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El ensayo de COLchicina y fibrilación auricular (COLFIB)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Adam Femerling Langhoff, Herlev and Gentofte Hospital

El ensayo de colchicina y fibrilación auricular

El propósito de este estudio fue investigar los efectos de la colchicina sobre la recurrencia de la fibrilación auricular y la función vascular y cardíaca en pacientes con fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, doble ciego, controlado con placebo, iniciado por un investigador, que investiga los efectos de la colchicina en pacientes con fibrilación auricular (FA). La población del estudio consistirá en aproximadamente 500 pacientes de 18 años o más con un diagnóstico de FA paroxística o persistente con un resultado exitoso de la cardioversión. Los pacientes serán aleatorizados para recibir colchicina en dosis bajas (0,5 mg una vez al día) o placebo. El tratamiento continuará durante 12 meses. Los pacientes serán evaluados mediante la medición del tiempo hasta el primer ingreso con FA (Electrocardiograma (ECG) confirmado), ecocardiografía, resonancia magnética nuclear (RMN) cardíaca y muestras de sangre al inicio y después de 6 + 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Reclutamiento
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials (CTCPR)
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dirección de residencia en la Región Capital de Dinamarca
  2. Edad > 18
  3. Con diagnóstico de FA paroxística/persistente.
  4. Ingreso planificado o agudo para cardioversión de FA con evolución exitosa.
  5. Las participantes femeninas no deben estar en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente, o estar en edad fértil y practicar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio: Anticoncepción hormonal ( anticonceptivos orales, implante anticonceptivo, anticonceptivo inyectable, parche anticonceptivo o anillo vaginal) o dispositivo intrauterino
  6. Los participantes habrán dado su consentimiento informado por escrito y podrán y estarán dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  7. Tratamiento de base óptimo (en relación con las comorbilidades y el desarrollo de insuficiencia cardíaca/evento tromboembólico) para la FA según lo juzgue el investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con colchicina por otra causa, p. gota
  2. Alergia/hipersensibilidad a la colchicina
  3. Hipertensión no controlada (PA sistólica >180 mmHg o PA diastólica >110 mmHg)
  4. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos, excepto un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito, cáncer de próstata localizado y/o carcinoma in situ localizado del cuello uterino
  5. Cirrosis, hepatitis crónica activa u otra enfermedad hepática grave
  6. Hemodiálisis
  7. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2
  8. Tratamiento sistémico con inhibidores moderados o fuertes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o inhibidores de la glicoproteína P (lista en el Apéndice 1)
  9. AF permanente
  10. Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o considerando quedar embarazadas durante el estudio o durante los 6 meses posteriores a la finalización del estudio
  11. Abuso significativo de drogas o alcohol durante el último año
  12. Uso actual o planes para iniciar una terapia crónica con esteroides sistémicos durante el estudio (se permiten esteroides tópicos o inhalados)
  13. Procedimiento de ablación planificado como tratamiento para la FA
  14. Si se ha realizado cirugía cardiovascular o ablación en los últimos tres meses antes de la inclusión.
  15. Enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o diarrea crónica
  16. Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores al momento de la inscripción
  17. Cualquier afección quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en mayor riesgo por su participación en el estudio, o que pueda impedir que el paciente cumpla con los requisitos del estudio o lo complete.
  18. Sospecha de FA, confirmada con ECG, en el momento de la inclusión y la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo una vez al día
Experimental: Colchicina
Droga: Colchicina
Colchicina 0,5 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos en el cambio en el tiempo hasta el primer ingreso por FA medido en días
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos en el cambio del número acumulado de reingresos por FA sintomática
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diferencia entre grupos en el cambio del volumen auricular izquierdo (LAV) evaluado por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la puntuación del Cuestionario del Efecto de la Fibrilación Auricular en la Calidad de Vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación de 0 es el peor resultado y la puntuación de 100 es el mejor resultado
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos en el cambio de la concentración plasmática de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diferencia entre grupos en el cambio de la concentración plasmática de troponina I de alta sensibilidad (hs-TnI)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diferencia entre grupos en el cambio del grosor de la pared septal del ventrículo izquierdo (LV) evaluado por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diferencia entre grupos en el cambio del índice de masa del VI evaluado por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diferencia entre grupos en el cambio del grosor de la pared posterior del VI evaluado por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diferencia entre grupos en el cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) evaluada mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diferencia entre grupos en el cambio de la relación E/A evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diferencia entre grupos en el cambio de e' evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diferencia entre grupos en el cambio de la relación E/e' evaluada mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la tensión longitudinal global (GLS) evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diferencia entre grupos en el cambio de la distensibilidad aórtica evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diferencia entre grupos en el cambio de la tensión aórtica evaluada mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en el grosor de la pared del tabique del VI evaluado por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en el grosor de la pared posterior del VI evaluado por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diferencia entre grupos en el cambio de la FEVI evaluada mediante resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diferencia entre grupos en el cambio de la fibrosis miocárdica evaluada mediante resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diferencia entre grupos en el cambio de la inflamación miocárdica evaluada mediante resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diferencia entre grupos en el cambio de la concentración plasmática del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diferencia entre grupos en el cambio de la concentración plasmática de propéptido natriurético cerebral (pro-BNP)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en el número acumulado de visitas al hospital relacionadas con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Herlev and Gentofte Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Adam Femerling Langhoff, M.D., Herlev and Gentofte Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-500850-40-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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