Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremtidig kohorte af ikke-infektiøs mellemliggende, posterior eller panuveitis (CHRONOS)

26. juni 2023 opdateret af: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
prospektiv, kohorte, longitudinel, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse af patienter med ikke-infektiøs posterior segment uveitis eller panuveitis, med en gruppe kontrolpatienter (planlagt til katarakt eller vitreoretinal kirurgi) og konstitution af biologisk samling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse af de kliniske karakteristika og udvikling i en stor kohorte af patienter med ikke-infektiøs uveitis, hvilket gør det muligt at identificere prognostiske eller prædiktive responsfaktorer efter behandling af disse forskellige former for ikke-infektiøs uveitis i det posteriore segment eller panuveitis (faktorer, der pt. ikke kendt).

Uveitis patienter:

  • Blodprøve (20 ml): Yderligere 20 ml blodprøve under det første besøg og potentielt under opfølgning (hvis nødvendigt) med henblik på den biologiske indsamling;
  • Øjenprøve (kammervand, glaslegeme): hvis det kræves af den kliniske kontekst af hensyn til den biologiske samlings behov;
  • Specifik billeddannelse: adaptiv optik eller Doppler-holografi, disse procedurer vil blive indiceret fra sag til sag, efter investigatorens skøn, og vedrører kun patienter med inflammatorisk vaskulær skade (5 til 10 % af patienterne i uveitis-kohorten);
  • Livskvalitet NEI-VFQ 25: gives ved inklusionsbesøget og ved opfølgningsbesøg M3-V2, M12-V5 og M24-V7.

Kontrolpatienter:

  • Blodprøve (20 ml): Yderligere 20 ml blodprøve under inklusionsbesøget på tidspunktet for den planlagte kirurgiske procedure til behovene for den biologiske indsamling;
  • Øjenprøve (kammervand, glaslegeme): betragtes som kirurgisk affald, vævsresterne vil blive indsamlet under den planlagte kirurgiske procedure for grå stær eller vitreoretinal kirurgi til behovene for den biologiske indsamling;

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

UVEITIS-patienter:

  • Voksne patienter (≥ 18 år);
  • Ikke-infektiøs uveitis;
  • Mellemliggende, posterior eller panuveitis;

  • Inflammatorisk aktivitet, der kræver behandling med enten en eller flere af følgende:

    • Systemiske kortikosteroider eller periokulære eller intravitreale injektioner af kortikosteroider;
    • Immunsuppressiva: methotrexat, azathioprin, cyclosporin osv.;
    • Bioterapi: infliximab, adalimumab, tocilizumab;
  • Patienter med sygeforsikring;
  • Skriftligt informeret samtykke opnået ved tilmelding til undersøgelsen.

Kontrolpatienter:

  • Voksne patienter (≥ 18 år);
  • Planlagte patienter (ikke-hastende procedure) til katarakt eller vitreoretinal kirurgi;
  • Patienter med sygeforsikring;
  • Skriftligt informeret samtykke opnået ved tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Uveitispatienter:

  • Isoleret anterior uveitis;

  • Inaktiv sygdom defineret som:

    • Fravær af inflammatorisk chorioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulær læsion;
    • Forkammercellegrad< 0,5+;
    • Glasagtig uklarhed <0,5+;
  • Gravid eller ammende kvinde ved inklusionsbesøget;
  • Patient under juridisk beskyttelse (" curatelle " eller " tutelle ");
  • Patient nægtet frihed ved en juridisk eller administrativ ordre.

Kontrolpatienter:

  • Gravid eller ammende kvinde;
  • Uplanlagt (hastende) katarakt eller vitreoretinal kirurgi;
  • Patient under juridisk beskyttelse (" curatelle " eller " tutelle ");
  • Patient nægtet frihed ved en juridisk eller administrativ ordre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Uveitis patienter

Uveitispatienter: intermediær, posterior eller panuveitis ikke-infektiøs uveitis med inflammatorisk aktivitet, der kræver behandling med enten en eller flere af følgende:

  1. Systemiske kortikosteroider eller periokulære eller intravitreale injektioner af kortikosteroider
  2. Immunsuppressiva: methotrexat, azathioprin, ciclosporin….
  3. Bioterapi: infliximab, adalimumab, tocilizumab
Diagnostisk test: plejestrategi

Uveitis patienter:

  • Blodprøve (20 ml): Yderligere 20 ml blodprøve under det første besøg og potentielt under opfølgning (hvis nødvendigt) med henblik på den biologiske indsamling;
  • Øjenprøve (kammervand, glaslegeme): hvis det kræves af den kliniske kontekst af hensyn til den biologiske samlings behov;
  • Specifik billeddannelse: adaptiv optik eller Doppler-holografi, disse procedurer vil blive indiceret fra sag til sag, efter investigatorens skøn, og vedrører kun patienter med inflammatorisk vaskulær skade (5 til 10 % af patienterne i uveitis-kohorten);
  • Livskvalitet NEI-VFQ 25: gives ved inklusionsbesøget og ved opfølgningsbesøg M3-V2, M12-V5 og M24-V7.
Aktiv komparator: Kontrolpatienter
planlagt til grå stær eller vitreoretinal kirurgi
Diagnostisk test: plejestrategi

Uveitis patienter:

  • Blodprøve (20 ml): Yderligere 20 ml blodprøve under det første besøg og potentielt under opfølgning (hvis nødvendigt) med henblik på den biologiske indsamling;
  • Øjenprøve (kammervand, glaslegeme): hvis det kræves af den kliniske kontekst af hensyn til den biologiske samlings behov;
  • Specifik billeddannelse: adaptiv optik eller Doppler-holografi, disse procedurer vil blive indiceret fra sag til sag, efter investigatorens skøn, og vedrører kun patienter med inflammatorisk vaskulær skade (5 til 10 % af patienterne i uveitis-kohorten);
  • Livskvalitet NEI-VFQ 25: gives ved inklusionsbesøget og ved opfølgningsbesøg M3-V2, M12-V5 og M24-V7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af billeddatabaser
Tidsramme: 60 måneder
At udvikle en billeddannelsesdatabase over ikke-infektiøs uveitis af det posteriore segment (NIUPS) ved hjælp af multimodal billeddannelse
60 måneder
Biologisk forfatning
Tidsramme: 60 måneder
At udgøre en biologisk samling af øjen- og blodprøver fra NIUPS-patienter og kontroller
60 måneder
medico økonomisk omkostningsvurdering
Tidsramme: 60 måneder
At estimere de nuværende omkostninger ved behandling ved at sikre kobling af kohortepatienter til den nationale skadedatabase
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P22-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger