Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva ei-tarttuva väli-, taka- tai panuveiitin koHortti (CHRONOS)

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
prospektiivinen, kohortti-, pitkittäis-, monikeskus-, ei-satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on ei-tarttuva posteriorisen segmentin uveiitti tai panuveiitti, ryhmällä kontrollipotilaita (suunniteltu kaihi- tai vitreoretinaalileikkaukseen) ja biologisen keräyksen kokoonpano.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvaus kliinisistä ominaisuuksista ja evoluutiosta suuressa ei-tarttuvaa uveiittia sairastavien potilaiden ryhmässä, mikä mahdollistaa vasteen prognostisten tai ennustavien tekijöiden tunnistamisen näiden erityyppisten takaosan ei-tarttuvan uveiitin tai panuveiitin (tekijät, jotka ovat tällä hetkellä ei tunneta).

Uveiittipotilaat:

  • Verinäyte (20 ml): Ylimääräinen 20 ml verinäyte ensimmäisen käynnin aikana ja mahdollisesti seurannan aikana (tarvittaessa) biologista keräystä varten;
  • Silmänäyte (kammioneste, lasiainen): jos kliininen tilanne vaatii biologisen kokoelman tarpeita;
  • Erityinen kuvantaminen: adaptiivinen optiikka tai Doppler-holografia, nämä toimenpiteet osoitetaan tapauskohtaisesti, tutkijan harkinnan mukaan, ja ne koskevat vain potilaita, joilla on tulehduksellinen verisuonivaurio (5–10 % uveiittikohortin potilaista);
  • Elämänlaatu NEI-VFQ 25: tarjotaan osallistumiskäynnillä ja seurantakäynneillä M3-V2, M12-V5 ja M24-V7.

Kontrollipotilaat:

  • Verinäyte (20 ml): Ylimääräinen 20 ml verinäyte inkluusiokäynnin aikana kirurgisen aikataulun mukaisen toimenpiteen aikana biologisen keräyksen tarpeita varten;
  • Silmänäyte (vesineste, lasiainen): leikkausjätteenä katsottuna kudosjäännökset kerätään suunnitellun kirurgisen toimenpiteen aikana kaihia tai lasiaisten silmäleikkauksia varten biologisen keräyksen tarpeita varten;

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

UVEITIS-potilaat:

  • Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta);
  • Ei-tarttuva uveiitti;
  • Väli-, taka- tai panuveiitti;

  • Tulehduksellinen toiminta, joka vaatii hoitoa yhdellä tai useammalla seuraavista:

    • Systeemiset kortikosteroidit tai kortikosteroidien silmän ympärille tai lasiaiseen annettavat injektiot;
    • Immunosuppressantit: metotreksaatti, atsatiopriini, syklosporiini jne.;
    • Bioterapia: infliksimabi, adalimumabi, tocilitsumabi;
  • Potilaat, joilla on sairausvakuutus;
  • Kirjallinen Tietoinen suostumus saatu tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.

Kontrollipotilaat:

  • Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta);
  • Aikataulutetut potilaat (ei-kiireellinen toimenpide) kaihi- tai lasiaisten silmäleikkaukseen;
  • Potilaat, joilla on sairausvakuutus;
  • Kirjallinen Tietoinen suostumus saatu tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

Uveiittipotilaat:

  • eristetty anterior uveiitti;

  • Inaktiivinen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Tulehduksellisen chorioretinaalisen ja/tai tulehduksellisen verkkokalvon verisuonivaurion puuttuminen;
    • Etukammion soluluokka < 0,5+;
    • lasiaisen sameusaste <0,5+;
  • raskaana oleva tai imettävä nainen inkluusiokäynnillä;
  • Potilas, jolla on oikeusturva (" curatelle" tai "tutelle");
  • Potilaalta evätty vapaus laillisella tai hallinnollisella määräyksellä.

Kontrollipotilaat:

  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • Suunnittelematon (kiireellinen) kaihi tai lasiaisten silmäleikkaus;
  • Potilas, jolla on oikeusturva (" curatelle" tai "tutelle");
  • Potilaalta evätty vapaus laillisella tai hallinnollisella määräyksellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Uveiittipotilaat

Uveiittipotilaat: keskiasteinen, posteriorinen tai panuveiitti ei-tarttuva uveiitti, jossa on tulehduksellista toimintaa ja joka vaatii hoitoa yhdellä tai useammalla seuraavista:

  1. Systeemiset kortikosteroidit tai kortikosteroidien silmän ympärille tai lasiaiseen annettavat injektiot
  2. Immunosuppressantit: metotreksaatti, atsatiopriini, siklosporiini….
  3. Bioterapia: infliksimabi, adalimumabi, tocilitsumabi
Diagnostinen testi: hoitostrategia

Uveiittipotilaat:

  • Verinäyte (20 ml): Ylimääräinen 20 ml verinäyte ensimmäisen käynnin aikana ja mahdollisesti seurannan aikana (tarvittaessa) biologista keräystä varten;
  • Silmänäyte (kammioneste, lasiainen): jos kliininen tilanne vaatii biologisen kokoelman tarpeita;
  • Erityinen kuvantaminen: adaptiivinen optiikka tai Doppler-holografia, nämä toimenpiteet osoitetaan tapauskohtaisesti, tutkijan harkinnan mukaan, ja ne koskevat vain potilaita, joilla on tulehduksellinen verisuonivaurio (5–10 % uveiittikohortin potilaista);
  • Elämänlaatu NEI-VFQ 25: tarjotaan osallistumiskäynnillä ja seurantakäynneillä M3-V2, M12-V5 ja M24-V7.
Active Comparator: Kontrollipotilaat
Suunniteltu kaihi- tai lasikalvoleikkaukseen
Diagnostinen testi: hoitostrategia

Uveiittipotilaat:

  • Verinäyte (20 ml): Ylimääräinen 20 ml verinäyte ensimmäisen käynnin aikana ja mahdollisesti seurannan aikana (tarvittaessa) biologista keräystä varten;
  • Silmänäyte (kammioneste, lasiainen): jos kliininen tilanne vaatii biologisen kokoelman tarpeita;
  • Erityinen kuvantaminen: adaptiivinen optiikka tai Doppler-holografia, nämä toimenpiteet osoitetaan tapauskohtaisesti, tutkijan harkinnan mukaan, ja ne koskevat vain potilaita, joilla on tulehduksellinen verisuonivaurio (5–10 % uveiittikohortin potilaista);
  • Elämänlaatu NEI-VFQ 25: tarjotaan osallistumiskäynnillä ja seurantakäynneillä M3-V2, M12-V5 ja M24-V7.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvatietokannan kehittäminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kehittää kuvantamistietokanta posteriorisen segmentin ei-tarttuvasta uveiitista (NIUPS) käyttämällä multimodaalista kuvantamista
60 kuukautta
Biologinen rakenne
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Muodostaa biologinen kokoelma silmä- ja verinäytteitä NIUPS-potilaista ja kontrolleista
60 kuukautta
lääketieteen taloudellisten kustannusten arvio
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Arvioida nykyiset hoitokustannukset varmistamalla kohorttipotilaiden linkittäminen kansalliseen korvaustietokantaan
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P22-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia