Il sistema di riparazione della valvola transcatetere JensClip per il trattamento del rigurgito mitralico funzionale

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni;
• Pazienti con FMR sintomatica dovuta a cardiomiopatia ischemica o non ischemica con rigurgito mitralico moderato-severo o maggiore (MR ≥ 3+) confermata dall'ecocardiografia;
• Pazienti che sono stati sottoposti a trattamento adeguato, compreso il trattamento per condizioni quali malattia coronarica, disfunzione ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca e rigurgito mitralico (ad es. dose stabile), come giudicato dal team cardiologico dell'ospedale locale; Nota: qualsiasi variazione della GDMT con aumento ≥ 100% o riduzione ≥ 50% della dose è considerata "instabile".
• classificazione della funzione cardiaca NYHA ≥ Classe II;
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 20%;
• Diametro telesistolico del ventricolo sinistro (LVESD) ≤ 70 mm;
• Almeno un ricovero per scompenso cardiaco negli ultimi 12 mesi e/o dopo trattamento adeguato, BNP corretto >150 pg/ml o NT-proBNP corretto > 600 pg/ml (metodo di correzione: se il paziente ha un indice di massa corporea (BMI ) ≥ 20 kg/m2, BNP o NT-proBNP diminuiscono del 4% per ogni aumento di 1 kg/m2);
• Soggetti con valvole mitrali anatomicamente adatte per la riparazione della valvola mitrale utilizzando questo dispositivo sperimentale;
• - Soggetti che comprendono appieno il protocollo e lo scopo della sperimentazione, partecipano volontariamente alla sperimentazione e firmano il modulo di consenso informato e sono disposti a sottoporsi a esami e follow-up clinici pertinenti.

Criteri di esclusione:

• Una storia di chirurgia della valvola mitrale o malattia valvolare combinata che richiede un trattamento chirurgico o interventistico;
• Cardiopatia reumatica attiva, endocardite infettiva;diana
• Pazienti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia infiltrativa (ad es. amiloidosi, emocromatosi), pericardite costrittiva;
• Masse intracardiache sinistre, rigonfiamenti, trombi e/o lembi della valvola mitrale, tendinopatia indicata dall'imaging;
• Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiede ossigenoterapia domiciliare continua o farmaci a lungo termine con ormoni steroidei;
• Grave insufficienza cardiaca destra o ipertensione polmonare (pressione sistolica arteriosa polmonare > 70 mmHg misurata con ecografia o catetere cardiaco destro; se misurata contemporaneamente, prevarrà la misurazione con catetere cardiaco destro);
• Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA) e/o sanguinamento gastrointestinale entro 30 giorni; Pazienti sottoposti a qualsiasi intervento cardiovascolare transcatetere, chirurgia dell'arteria carotidea, impianto di pacemaker, terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P, CRT-D) o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) entro 30 giorni o chirurgia cardiovascolare entro 180 giorni;
• Instabilità emodinamica, con pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg in assenza di farmaci per la riduzione del postcarico, o shock cardiogeno o necessità di farmaci vasoattivi, pompa a palloncino intra-aortico, dispositivi di assistenza ventricolare sinistra, ecc.;
• Pazienti con disturbi emorragici noti, disturbi della coagulazione e/o chiare controindicazioni all'uso di anticoagulanti e agenti antiaggreganti piastrinici;
• Ipersensibilità nota alla composizione del prodotto;
• Pazienti con chiare controindicazioni all'ecocardiografia transesofagea, controindicazioni all'intubazione tracheale e/o presenza di controindicazioni all'anestesia generale;
• Punteggio di Rakin modificato ≥ 4;
• Pazienti con un'aspettativa di vita di < 12 mesi o che hanno subito un trapianto di cuore o hanno programmato un trapianto di cuore entro 12 mesi dopo l'intervento chirurgico;
• Pazienti che sono arruolati in studi clinici su altri farmaci o dispositivi e non hanno completato il follow-up dell'endpoint primario;
• Donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi;
• Altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per partecipare a questo studio clinico.