Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna kohorta niezakaźnego pośredniego, tylnego lub panveitis (CHRONOS)

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
prospektywne, kohortowe, podłużne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapaleniem błony naczyniowej oka, z grupą kontrolną pacjentów (zaplanowanych do operacji zaćmy lub witreoretinalnej) i utworzeniem zbioru biologicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opis charakterystyki klinicznej i ewolucji w dużej kohorcie pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka, pozwalający zidentyfikować prognostyczne lub predykcyjne czynniki odpowiedzi na leczenie tych różnych postaci niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej tylnego odcinka lub panveitis (czynniki obecnie nie znany dobrze).

Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka:

  • Próbka krwi (20 ml): Dodatkowa próbka krwi 20 ml podczas pierwszej wizyty i ewentualnie podczas wizyty kontrolnej (w razie potrzeby) w celu pobrania materiału biologicznego;
  • Próbka oka (ciecz wodnista, ciało szkliste): jeśli wymaga tego kontekst kliniczny na potrzeby zbioru biologicznego;
  • Specyficzne obrazowanie: optyka adaptacyjna lub holografia dopplerowska, procedury te będą wskazane indywidualnie dla każdego przypadku, według uznania badacza i dotyczą tylko pacjentów z zapalnym uszkodzeniem naczyń (5 do 10% pacjentów w kohorcie z zapaleniem błony naczyniowej oka);
  • Jakość życia NEI-VFQ 25: zapewniona podczas wizyty włączenia i wizyt kontrolnych M3-V2, M12-V5 i M24-V7.

Pacjenci kontrolni:

  • Próbka krwi (20 ml): Dodatkowa próbka krwi 20 ml podczas wizyty włączenia w czasie planowanego zabiegu chirurgicznego na potrzeby pobrania biologicznego;
  • Próbka oka (ciecz wodnista, ciało szkliste): traktowana jako odpad chirurgiczny, pozostałości tkanek zostaną pobrane podczas zaplanowanego zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy lub operacji witreoretinalnej na potrzeby zbioru biologicznego;

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat);
  • Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka;
  • Pośrednie, tylne lub panveitis;

  • Aktywność zapalna wymagająca leczenia jednym lub więcej z poniższych:

    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub iniekcje kortykosteroidów do oka lub do ciała szklistego;
    • Leki immunosupresyjne: metotreksat, azatiopryna, cyklosporyna itp.;
    • Bioterapia: infliksymab, adalimumab, tocilizumab;
  • Pacjenci z ubezpieczeniem zdrowotnym;
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana podczas włączenia do badania.

Pacjenci kontrolni:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat);
  • Zaplanowani pacjenci (zabieg niepilny) do operacji zaćmy lub witreoretinalnej;
  • Pacjenci z ubezpieczeniem zdrowotnym;
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana podczas włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka:

  • Izolowane zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej;

  • Choroba nieaktywna zdefiniowana jako:

    • Brak zapalnych zmian naczyniowo-siatkówkowych i/lub zapalnych zmian naczyniowych siatkówki;
    • Stopień komórek komory przedniej < 0,5+;
    • Stopień zmętnienia ciała szklistego <0,5+;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią na wizycie integracyjnej;
  • Pacjent objęty ochroną prawną („curatelle” lub „tutelle”);
  • Pacjent pozbawiony wolności na mocy nakazu prawnego lub administracyjnego.

Pacjenci kontrolni:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Nieplanowana (pilna) operacja zaćmy lub witreoretinalnej;
  • Pacjent objęty ochroną prawną („curatelle” lub „tutelle”);
  • Pacjent pozbawiony wolności na mocy nakazu prawnego lub administracyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka

Zapalenie błony naczyniowej oka Pacjenci: zapalenie błony naczyniowej pośredniej, tylnej lub całej błony naczyniowej niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka o działaniu zapalnym wymagające leczenia jednym lub kilkoma z poniższych:

  1. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub iniekcje kortykosteroidów do oka lub do ciała szklistego
  2. Leki immunosupresyjne: metotreksat, azatiopryna, cyklosporyna….
  3. Bioterapia: infliksymab, adalimumab, tocilizumab
Test diagnostyczny: strategia opieki

Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka:

  • Próbka krwi (20 ml): Dodatkowa próbka krwi 20 ml podczas pierwszej wizyty i ewentualnie podczas wizyty kontrolnej (w razie potrzeby) w celu pobrania materiału biologicznego;
  • Próbka oka (ciecz wodnista, ciało szkliste): jeśli wymaga tego kontekst kliniczny na potrzeby zbioru biologicznego;
  • Specyficzne obrazowanie: optyka adaptacyjna lub holografia dopplerowska, procedury te będą wskazane indywidualnie dla każdego przypadku, według uznania badacza i dotyczą tylko pacjentów z zapalnym uszkodzeniem naczyń (5 do 10% pacjentów w kohorcie z zapaleniem błony naczyniowej oka);
  • Jakość życia NEI-VFQ 25: zapewniona podczas wizyty włączenia i wizyt kontrolnych M3-V2, M12-V5 i M24-V7.
Aktywny komparator: Pacjenci kontrolni
zaplanowane na operację zaćmy lub witreoretinalną
Test diagnostyczny: strategia opieki

Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka:

  • Próbka krwi (20 ml): Dodatkowa próbka krwi 20 ml podczas pierwszej wizyty i ewentualnie podczas wizyty kontrolnej (w razie potrzeby) w celu pobrania materiału biologicznego;
  • Próbka oka (ciecz wodnista, ciało szkliste): jeśli wymaga tego kontekst kliniczny na potrzeby zbioru biologicznego;
  • Specyficzne obrazowanie: optyka adaptacyjna lub holografia dopplerowska, procedury te będą wskazane indywidualnie dla każdego przypadku, według uznania badacza i dotyczą tylko pacjentów z zapalnym uszkodzeniem naczyń (5 do 10% pacjentów w kohorcie z zapaleniem błony naczyniowej oka);
  • Jakość życia NEI-VFQ 25: zapewniona podczas wizyty włączenia i wizyt kontrolnych M3-V2, M12-V5 i M24-V7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój bazy danych obrazowych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Opracowanie obrazowej bazy danych niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej odcinka tylnego (NIUPS) przy użyciu obrazowania multimodalnego
60 miesięcy
Konstytucja biologiczna
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Stworzyć biologiczną kolekcję próbek oczu i krwi pacjentów NIUPS i kontroli
60 miesięcy
kosztorys ekonomiczny medico
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Oszacowanie bieżących kosztów leczenia poprzez zapewnienie powiązań kohortowych pacjentów z krajową bazą roszczeń
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P22-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami