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O COLchicine and Atrial FIBrillation Trial (COLFIB)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Adam Femerling Langhoff, Herlev and Gentofte Hospital

O ensaio colchicina e fibrilação atrial

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da colchicina na recorrência da fibrilação atrial e na função vascular e cardíaca em pacientes com fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico randomizado, prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, iniciado pelo investigador, que investiga os efeitos da colchicina em pacientes com fibrilação atrial (FA). A população do estudo consistirá em aproximadamente 500 pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico de FA paroxística ou persistente com cardioversão bem-sucedida. Os pacientes serão randomizados para tratamento com colchicina em baixa dose (0,5 mg uma vez ao dia) ou placebo. O tratamento terá duração de 12 meses. Os pacientes serão avaliados pela medição do tempo até a primeira admissão com FA (confirmação de eletrocardiograma (ECG), ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca (RM) e amostras de sangue no início e após 6 + 12 meses).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Morada na Região da Capital da Dinamarca
  2. Idade > 18
  3. Diagnosticado com FA paroxística/persistente.
  4. Admissão planejada ou aguda para cardioversão de FA com desfecho bem-sucedido.
  5. As participantes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar, definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis, ou ter potencial para engravidar e praticar um dos seguintes métodos de contracepção durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo: Contracepção hormonal ( anticoncepcionais orais, implante anticoncepcional, anticoncepcional injetável, adesivo anticoncepcional ou anel vaginal) ou dispositivo intrauterino
  6. Os participantes terão dado consentimento por escrito e informado e são capazes e dispostos a cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  7. Terapia de base ideal (em relação a comorbidades e desenvolvimento de insuficiência cardíaca/evento tromboembólico) para FA conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com colchicina por outra causa, por ex. gota
  2. Alergia/hipersensibilidade à colchicina
  3. Hipertensão não controlada (PA sistólica >180 mmHg ou PA diastólica >110 mmHg)
  4. História de malignidade de qualquer sistema orgânico, excluindo células escamosas cutâneas não metastáticas tratadas com sucesso ou carcinoma basocelular, câncer de próstata localizado e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero
  5. Cirrose, hepatite crônica ativa ou outra doença hepática grave
  6. hemodiálise
  7. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m2
  8. Tratamento sistêmico com inibidores moderados ou fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ou inibidores da glicoproteína P (lista no Apêndice 1)
  9. AF permanente
  10. Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo ou por 6 meses após a conclusão do estudo
  11. Abuso significativo de drogas ou álcool durante o último ano
  12. Uso atual ou planos para iniciar terapia crônica com esteroides sistêmicos durante o estudo (esteróides tópicos ou inalatórios são permitidos)
  13. Procedimento de ablação planejada como tratamento para FA
  14. Se cirurgia cardiovascular ou ablação foi realizada nos últimos três meses antes da inclusão.
  15. Doença inflamatória intestinal crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa) ou diarreia crônica
  16. Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias do momento da inscrição
  17. Qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em maior risco devido à sua participação no estudo ou provavelmente impeça o paciente de cumprir os requisitos do estudo ou concluí-lo.
  18. Suspeita de FA, confirmada com ECG, no momento da inclusão e randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo uma vez ao dia
Experimental: Colchicina
Medicamento: Colchicina
Colchicina 0,5 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Diferença entre os grupos na mudança no tempo para a primeira admissão de FA medida em dias
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre grupos na mudança no número acumulado de reinternações para FA sintomática
Prazo: 12 meses
12 meses
Diferença entre grupos na alteração do Volume Atrial Esquerdo (VEE) avaliada por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
12 meses
Diferença entre os grupos na mudança na pontuação do Questionário de Efeito da Fibrilação Atrial na Qualidade de Vida (AFEQT)
Prazo: 12 meses
Pontuação de 0 sendo o pior resultado e pontuação de 100 sendo o melhor resultado
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Diferença entre os grupos na mudança na concentração plasmática de Proteína C-Reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: 12 meses
12 meses
Diferença entre grupos na mudança na concentração plasmática de Troponina I de alta sensibilidade (hs-TnI)
Prazo: 12 meses
12 meses
Diferença entre grupos na alteração da espessura da parede septal do ventrículo esquerdo (VE) avaliada por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
12 meses
Diferença entre grupos na alteração do índice de massa do VE avaliada por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
12 meses
Diferença entre grupos na alteração da espessura da parede posterior do VE avaliada por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
12 meses
Diferença entre os grupos na alteração da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) avaliada por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
12 meses
Diferença entre grupos na mudança na relação E/A avaliada por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
12 meses
Diferença entre grupos na mudança em e' avaliada por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
12 meses
Diferença entre grupos na mudança na relação E/e' avaliada por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
12 meses
Diferença entre os grupos na mudança na Tensão Longitudinal Global (GLS) avaliada por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
12 meses
Diferença entre os grupos na alteração da distensibilidade aórtica avaliada por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
12 meses
Diferença entre os grupos na alteração da tensão aórtica avaliada por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
12 meses
Diferença entre os grupos na alteração da espessura da parede septal do VE avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 12 meses
12 meses
Diferença entre grupos na alteração da espessura da parede posterior do VE avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 12 meses
12 meses
Diferença entre grupos na alteração da FEVE avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 12 meses
12 meses
Diferença entre grupos na alteração da fibrose miocárdica avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 12 meses
12 meses
Diferença entre grupos na alteração da inflamação miocárdica avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 12 meses
12 meses
Diferença entre grupos na alteração da concentração plasmática do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: 12 meses
12 meses
Diferença entre os grupos na mudança na concentração plasmática de pró-peptídeo natriurético cerebral (pró-BNP)
Prazo: 12 meses
12 meses
Diferença entre os grupos na mudança no número acumulado de visitas hospitalares relacionadas a problemas cardiovasculares
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Herlev and Gentofte Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adam Femerling Langhoff, M.D., Herlev and Gentofte Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-500850-40-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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