Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JensClip Transkatétrový systém opravy ventilu pro léčbu funkční mitrální regurgitace

2. července 2023 aktualizováno: Jenscare Scientific

Prospektivní, multicentrická, jednoskupinová studie cílové hodnoty pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému pro opravu chlopně pomocí transkatétru JensClip při léčbě funkční mitrální regurgitace

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost transkatétrového systému pro opravu chlopně JensClip u pacientů se středně těžkou nebo větší (MR ≥ 3+) funkční mitrální regurgitací (FMR), kteří podstoupili adekvátní léčbu, ale stále jsou symptomatičtí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, jednoskupinová klinická studie cílové hodnoty s jednoramennou cílovou hodnotou. Subjekty jsou pacienti se středně těžkou nebo vyšší (MR ≥ 3+) FMR, kteří dostali adekvátní léčbu, ale jsou stále symptomatickí. Bezpečnost a účinnost hodnoceného přípravku a jeho účinnost se hodnotí pomocí výše uvedených indikátorů primárního a sekundárního cílového bodu klinické studie. Všechny subjekty v této studii budou sledovány 30 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci zařízení a získaná klinická data budou analyzována a shrnuta a klinické zprávy budou použity pro předložení pro registraci produktu. Studie bude pokračovat ve sledování subjektů po dobu 2-5 let po operaci, aby se sledoval výskyt nežádoucích účinků a aby se provedlo přesné a důvěryhodné hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti tohoto hodnoceného produktu. Všechna relevantní klinická data budou shromažďována, organizována a statisticky analyzována nezávislým centrem pro správu dat a statistikou a organizací pro klinické monitorování. Základní laboratoř posuzuje příslušná zobrazovací data během klinické studie a CEC (Clinical Event Committee) je speciálně zřízena pro stanovení koncových událostí klinické studie. Klinická studie se skládá ze dvou fází: první fáze je klinická studie proveditelnosti (FIM) a druhá fáze je potvrzující klinická studie; velikost vzorku klinické studie FIM není zahrnuta do druhé fáze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Pacienti se symptomatickou FMR v důsledku ischemické nebo neischemické kardiomyopatie se středně těžkou nebo větší mitrální regurgitací (MR ≥ 3+) potvrzenou echokardiografií;
  • Pacienti, kteří podstoupili adekvátní léčbu, včetně léčby stavů, jako je ischemická choroba srdeční, dysfunkce levé komory, srdeční selhání a mitrální regurgitace (např. koronární revaskularizace, srdeční resynchronizační terapie a/nebo doporučená medikamentózní terapie (GDMT) při stabilní dávka), jak posoudil místní nemocniční srdeční tým; Poznámka: Jakákoli změna GDMT s ≥ 100% zvýšením nebo ≥ 50% snížením dávky se považuje za "nestabilní".
  • NYHA klasifikace srdeční funkce ≥ třída II;
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 20 %;
  • Koncový systolický průměr levé komory (LVESD) ≤ 70 mm;
  • Alespoň jedna hospitalizace pro srdeční selhání za posledních 12 měsíců a/nebo po adekvátní léčbě, korigovaný BNP >150 pg/ml nebo korigovaný NT-proBNP > 600 pg/ml (metoda korekce: Pokud má pacient index tělesné hmotnosti (BMI ) ≥ 20 kg/m2 pokles BNP nebo NT-proBNP o 4 % na každý nárůst o 1 kg/m2);
  • Subjekty s mitrálními chlopněmi anatomicky vhodnými pro opravu mitrální chlopně pomocí tohoto vyšetřovacího zařízení;
  • Subjekty, které plně rozumí protokolu a účelu studie, dobrovolně se účastní studie a podepisují formulář informovaného souhlasu a jsou ochotny podstoupit příslušná vyšetření a klinická sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace mitrální chlopně nebo kombinovaného onemocnění chlopně vyžadující chirurgickou nebo intervenční léčbu;
  • Aktivní revmatické onemocnění srdce, infekční endokarditida;dian
  • Pacienti s diagnostikovanou hypertrofickou kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií, infiltrativní kardiomyopatií (např. amyloidóza, hemochromatóza), konstrikční perikarditidou;
  • Levé intrakardiální hmoty, vybouleniny, tromby a/nebo cípy mitrální chlopně, tendinopatie indikovaná zobrazením;
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující kontinuální domácí kyslíkovou terapii nebo dlouhodobou léčbu steroidními hormony;
  • Těžká pravostranná srdeční insuficience nebo plicní hypertenze (systolický tlak v plicní tepně > 70 mmHg měřený ultrazvukem nebo pravostranným srdečním katetrem; při současném měření má přednost měření pravostranným srdečním katetrem);
  • Pacienti, kteří prodělali akutní infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu/přechodnou ischemickou ataku (TIA) a/nebo gastrointestinální krvácení během 30 dnů; Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli transkatétrovou kardiovaskulární intervenci, operaci karotidy, implantaci kardiostimulátoru, srdeční resynchronizační terapii (CRT-P, CRT-D) nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) do 30 dnů nebo kardiovaskulární operaci během 180 dnů;
  • Hemodynamická nestabilita se systolickým krevním tlakem < 90 mmHg v nepřítomnosti léků snižujících afterload nebo kardiogenního šoku nebo potřeby vazoaktivních léků, intraaortální balónkové pumpy, zařízení na podporu levé komory atd.;
  • Pacienti se známými poruchami krvácení, poruchami koagulace a/nebo jasnými kontraindikacemi k použití antikoagulancií a antiagregačních látek;
  • Známá přecitlivělost na složení produktu;
  • Pacienti s jasnými kontraindikacemi pro transesofageální echokardiografii, kontraindikacemi pro tracheální intubaci a/nebo přítomností kontraindikací pro celkovou anestezii;
  • Modifikované Rakinovo skóre ≥ 4;
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 12 měsíců nebo kteří podstoupili transplantaci srdce nebo mají transplantaci srdce naplánovanou do 12 měsíců po operaci;
  • Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiných klinických studií léků nebo zařízení a nedokončili sledování primárního cílového parametru;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během následujících 12 měsíců;
  • Další stavy, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacienti se středně těžkou nebo větší (MR ≥ 3+) funkční mitrální regurgitací (FMR)
Funkční mitrální regurgitace (FMR) je běžná u pacientů s infarktem myokardu nebo dilatační kardiomyopatií a přináší špatnou prognózu navzdory doporučené lékařské terapii (GDMT).
Přístroj: pacienti se středně těžkou nebo větší (MR ≥ 3+) funkční mitrální regurgitací (FMR)
Funkční mitrální regurgitace (FMR) je běžná u pacientů s infarktem myokardu nebo dilatační kardiomyopatií a přináší špatnou prognózu navzdory doporučené lékařské terapii (GDMT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin nebo míra hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin nebo míra hospitalizace pro srdeční selhání 12 měsíců po operaci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jenscare Scientific

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LT-2022-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení