Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohorta neinfekční intermediární, posteriorní nebo panuveitidy (CHRONOS)

26. června 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
prospektivní, kohortová, longitudinální, multicentrická, nerandomizovaná studie pacientů s neinfekční uveitidou zadního segmentu nebo panuveitidou se skupinou kontrolních pacientů (plánovaných na operaci katarakty nebo vitreoretinální operace) a konstitucí biologické sbírky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Popis klinických charakteristik a vývoje u velké kohorty pacientů s neinfekční uveitidou, umožňující identifikovat prognostické nebo prediktivní faktory odpovědi po léčbě těchto různých forem neinfekční uveitidy zadního segmentu nebo panuveitidy (faktory, které jsou v současnosti není dobře známo).

Pacienti s uveitidou:

  • Vzorek krve (20 ml): Dalších 20 ml vzorku krve během první návštěvy a případně i během sledování (je-li to nutné) za účelem biologického odběru;
  • Oční vzorek (komor, sklivec): vyžaduje-li to klinický kontext pro potřeby biologické sbírky;
  • Specifické zobrazení: adaptivní optika nebo dopplerovská holografie, tyto výkony budou indikovány případ od případu, dle uvážení zkoušejícího, a týkají se pouze pacientů se zánětlivým poškozením cév (5 až 10 % pacientů v kohortě uveitidy);
  • Kvalita života NEI-VFQ 25: poskytnuto při inkluzní návštěvě a při následných návštěvách M3-V2, M12-V5 a M24-V7.

Kontrolní pacienti:

  • Vzorek krve (20ml): Dodatečný odběr 20ml krve během inkluzní návštěvy v době operačního plánovaného výkonu pro potřeby biologického odběru;
  • Vzorek oka (komor, sklivec): považován za chirurgický odpad, tkáňové zbytky budou odebrány při plánovaném chirurgickém výkonu pro kataraktu nebo vitreoretinální operaci pro potřeby biologického odběru;

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s UVEITIDOU:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let);
  • neinfekční uveitida;
  • střední, zadní nebo panuveitida;

  • Zánětlivá aktivita vyžadující léčbu jedním nebo více z následujících:

    • Systémové kortikosteroidy nebo periokulární nebo intravitreální injekce kortikosteroidů;
    • Imunosupresiva: methotrexát, azathioprin, cyklosporin atd.;
    • Bioterapie: infliximab, adalimumab, tocilizumab;
  • Pacienti se zdravotním pojištěním;
  • Písemný informovaný souhlas získaný při zápisu do studie.

Kontrolní pacienti:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let);
  • Plánovaní pacienti (neurgentní výkon) pro operaci šedého zákalu nebo vitreoretinální operace;
  • Pacienti se zdravotním pojištěním;
  • Písemný informovaný souhlas získaný při zápisu do studie.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s uveitidou:

  • izolovaná přední uveitida;

  • Neaktivní onemocnění definované jako:

    • Absence zánětlivé chorioretinální a/nebo zánětlivé retinální vaskulární léze;
    • stupeň buněk přední komory < 0,5+;
    • stupeň zákalu sklivce <0,5+;
  • těhotná nebo kojící žena na inkluzní návštěvě;
  • Pacient pod zákonnou ochranou („curatelle“ nebo „tutelle“);
  • Pacientovi byla odepřena svoboda právním nebo správním nařízením.

Kontrolní pacienti:

  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Neplánovaná (urgentní) operace šedého zákalu nebo vitreoretinální operace;
  • Pacient pod zákonnou ochranou („curatelle“ nebo „tutelle“);
  • Pacientovi byla odepřena svoboda právním nebo správním nařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s uveitidou

Pacienti s uveitidou: střední, zadní nebo panuveitida neinfekční uveitida se zánětlivou aktivitou vyžadující léčbu jedním nebo více z následujících:

  1. Systémové kortikosteroidy nebo periokulární nebo intravitreální injekce kortikosteroidů
  2. Imunosupresiva: methotrexát, azathioprin, cyklosporin….
  3. Bioterapie: infliximab, adalimumab, tocilizumab
Diagnostický test: strategie péče

Pacienti s uveitidou:

  • Vzorek krve (20 ml): Dalších 20 ml vzorku krve během první návštěvy a případně i během sledování (je-li to nutné) za účelem biologického odběru;
  • Oční vzorek (komor, sklivec): vyžaduje-li to klinický kontext pro potřeby biologické sbírky;
  • Specifické zobrazení: adaptivní optika nebo dopplerovská holografie, tyto výkony budou indikovány případ od případu, dle uvážení zkoušejícího, a týkají se pouze pacientů se zánětlivým poškozením cév (5 až 10 % pacientů v kohortě uveitidy);
  • Kvalita života NEI-VFQ 25: poskytnuto při inkluzní návštěvě a při následných návštěvách M3-V2, M12-V5 a M24-V7.
Aktivní komparátor: Kontrolujte pacienty
plánované na operaci šedého zákalu nebo vitreoretinální operace
Diagnostický test: strategie péče

Pacienti s uveitidou:

  • Vzorek krve (20 ml): Dalších 20 ml vzorku krve během první návštěvy a případně i během sledování (je-li to nutné) za účelem biologického odběru;
  • Oční vzorek (komor, sklivec): vyžaduje-li to klinický kontext pro potřeby biologické sbírky;
  • Specifické zobrazení: adaptivní optika nebo dopplerovská holografie, tyto výkony budou indikovány případ od případu, dle uvážení zkoušejícího, a týkají se pouze pacientů se zánětlivým poškozením cév (5 až 10 % pacientů v kohortě uveitidy);
  • Kvalita života NEI-VFQ 25: poskytnuto při inkluzní návštěvě a při následných návštěvách M3-V2, M12-V5 a M24-V7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj obrazové databáze
Časové okno: 60 měsíců
Vyvinout zobrazovací databázi neinfekční uveitidy zadního segmentu (NIUPS) pomocí multimodálního zobrazování
60 měsíců
Biologická konstituce
Časové okno: 60 měsíců
Sestavit biologickou sbírku očních a krevních vzorků pacientů a kontrol NIUPS
60 měsíců
medico odhad ekonomických nákladů
Časové okno: 60 měsíců
Odhadnout současné náklady na léčbu zajištěním propojení kohorty pacientů s národní databází nároků
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P22-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení