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Die COLchicin- und Vorhofflimmer-Studie (COLFIB)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Adam Femerling Langhoff, Herlev and Gentofte Hospital

Die Studie zu Colchicin und Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Colchicin auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern sowie die Gefäß- und Herzfunktion bei Patienten mit Vorhofflimmern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie, die die Wirkung von Colchicin bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) untersucht. Die Studienpopulation wird aus etwa 500 Patienten ab 18 Jahren bestehen, bei denen paroxysmisches oder anhaltendes Vorhofflimmern diagnostiziert wurde und bei denen eine Kardioversion erfolgreich verlaufen ist. Die Patienten werden randomisiert entweder einer niedrig dosierten Colchicin-Behandlung (0,5 mg einmal täglich) oder einem Placebo zugeteilt. Die Behandlung wird 12 Monate lang fortgesetzt. Die Beurteilung der Patienten erfolgt durch Messung der Zeit bis zur ersten Aufnahme mit Vorhofflimmern (Elektrokardiogramm (EKG) bestätigt), Echokardiographie, kardialer Magnetresonanztomographie (MRT) und Blutproben zu Studienbeginn und nach 6 + 12 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wohnadresse in der Hauptstadtregion Dänemarks
  2. Alter > 18
  3. Bei ihm wurde paroxysmisches/anhaltendes Vorhofflimmern diagnostiziert.
  4. Geplante oder akute Aufnahme zur Kardioversion von Vorhofflimmern mit erfolgreichem Ausgang.
  5. Weibliche Teilnehmer sollten entweder nicht im gebärfähigen Alter sein, definiert als seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril, oder sie sollten im gebärfähigen Alter sein und während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie eine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden: Hormonelle Empfängnisverhütung ( orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Implantate, injizierbare Verhütungsmittel, Verhütungspflaster oder Vaginalring) oder ein Intrauterinpessar
  6. Die Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und in der Lage und willens sein, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  7. Optimale Hintergrundtherapie (in Bezug auf Komorbiditäten und die Entwicklung einer Herzinsuffizienz/eines thromboembolischen Ereignisses) für Vorhofflimmern nach Einschätzung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  1. Colchicin-Behandlung aus einer anderen Ursache, z.B. Gicht
  2. Allergie/Überempfindlichkeit gegen Colchicin
  3. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg)
  4. Vorgeschichte einer Malignität eines Organsystems, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten nicht metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Basalzellkarzinoms, eines lokalisierten Prostatakrebses und/oder eines lokalisierten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses
  5. Leberzirrhose, chronisch aktive Hepatitis oder andere schwere Lebererkrankung
  6. Hämodialyse
  7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  8. Systemische Behandlung mit mäßigen oder starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren oder P-Glykoprotein-Inhibitoren (Liste in Anhang 1)
  9. Permanenter AF
  10. Weibliche Teilnehmer, die während der Studie oder für 6 Monate nach Abschluss der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen
  11. Erheblicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
  12. Derzeitige Anwendung einer chronischen systemischen Steroidtherapie oder Pläne zur Einleitung einer chronischen systemischen Steroidtherapie während der Studie (topische oder inhalative Steroide sind zulässig)
  13. Geplantes Ablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern
  14. Wenn in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme eine Herz-Kreislauf-Operation oder Ablation durchgeführt wurde.
  15. Chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder chronischer Durchfall
  16. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  17. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie erhöht oder den Patienten wahrscheinlich daran hindert, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
  18. Verdacht auf Vorhofflimmern, bestätigt durch EKG, zum Zeitpunkt der Aufnahme und Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich
Experimental: Colchicin
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin 0,5 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der Zeit bis zur ersten AF-Aufnahme, gemessen in Tagen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der kumulierten Anzahl von Wiedereinweisungen wegen symptomatischem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des linken Vorhofvolumens (LAV), ermittelt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des AFEQT-Scores (Atrial Fibrillation Effect On Quality-Of-Life Questionnaire).
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Punktzahl von 0 bedeutet das schlechteste Ergebnis und eine Punktzahl von 100 bedeutet das beste Ergebnis
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Plasmakonzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Plasmakonzentration von hochempfindlichem Troponin I (hs-TnI)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Septumwanddicke des linken Ventrikels (LV), bestimmt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des LV-Massenindex, ermittelt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der LV-Hinterwanddicke, ermittelt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF), ermittelt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des E/A-Verhältnisses, ermittelt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung von e', ermittelt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des E/e'-Verhältnisses, ermittelt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Global Longitudinal Strain (GLS), ermittelt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der Dehnbarkeit der Aorta, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Aortenbelastung, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Wanddicke des LV-Septums, beurteilt durch Herz-MRT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der LV-Hinterwanddicke, ermittelt durch Herz-MRT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der LVEF, ermittelt durch Herz-MRT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Myokardfibrose, beurteilt durch Herz-MRT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Myokardentzündung, beurteilt durch Herz-MRT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Plasmakonzentration des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Plasmakonzentration von Pro Brain Natriuretic Peptide (Pro-BNP)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der kumulierten Anzahl von Krankenhausbesuchen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Herlev and Gentofte Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam Femerling Langhoff, M.D., Herlev and Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-500850-40-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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