endokrinologie, Nephrologie und Kardiologie, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, ob sie ein BPA-Screening auf PA mit Labortests auf Plasma-Aldosteron, Plasma-Renin-Aktivität und einem grundlegenden Stoffwechselpanel erhalten oder nicht sowie die Anordnung einer E-Konsultation zur Bereitstellung von Leitlinien zur Interpretation der Ergebnisse für berechtigte Patienten. Die Ergebnisse werden nach 6 Monaten durch Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte ermittelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12501

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • In den letzten 2 Jahren mindestens einmal von einem Arzt in einer der Interventionspraxen gesehen

  • Vorgeschichte von Bluthochdruck (ICD-Code) PLUS ≥1 der folgenden Punkte:

    • Ambulanter Blutdruck > 150/100 bei 2 oder mehr Gelegenheiten
    • Drei oder mehr aktuelle Rezepte für blutdrucksenkende Medikamente
    • Kaliumspiegel <3,5 mEq/L oder Verschreibung von Kaliumpräparaten in den letzten 5 Jahren
    • Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (ICD-Code)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des primären Aldosteronismus (ICD-Code)
  • Verschreibung eines Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BPA-Alarmintervention
Während des ambulanten klinischen Gesprächs wird auf dem Bildschirm eine elektronische Warnung ausgegeben, die den Arzt darüber informiert, dass sein Patient auf primären Aldosteronismus untersucht werden sollte, und einen Anordnungssatz für die entsprechende Laboruntersuchung bereitstellt. Einzelheiten zur elektronischen Benachrichtigung finden Sie in der Interventionsbeschreibung.
Sonstiges: Computergestützte Best-Practice-Beratung
Für Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der BPA-Warngruppe zugeordnet werden, wird während des ambulanten klinischen Treffens eine elektronische Warnung auf dem Bildschirm ausgegeben, die den Arzt darüber informiert, dass ihr Patient auf PA untersucht werden sollte. Dem Arzt werden auf dem Bildschirm Einzelheiten darüber angezeigt, welche patientenspezifischen Risikofaktoren ihn für das PA-Screening qualifiziert haben, und er hat die Möglichkeit, ein Plasma-Renin-Aktivitäts-, Aldosteron- und Grundstoffwechsel-Panel zu bestellen. Wenn Screening-Labore bestellt werden, erhält der Kliniker auch die Möglichkeit, einen eConsult zu bestellen, um fachkundige Beratung bei der Interpretation der Testergebnisse zu erhalten. Wenn der Arzt die PA-Screening-Labore nicht anordnet, kann er mit der klinischen EHR-Dokumentation fortfahren, muss jedoch einen Grund auswählen, warum er sich entschieden hat, der evidenzbasierten klinischen Praxisempfehlung der Warnung nicht zu folgen.
Kein Eingriff: Kein Alarmeingriff
In der Gruppe „Keine Intervention“ wird keine elektronische Benachrichtigung ausgegeben. Die Anbieter werden die Standardversorgung ihrer Patienten fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der PA-Testaufträge nach Anbieter
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit der von Anbietern angeordneten Aldosteron-/Renin-Labortests.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der PA-bezogenen Facharztüberweisung
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit der Überweisung an PA-Spezialisten, insbesondere in der Endokrinologie und Kardiologie
6 Monate
Häufigkeit der empirischen Verschreibung von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA).
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit der Verschreibung empirischer MRA wie Spironolacton, Eplerenon oder Finerenon
6 Monate
Häufigkeit neuer PA-bezogener Diagnosen
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit des neuen ICD-Diagnosecodes für PA, sekundäre Hypertonie oder endokrine Hypertonie
6 Monate
Häufigkeit der E-Consult-Bestellung nach Anbieter
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit, mit der der Anbieter eine E-Beratung bei einem PA-Spezialisten bestellt
6 Monate
Häufigkeit „positiver“ PA-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit eines „positiven“ Screening-Testergebnisses, das auf eine PA bei untersuchten Patienten hinweist.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen dem Durchschnitt der letzten drei ambulanten systolischen Blutdruckwerte vor Studienbeginn und dem Durchschnitt der ersten drei ambulanten Messwerte nach Abschluss der Studie (explorativ)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jenifer M Brown, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023P001435
  • 5R01HL153004-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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