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Coorte prospettica di intermedio non infettivo, posteriore o panuveite (CHRONOS)

26 giugno 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
studio prospettico, di coorte, longitudinale, multicentrico, non randomizzato di pazienti con uveite o panuveite del segmento posteriore non infettive, con un gruppo di pazienti di controllo (programmati per chirurgia della cataratta o vitreoretinica) e costituzione di una raccolta biologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Descrizione delle caratteristiche cliniche e dell'evoluzione in un'ampia coorte di pazienti con uveite non infettiva, che consente di identificare fattori prognostici o predittivi di risposta dopo il trattamento di queste diverse forme di uveite non infettiva del segmento posteriore o panuveite (fattori attualmente poco conosciuto).

Pazienti con uveite:

  • Campione di sangue (20 ml): ulteriore campione di sangue di 20 ml durante la prima visita ed eventualmente durante il follow-up (se necessario) ai fini della raccolta biologica;
  • Campione oculare (umor acqueo, vitreo): se richiesto dal contesto clinico per le esigenze della raccolta biologica;
  • Imaging specifico: ottica adattiva o olografia Doppler, queste procedure saranno indicate caso per caso, a discrezione dello sperimentatore, e riguardano solo i pazienti con danno vascolare infiammatorio (dal 5 al 10% dei pazienti nella coorte di uveite);
  • Qualità della vita NEI-VFQ 25: fornita alla visita di inclusione e alle visite di follow-up M3-V2, M12-V5 e M24-V7.

Pazienti di controllo:

  • Campione di sangue (20 ml): ulteriore prelievo di sangue di 20 ml durante la visita di inclusione al momento della procedura chirurgica programmata per le esigenze della raccolta biologica;
  • Campione oculare (umor acqueo, vitreo): considerati scarti chirurgici, i residui tissutali verranno raccolti durante la prevista procedura chirurgica di cataratta o chirurgia vitreoretinica per le esigenze della raccolta biologica;

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

UVEITE Pazienti:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni);
  • Uveite non infettiva;
  • Intermedia, posteriore o panuveite;

  • Attività infiammatoria che richiede trattamento con uno o più dei seguenti:

    • Corticosteroidi sistemici o iniezioni perioculari o intravitreali di corticosteroidi;
    • Immunosoppressori: metotrexato, azatioprina, ciclosporina, ecc.;
    • Bioterapia: infliximab, adalimumab, tocilizumab;
  • Pazienti con assicurazione sanitaria;
  • Consenso informato scritto ottenuto al momento dell'arruolamento nello studio.

Pazienti di controllo:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni);
  • Pazienti programmati (procedura non urgente) per cataratta o chirurgia vitreoretinica;
  • Pazienti con assicurazione sanitaria;
  • Consenso informato scritto ottenuto al momento dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti con uveite:

  • Uveite anteriore isolata;

  • Malattia inattiva definita come:

    • Assenza di lesione infiammatoria corioretinica e/o vascolare retinica infiammatoria;
    • Grado cellulare della camera anteriore < 0,5+;
    • Grado di foschia vitreale <0,5+;
  • Donna incinta o in allattamento alla visita di inclusione;
  • Paziente sotto tutela legale ("curatelle" o "tutelle");
  • Paziente negato la libertà da un ordine legale o amministrativo.

Pazienti di controllo:

  • Donna incinta o che allatta;
  • Cataratta non programmata (urgente) o chirurgia vitreoretinica;
  • Paziente sotto tutela legale ("curatelle" o "tutelle");
  • Paziente negato la libertà da un ordine legale o amministrativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con uveite

Uveite Pazienti: uveite intermedia, posteriore o panuveite non infettiva con attività infiammatoria che richiede trattamento con uno o più dei seguenti:

  1. Corticosteroidi sistemici o iniezioni perioculari o intravitreali di corticosteroidi
  2. Immunosoppressori: metotrexato, azatioprina, ciclosporina….
  3. Bioterapia: infliximab, adalimumab, tocilizumab
Test diagnostico: strategia di cura

Pazienti con uveite:

  • Campione di sangue (20 ml): ulteriore campione di sangue di 20 ml durante la prima visita ed eventualmente durante il follow-up (se necessario) ai fini della raccolta biologica;
  • Campione oculare (umor acqueo, vitreo): se richiesto dal contesto clinico per le esigenze della raccolta biologica;
  • Imaging specifico: ottica adattiva o olografia Doppler, queste procedure saranno indicate caso per caso, a discrezione dello sperimentatore, e riguardano solo i pazienti con danno vascolare infiammatorio (dal 5 al 10% dei pazienti nella coorte di uveite);
  • Qualità della vita NEI-VFQ 25: fornita alla visita di inclusione e alle visite di follow-up M3-V2, M12-V5 e M24-V7.
Comparatore attivo: Controllare i pazienti
programmato per chirurgia della cataratta o vitreoretinica
Test diagnostico: strategia di cura

Pazienti con uveite:

  • Campione di sangue (20 ml): ulteriore campione di sangue di 20 ml durante la prima visita ed eventualmente durante il follow-up (se necessario) ai fini della raccolta biologica;
  • Campione oculare (umor acqueo, vitreo): se richiesto dal contesto clinico per le esigenze della raccolta biologica;
  • Imaging specifico: ottica adattiva o olografia Doppler, queste procedure saranno indicate caso per caso, a discrezione dello sperimentatore, e riguardano solo i pazienti con danno vascolare infiammatorio (dal 5 al 10% dei pazienti nella coorte di uveite);
  • Qualità della vita NEI-VFQ 25: fornita alla visita di inclusione e alle visite di follow-up M3-V2, M12-V5 e M24-V7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di database di immagini
Lasso di tempo: 60 mesi
Sviluppare un database di imaging dell'uveite non infettiva del segmento posteriore (NIUPS) utilizzando l'imaging multimodale
60 mesi
Costituzione biologica
Lasso di tempo: 60 mesi
Costituire una raccolta biologica di campioni oculari e di sangue di pazienti e controlli NIUPS
60 mesi
stima dei costi economici medici
Lasso di tempo: 60 mesi
Stimare i costi attuali del trattamento assicurando il collegamento dei pazienti di coorte al database nazionale delle richieste di risarcimento
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P22-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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