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Prospektive Kohorte nichtinfektiöser intermediärer, posteriorer oder Panuveitiden (CHRONOS)

26. Juni 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Prospektive, Kohorten-, longitudinale, multizentrische, nicht randomisierte Studie an Patienten mit nicht infektiöser Uveitis oder Panuveitis des hinteren Segments, mit einer Gruppe von Kontrollpatienten (für eine Katarakt- oder vitreoretinale Operation geplant) und Aufbau einer biologischen Sammlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung der klinischen Merkmale und der Entwicklung in einer großen Kohorte von Patienten mit nichtinfektiöser Uveitis, die es ermöglicht, prognostische oder prädiktive Faktoren für das Ansprechen nach der Behandlung dieser verschiedenen Formen der nichtinfektiösen Uveitis des hinteren Segments oder der Panuveitis (aktuelle Faktoren) zu identifizieren nicht sehr bekannt).

Uveitis-Patienten:

  • Blutprobe (20 ml): Zusätzliche 20 ml Blutprobe beim ersten Besuch und möglicherweise während der Nachuntersuchung (falls erforderlich) zum Zweck der biologischen Sammlung;
  • Augenprobe (Kammerwasser, Glaskörper): wenn es der klinische Kontext für die Bedürfnisse der biologischen Sammlung erfordert;
  • Spezifische Bildgebung: Adaptive Optik oder Doppler-Holographie. Diese Verfahren werden von Fall zu Fall nach Ermessen des Prüfers indiziert und betreffen nur Patienten mit entzündlichen Gefäßschäden (5 bis 10 % der Patienten in der Uveitis-Kohorte);
  • Lebensqualität NEI-VFQ 25: bereitgestellt beim Aufnahmebesuch und bei den Nachuntersuchungen M3-V2, M12-V5 und M24-V7.

Kontrollpatienten:

  • Blutprobe (20 ml): Zusätzliche 20 ml Blutprobe während des Aufnahmebesuchs zum Zeitpunkt des geplanten chirurgischen Eingriffs für den Bedarf der biologischen Sammlung;
  • Augenprobe (Kammerwasser, Glaskörper): Die Gewebereste gelten als chirurgischer Abfall und werden während des geplanten chirurgischen Eingriffs bei Katarakt oder vitreoretinalen Eingriffen für den Bedarf der biologischen Sammlung gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

UVEITIS-Patienten:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre);
  • Nichtinfektiöse Uveitis;
  • Mittlere, hintere oder Panuveitis;

  • Entzündliche Aktivität, die eine Behandlung mit einem oder mehreren der folgenden Mittel erfordert:

    • Systemische Kortikosteroide oder periokulare oder intravitreale Injektionen von Kortikosteroiden;
    • Immunsuppressiva: Methotrexat, Azathioprin, Cyclosporin usw.;
    • Biotherapie: Infliximab, Adalimumab, Tocilizumab;
  • Patienten mit Krankenversicherung;
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die bei der Einschreibung in die Studie eingeholt wurde.

Kontrollpatienten:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre);
  • Geplante Patienten (nicht dringender Eingriff) für Katarakt- oder vitreoretinale Operationen;
  • Patienten mit Krankenversicherung;
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die bei der Einschreibung in die Studie eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

Uveitis-Patienten:

  • Isolierte Uveitis anterior;

  • Inaktive Krankheit definiert als:

    • Fehlen einer entzündlichen chorioretinalen und/oder entzündlichen retinalen Gefäßläsion;
    • Zellgrad der Vorderkammer < 0,5+;
    • Glastrübungsgrad <0,5+;
  • Schwangere oder stillende Frau beim Aufnahmebesuch;
  • Patient unter Rechtsschutz („curatelle“ oder „tutelle“);
  • Dem Patienten wird die Freiheit durch eine gesetzliche oder behördliche Anordnung verweigert.

Kontrollpatienten:

  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Außerplanmäßige (dringende) Katarakt- oder vitreoretinale Operation;
  • Patient unter Rechtsschutz („curatelle“ oder „tutelle“);
  • Dem Patienten wird die Freiheit durch eine gesetzliche oder behördliche Anordnung verweigert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Uveitis-Patienten

Uveitis-Patienten: nichtinfektiöse Uveitis intermediärer, posteriorer oder Panuveitis mit entzündlicher Aktivität, die eine Behandlung mit einem oder mehreren der folgenden Mittel erfordert:

  1. Systemische Kortikosteroide oder periokulare oder intravitreale Injektionen von Kortikosteroiden
  2. Immunsuppressiva: Methotrexat, Azathioprin, Ciclosporin….
  3. Biotherapie: Infliximab, Adalimumab, Tocilizumab
Diagnosetest: Pflegestrategie

Uveitis-Patienten:

  • Blutprobe (20 ml): Zusätzliche 20 ml Blutprobe beim ersten Besuch und möglicherweise während der Nachuntersuchung (falls erforderlich) zum Zweck der biologischen Sammlung;
  • Augenprobe (Kammerwasser, Glaskörper): wenn es der klinische Kontext für die Bedürfnisse der biologischen Sammlung erfordert;
  • Spezifische Bildgebung: Adaptive Optik oder Doppler-Holographie. Diese Verfahren werden von Fall zu Fall nach Ermessen des Prüfers indiziert und betreffen nur Patienten mit entzündlichen Gefäßschäden (5 bis 10 % der Patienten in der Uveitis-Kohorte);
  • Lebensqualität NEI-VFQ 25: bereitgestellt beim Aufnahmebesuch und bei den Nachuntersuchungen M3-V2, M12-V5 und M24-V7.
Aktiver Komparator: Patienten kontrollieren
bei denen eine Katarakt- oder vitreoretinale Operation geplant ist
Diagnosetest: Pflegestrategie

Uveitis-Patienten:

  • Blutprobe (20 ml): Zusätzliche 20 ml Blutprobe beim ersten Besuch und möglicherweise während der Nachuntersuchung (falls erforderlich) zum Zweck der biologischen Sammlung;
  • Augenprobe (Kammerwasser, Glaskörper): wenn es der klinische Kontext für die Bedürfnisse der biologischen Sammlung erfordert;
  • Spezifische Bildgebung: Adaptive Optik oder Doppler-Holographie. Diese Verfahren werden von Fall zu Fall nach Ermessen des Prüfers indiziert und betreffen nur Patienten mit entzündlichen Gefäßschäden (5 bis 10 % der Patienten in der Uveitis-Kohorte);
  • Lebensqualität NEI-VFQ 25: bereitgestellt beim Aufnahmebesuch und bei den Nachuntersuchungen M3-V2, M12-V5 und M24-V7.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Bilddatenbank
Zeitfenster: 60 Monate
Entwicklung einer Bilddatenbank für nichtinfektiöse Uveitis des hinteren Segments (NIUPS) unter Verwendung multimodaler Bildgebung
60 Monate
Biologische Konstitution
Zeitfenster: 60 Monate
Aufbau einer biologischen Sammlung von Augen- und Blutproben von NIUPS-Patienten und Kontrollpersonen
60 Monate
medizinisch-ökonomische Kostenschätzung
Zeitfenster: 60 Monate
Schätzung der aktuellen Behandlungskosten durch Sicherstellung der Verknüpfung von Kohortenpatienten mit der nationalen Schadensdatenbank
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P22-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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