Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COLchicine a síňová FIBrilační zkouška (COLFIB)

27. února 2024 aktualizováno: Adam Femerling Langhoff, Herlev and Gentofte Hospital

Studie kolchicinu a fibrilace síní

Účelem této studie je prozkoumat účinky kolchicinu na recidivu fibrilace síní a vaskulární a srdeční funkci u pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie iniciovaná zkoušejícím, která zkoumala účinky kolchicinu u pacientů s fibrilací síní (AF). Populaci studie bude tvořit přibližně 500 pacientů ve věku 18 let a více s diagnózou paroxyzmické nebo perzistující FS s úspěšným výsledkem kardioverze. Pacienti budou randomizováni buď k léčbě nízkou dávkou kolchicinu (0,5 mg jednou denně) nebo placebem. Léčba bude pokračovat po dobu 12 měsíců. Pacienti budou posouzeni měřením času do prvního přijetí pomocí AF (Electro Cardio Gram (EKG) potvrzeno), echokardiografií, zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (MRI) a krevními vzorky na začátku a po 6 + 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Adresa bydliště v regionu hlavního města Dánska
  2. Věk > 18
  3. Diagnostikována paroxysmální/perzistentní FS.
  4. Plánované nebo akutní přijetí pro kardioverzi FS s úspěšným výsledkem.
  5. Účastnice by buď neměly být ve fertilním věku, definovaném jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo by měly být chirurgicky sterilní, nebo by měly být ve fertilním věku a během studie a 30 dnů po jejím ukončení by měly používat jednu z následujících metod antikoncepce: Hormonální antikoncepce ( perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, injekční antikoncepce, antikoncepční náplast nebo vaginální kroužek) nebo nitroděložní tělísko
  6. Účastníci dají písemný informovaný souhlas a jsou schopni a ochotni splnit požadavky protokolu studie.
  7. Optimální základní terapie (ve vztahu ke komorbiditám a rozvoji srdečního selhání / tromboembolické příhody) pro FS podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba kolchicinem z jiné příčiny, např. dna
  2. Alergie/přecitlivělost na kolchicin
  3. Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK >180 mmHg nebo diastolický TK >110 mmHg)
  4. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému s výjimkou úspěšně léčeného nemetastatického kožního spinocelulárního nebo bazaliomu, lokalizovaného karcinomu prostaty a/nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku
  5. Cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo jiné závažné onemocnění jater
  6. Hemodialýza
  7. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  8. Systémová léčba středně silnými nebo silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo inhibitory P-glykoproteinu (seznam v příloze 1)
  9. Permanentní AF
  10. Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo zvažují otěhotnění během studie nebo po dobu 6 měsíců po dokončení studie
  11. Významné zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku
  12. Současné užívání nebo plány na zahájení chronické systémové terapie steroidy během studie (topické nebo inhalační steroidy jsou povoleny)
  13. Plánovaný ablační výkon jako léčba FS
  14. Pokud byla v posledních třech měsících před zařazením provedena kardiovaskulární operace nebo ablace.
  15. Chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) nebo chronický průjem
  16. Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů od přihlášení
  17. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit vyššímu riziku jeho/její účasti ve studii, nebo může pacientovi bránit ve splnění požadavků studie nebo v dokončení studie.
  18. Podezření na FS, potvrzené EKG, v době zařazení a randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo jednou denně
Experimentální: Kolchicin
Lék: Kolchicin
Kolchicin 0,5 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami ve změně v čase do prvního přijetí FS měřený ve dnech
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami ve změně v akumulovaném počtu readmisí pro symptomatickou FS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně objemu levé síně (LAV) hodnocený echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně ve skóre vlivu fibrilace síní na dotazník kvality života (AFEQT)
Časové okno: 12 měsíců
Skóre 0 je nejhorší výsledek a skóre 100 je nejlepší výsledek
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami ve změně plazmatické koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně plazmatické koncentrace vysoce citlivého troponinu I (hs-TnI)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně tloušťky stěny septa levé komory (LV) hodnocené echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně v hmotnostním indexu LK hodnocený echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně tloušťky zadní stěny LK hodnocený echokardiograficky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně ejekční frakce levé komory (LVEF) hodnocené echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně poměru E/A hodnocený echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně e' hodnocený echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně poměru E/e' stanovený echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně globálního podélného napětí (GLS) hodnocené echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně roztažnosti aorty hodnocené echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně kmene aorty hodnocený echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně tloušťky stěny septa LK hodnocené pomocí MRI srdce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně tloušťky zadní stěny LK hodnocený pomocí MRI srdce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně LVEF hodnocený pomocí MRI srdce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně myokardiální fibrózy hodnocený pomocí MRI srdce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně zánětu myokardu hodnocený pomocí MRI srdce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně plazmatické koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně plazmatické koncentrace pro Brain Natriuretic Peptide (pro-BNP)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně akumulovaného počtu návštěv nemocnice souvisejících s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Herlev and Gentofte Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Femerling Langhoff, M.D., Herlev and Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-500850-40-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení