Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COLchicin og atrieflimret forsøg (COLFIB)

27. februar 2024 opdateret af: Adam Femerling Langhoff, Herlev and Gentofte Hospital

Colchicin og atrieflimren forsøget

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af colchicin på tilbagefald af atrieflimren og kar- og hjertefunktion hos patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et investigator-initieret, prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der undersøger virkningerne af colchicin hos patienter med atrieflimren (AF). Undersøgelsespopulationen vil bestå af cirka 500 patienter i alderen 18 år og derover med en diagnose af paroxysmisk eller vedvarende AF med et vellykket resultat af kardioversion. Patienterne vil blive randomiseret til enten lavdosis colchicinbehandling (0,5 mg én gang dagligt) eller placebo. Behandlingen fortsætter i 12 måneder. Patienterne vil blive vurderet ved måling af tid til første indlæggelse med AF (elektrokardiogram (EKG) bekræftet), ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og blodprøver ved baseline og efter 6 + 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bostedsadresse i Region Hovedstaden
  2. Alder > 18
  3. Diagnosticeret med paroxysmisk/persisterende AF.
  4. Planlagt eller akut indlæggelse for kardioversion af AF med vellykket resultat.
  5. Kvindelige deltagere bør enten ikke være i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile, eller er i den fødedygtige alder og praktiserer en af ​​følgende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning: Hormonel prævention ( orale præventionsmidler, præventionsimplantat, injicerbar prævention, præventionsplaster eller vaginal ring) eller intrauterin enhed
  6. Deltagerne vil have givet skriftligt, informeret samtykke og er i stand til og villige til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  7. Optimal baggrundsterapi (i relation til komorbiditeter og udvikling af hjertesvigt/tromboembolisk hændelse) for AF som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Colchicinbehandling af anden årsag, f.eks. gigt
  2. Allergi/overfølsomhed over for colchicin
  3. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg)
  4. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem undtagen et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom, lokaliseret prostatacancer og/eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen
  5. Skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller anden alvorlig leversygdom
  6. Hæmodialyse
  7. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  8. Systemisk behandling med moderate eller stærke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere eller P-glykoprotein hæmmere (liste i bilag 1)
  9. Permanent AF
  10. Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller overvejer at blive gravide under undersøgelsen eller i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
  11. Betydeligt stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år
  12. Aktuel brug af eller planlægger at påbegynde kronisk systemisk steroidbehandling under undersøgelsen (topiske eller inhalerede steroider er tilladt)
  13. Planlagt ablationsprocedure som behandling for AF
  14. Hvis kardiovaskulær kirurgi eller ablation er blevet udført de seneste tre måneder før inklusion.
  15. Kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) eller kronisk diarré
  16. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter tilmeldingstidspunktet
  17. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan sætte patienten i højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, eller som sandsynligvis forhindrer patienten i at overholde kravene i undersøgelsen eller gennemføre undersøgelsen.
  18. Mistænkt AF, bekræftet med EKG, på tidspunktet for inklusion og randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt
Eksperimentel: Colchicin
Medicin: Colchicin
Colchicin 0,5 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mellem gruppeforskel i ændring i tid til første AF-indlæggelse målt i dage
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem-gruppe forskel i ændring i akkumuleret antal genindlæggelser for symptomatisk AF
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mellem-gruppe forskel i ændring i venstre atrial volumen (LAV) vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mellem-gruppe forskel i ændring i atrieflimren effekt på livskvalitet spørgeskema (AFEQT) score
Tidsramme: 12 måneder
Score på 0 er det værste resultat og score på 100 er det bedste resultat
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mellem-gruppe forskel i ændring i plasmakoncentration af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mellem grupper forskel i ændring i plasmakoncentration af højfølsomt Troponin I (hs-TnI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mellem-gruppe forskel i ændring i venstre ventrikel (LV) septal vægtykkelse vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mellem-gruppe forskel i ændring i LV masseindeks vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mellem-gruppe forskel i ændring i LV posterior vægtykkelse vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mellem-gruppe forskel i ændring i venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mellem-gruppe forskel i ændring i E/A-forhold vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mellem-gruppe forskel i ændring i e' vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mellem-gruppe forskel i ændring i E/e'-forhold vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mellem-gruppe forskel i ændring i Global Longitudinal Strain (GLS) vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mellem-gruppe forskel i ændring i aortadistenibilitet vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mellem-gruppe forskel i ændring i aorta-belastning vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mellem-gruppe forskel i ændring i LV septal vægtykkelse vurderet ved hjerte-MRI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mellem-gruppe forskel i ændring i LV posterior vægtykkelse vurderet ved hjerte-MRI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mellem-gruppe forskel i ændring i LVEF vurderet ved hjerte-MRI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mellem-gruppe forskel i ændring i myokardiefibrose vurderet ved hjerte-MRI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mellem-gruppe forskel i ændring i myokardieinflammation vurderet ved hjerte-MRI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mellem-gruppe forskel i ændring i plasmakoncentration af Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mellem-gruppe forskel i ændring i plasmakoncentration af pro Brain Natriuretic Peptide (pro-BNP)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mellem-gruppe forskel i ændring i akkumuleret antal hjerte-kar-relaterede hospitalsbesøg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Herlev and Gentofte Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam Femerling Langhoff, M.D., Herlev and Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-500850-40-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger