Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv koHort av ikke-smittsomme mellomliggende, posterior eller panuveiti (CHRONOS)

26. juni 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
prospektiv, kohort, longitudinell, multisenter, ikke-randomisert studie av pasienter med ikke-infeksiøs bakre segment uveitt eller panuveitt, med en gruppe kontrollpasienter (planlagt for katarakt eller vitreoretinal kirurgi) og konstitusjon av biologisk samling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Beskrivelse av de kliniske egenskapene og evolusjonen i en stor gruppe pasienter med ikke-infeksiøs uveitt, som gjør det mulig å identifisere prognostiske eller prediktive responsfaktorer etter behandling av disse forskjellige formene for ikke-infeksiøs uveitt i det bakre segmentet eller panuveitt (faktorer som for tiden er ikke godt kjent).

Uveittpasienter:

  • Blodprøve (20 ml): Ytterligere 20 ml blodprøve under det første besøket og potensielt under oppfølging (om nødvendig) for formålet med den biologiske innsamlingen;
  • Okulær prøve (kammervann, glasslegeme): hvis det kreves av den kliniske konteksten for behovene til den biologiske samlingen;
  • Spesifikk bildebehandling: adaptiv optikk eller doppler-holografi, disse prosedyrene vil bli indikert fra sak til sak, etter etterforskerens skjønn, og gjelder kun pasienter med inflammatorisk vaskulær skade (5 til 10 % av pasientene i uveitt-kohorten);
  • Livskvalitet NEI-VFQ 25: gitt ved inkluderingsbesøket og ved oppfølgingsbesøk M3-V2, M12-V5 og M24-V7.

Kontrollpasienter:

  • Blodprøve (20 ml): Ytterligere 20 ml blodprøve under inklusjonsbesøket på tidspunktet for den planlagte kirurgiske prosedyren for behovene til den biologiske samlingen;
  • Øyeprøve (kammervann, glasslegeme): betraktet som kirurgisk avfall, vil vevsrestene samles inn under den planlagte kirurgiske prosedyren for grå stær eller vitreoretinal kirurgi for behovene til den biologiske samlingen;

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

UVEITIS-pasienter:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år);
  • Ikke-smittsom uveitt;
  • Intermediær, bakre eller panuveitt;

  • Inflammatorisk aktivitet som krever behandling med enten ett eller flere av følgende:

    • Systemiske kortikosteroider eller periokulære eller intravitreale injeksjoner av kortikosteroider;
    • Immunsuppressiva: metotreksat, azatioprin, cyklosporin, etc.;
    • Bioterapi: infliximab, adalimumab, tocilizumab;
  • Pasienter med helseforsikring;
  • Skriftlig informert samtykke innhentet ved påmelding til studiet.

Kontrollpasienter:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år);
  • Planlagte pasienter (ikke-hastende prosedyre) for katarakt eller vitreoretinal kirurgi;
  • Pasienter med helseforsikring;
  • Skriftlig informert samtykke innhentet ved påmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

Uveittpasienter:

  • Isolert fremre uveitt ;

  • Inaktiv sykdom definert som:

    • Fravær av inflammatorisk chorioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulær lesjon;
    • Fremre kammercellegrad< 0,5+;
    • Glasaktig uklarhetsgrad <0,5+;
  • gravid eller ammende kvinne ved inkluderingsbesøket;
  • Pasient under juridisk beskyttelse (" curatelle " eller " tutelle ");
  • Pasient nektet frihet ved en juridisk eller administrativ ordre.

Kontrollpasienter:

  • gravid eller ammende kvinne;
  • Uplanlagt (haster) katarakt eller vitreoretinal kirurgi;
  • Pasient under juridisk beskyttelse (" curatelle " eller " tutelle ");
  • Pasient nektet frihet ved en juridisk eller administrativ ordre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Uveittpasienter

Uveittpasienter: intermediær, bakre eller panuveitt ikke-infeksiøs uveitt med inflammatorisk aktivitet som krever behandling med enten ett eller flere av følgende:

  1. Systemiske kortikosteroider eller periokulære eller intravitreale injeksjoner av kortikosteroider
  2. Immunsuppressiva: metotreksat, azatioprin, ciklosporin...
  3. Bioterapi: infliximab, adalimumab, tocilizumab
Diagnostisk test: omsorgsstrategi

Uveittpasienter:

  • Blodprøve (20 ml): Ytterligere 20 ml blodprøve under det første besøket og potensielt under oppfølging (om nødvendig) for formålet med den biologiske innsamlingen;
  • Okulær prøve (kammervann, glasslegeme): hvis det kreves av den kliniske konteksten for behovene til den biologiske samlingen;
  • Spesifikk bildebehandling: adaptiv optikk eller doppler-holografi, disse prosedyrene vil bli indikert fra sak til sak, etter etterforskerens skjønn, og gjelder kun pasienter med inflammatorisk vaskulær skade (5 til 10 % av pasientene i uveitt-kohorten);
  • Livskvalitet NEI-VFQ 25: gitt ved inkluderingsbesøket og ved oppfølgingsbesøk M3-V2, M12-V5 og M24-V7.
Aktiv komparator: Kontrollpasienter
planlagt for katarakt eller vitreoretinal kirurgi
Diagnostisk test: omsorgsstrategi

Uveittpasienter:

  • Blodprøve (20 ml): Ytterligere 20 ml blodprøve under det første besøket og potensielt under oppfølging (om nødvendig) for formålet med den biologiske innsamlingen;
  • Okulær prøve (kammervann, glasslegeme): hvis det kreves av den kliniske konteksten for behovene til den biologiske samlingen;
  • Spesifikk bildebehandling: adaptiv optikk eller doppler-holografi, disse prosedyrene vil bli indikert fra sak til sak, etter etterforskerens skjønn, og gjelder kun pasienter med inflammatorisk vaskulær skade (5 til 10 % av pasientene i uveitt-kohorten);
  • Livskvalitet NEI-VFQ 25: gitt ved inkluderingsbesøket og ved oppfølgingsbesøk M3-V2, M12-V5 og M24-V7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av bildedatabase
Tidsramme: 60 måneder
Å utvikle en bildedatabase over ikke-infeksiøs uveitt av det bakre segmentet (NIUPS) ved bruk av multimodal bildebehandling
60 måneder
Biologisk konstitusjon
Tidsramme: 60 måneder
Å utgjøre en biologisk samling av øye- og blodprøver av NIUPS-pasienter og kontroller
60 måneder
Medico økonomisk kostnadsberegning
Tidsramme: 60 måneder
Å estimere de nåværende kostnadene ved behandling ved å sikre kobling av kohortpasienter til den nasjonale skadedatabasen
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P22-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger