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La prova COLchicina e FIBrillation atriale (COLFIB)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Adam Femerling Langhoff, Herlev and Gentofte Hospital

La prova della colchicina e della fibrillazione atriale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della colchicina sulla recidiva della fibrillazione atriale e sulla funzione vascolare e cardiaca nei pazienti con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico randomizzato, avviato dallo sperimentatore, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, che studia gli effetti della colchicina nei pazienti con fibrillazione atriale (AF). La popolazione in studio sarà composta da circa 500 pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di FA parossistica o persistente con esito positivo della cardioversione. I pazienti saranno randomizzati al trattamento con colchicina a basso dosaggio (0,5 mg una volta al giorno) o al placebo. Il trattamento continuerà per 12 mesi. I pazienti saranno valutati misurando il tempo al primo ricovero con FA (Electro Cardio Gram (ECG) confermato), ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca (MRI) e campioni di sangue al basale e dopo 6 + 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indirizzo di residenza nella regione della capitale della Danimarca
  2. Età > 18
  3. Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica/persistente.
  4. Ricovero pianificato o acuto per cardioversione di FA con esito positivo.
  5. Le partecipanti di sesso femminile non devono essere potenzialmente fertili, definite come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili, o essere potenzialmente fertili e praticare uno dei seguenti metodi di contraccezione durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio: Contraccezione ormonale ( contraccettivi orali, impianto contraccettivo, controllo delle nascite iniettabile, cerotto contraccettivo o anello vaginale) o dispositivo intrauterino
  6. I partecipanti avranno dato il consenso scritto e informato e saranno in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  7. Terapia di base ottimale (in relazione alle comorbilità e allo sviluppo di insufficienza cardiaca/evento tromboembolico) per la FA secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con colchicina per un'altra causa, ad es. gotta
  2. Allergia/ipersensibilità alla colchicina
  3. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg)
  4. Anamnesi di malignità di qualsiasi sistema di organi, escluso un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo, carcinoma prostatico localizzato e/o carcinoma localizzato in situ della cervice
  5. Cirrosi, epatite cronica attiva o altre gravi malattie epatiche
  6. Emodialisi
  7. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2
  8. Trattamento sistemico con inibitori moderati o forti del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o inibitori della glicoproteina P (elenco nell'Appendice 1)
  9. AF permanente
  10. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno valutando una gravidanza durante lo studio o per 6 mesi dopo il completamento dello studio
  11. Abuso significativo di droghe o alcol durante l'ultimo anno
  12. Uso corrente o piani per iniziare la terapia steroidea sistemica cronica durante lo studio (sono consentiti steroidi topici o per via inalatoria)
  13. Procedura di ablazione pianificata come trattamento per la FA
  14. Se la chirurgia cardiovascolare o l'ablazione è stata eseguita negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione.
  15. Malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) o diarrea cronica
  16. Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dal momento dell'arruolamento
  17. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a parere dello sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio maggiore a causa della sua partecipazione allo studio o possa impedire al paziente di soddisfare i requisiti dello studio o di completare lo studio.
  18. Sospetta FA, confermata con ECG, al momento dell'inclusione e della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo una volta al giorno
Sperimentale: Colchicina
Droga: Colchicina
Colchicina 0,5 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nella variazione del tempo al primo ricovero per fibrillazione atriale misurata in giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nella variazione del numero accumulato di riammissioni per FA sintomatica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione del volume atriale sinistro (LAV) valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio AFEQT (Atrial Fibrillation Effect On Quality-Of-Life Questionnaire)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio di 0 è il peggior risultato e il punteggio di 100 è il miglior risultato
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nella variazione della concentrazione plasmatica della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione della concentrazione plasmatica della troponina I ad alta sensibilità (hs-TnI)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione dello spessore della parete del setto del ventricolo sinistro (LV) valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione dell'indice di massa LV valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione dello spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione del rapporto E/A valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione di e' valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione del rapporto E/e' valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione della deformazione longitudinale globale (GLS) valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenza tra i gruppi nel cambiamento della distensibilità aortica valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione della tensione aortica valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione dello spessore della parete del setto ventricolare sinistro valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione dello spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione della LVEF valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenza tra i gruppi nel cambiamento della fibrosi miocardica valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenza tra i gruppi nel cambiamento dell'infiammazione miocardica valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione della concentrazione plasmatica del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione della concentrazione plasmatica di pro-peptide natriuretico cerebrale (pro-BNP)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione del numero accumulato di visite ospedaliere cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Herlev and Gentofte Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adam Femerling Langhoff, M.D., Herlev and Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-500850-40-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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