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O sistema de reparo de válvula transcateter JensClip para tratamento de regurgitação mitral funcional

2 de julho de 2023 atualizado por: Jenscare Scientific

Um estudo de valor-alvo prospectivo, multicêntrico e de grupo único para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de reparo de válvula transcateter JensClip no tratamento da regurgitação mitral funcional

Avaliar a eficácia e a segurança do sistema de reparo valvular transcateter JensClip para pacientes com regurgitação mitral funcional (RMF) moderada a grave ou maior (RM ≥ 3+) que receberam tratamento adequado, mas ainda são sintomáticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo de ensaio clínico é projetado como um estudo clínico de valor-alvo prospectivo, multicêntrico, de grupo único com valor-alvo de braço único. Os indivíduos são pacientes com FMR moderada a grave ou maior (MR ≥ 3+) que receberam tratamento adequado, mas ainda são sintomáticos. A segurança e a eficácia do produto experimental e seu desempenho são avaliados usando os indicadores de desfecho primário e secundário do ensaio clínico acima. Todos os indivíduos deste estudo serão acompanhados em 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o implante do dispositivo, e os dados clínicos obtidos serão analisados ​​e resumidos, e os relatórios clínicos serão usados ​​para envio para registro do produto. O estudo continuará a acompanhar os indivíduos por 2 a 5 anos após a cirurgia para observar a ocorrência de eventos adversos e fazer uma avaliação precisa e confiável da segurança e eficácia a longo prazo deste produto experimental. Todos os dados clínicos relevantes serão coletados, organizados e analisados ​​estatisticamente por um centro independente de gerenciamento de dados e estatísticas e organização de monitoramento clínico. O laboratório central avalia os dados de imagem relevantes durante o ensaio clínico, e o CEC (Comitê de Eventos Clínicos) é especialmente estabelecido para determinar os eventos finais do ensaio clínico. O estudo clínico consiste em duas fases: a primeira fase é um ensaio clínico de viabilidade (FIM) e a segunda fase é um ensaio clínico confirmatório; o tamanho da amostra do ensaio clínico FIM não está incluído na segunda fase.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
129

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Pacientes com RMF sintomática devido a cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica com regurgitação mitral moderada a grave ou maior (RM ≥ 3+) confirmada por ecocardiografia;
  • Pacientes que foram submetidos a tratamento adequado, incluindo tratamento para condições como doença arterial coronariana, disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca e regurgitação mitral (por exemplo, revascularização coronariana, terapia de ressincronização cardíaca e/ou terapia medicamentosa dirigida por diretrizes (GDMT) em um dose estável), conforme julgado pela equipe cardíaca do hospital local; Nota: Qualquer alteração no GDMT com aumento ≥ 100% ou diminuição ≥ 50% na dose é considerada "instável".
  • Classificação de função cardíaca NYHA ≥ Classe II;
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥ 20%;
  • Diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (DSVE) ≤ 70 mm;
  • Pelo menos uma internação por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses e/ou após tratamento adequado, BNP corrigido >150 pg/ml ou NT-proBNP corrigido > 600 pg/ml (método de correção: Se o paciente apresentar índice de massa corporal (IMC ) ≥ 20 kg/m2, BNP ou NT-proBNP diminui 4% para cada aumento de 1 kg/m2);
  • Indivíduos com válvulas mitrais anatomicamente adequadas para reparo da válvula mitral usando este dispositivo experimental;
  • Indivíduos que compreendem totalmente o protocolo e o objetivo do estudo, participam voluntariamente do estudo e assinam o formulário de consentimento informado e estão dispostos a se submeter a exames relevantes e acompanhamento clínico.

Critério de exclusão:

  • Uma história de cirurgia da válvula mitral ou doença valvular combinada requerendo tratamento cirúrgico ou intervencionista;
  • Cardiopatia reumática ativa, endocardite infecciosa; dian
  • Pacientes diagnosticados com cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, cardiomiopatia infiltrativa (por exemplo, amiloidose, hemocromatose), pericardite constritiva;
  • Massas intracardíacas esquerdas, protuberâncias, trombos e/ou folhetos da válvula mitral, tendinopatia indicada por imagem;
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave que requer oxigenoterapia domiciliar contínua ou medicação hormonal esteróide de longo prazo;
  • Insuficiência cardíaca direita grave ou hipertensão pulmonar (pressão sistólica da artéria pulmonar > 70 mmHg medida por ultrassom ou cateter cardíaco direito; se medida ao mesmo tempo, a medida do cateter cardíaco direito deve prevalecer);
  • Pacientes que tiveram infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT) e/ou sangramento gastrointestinal nos últimos 30 dias; Pacientes submetidos a qualquer intervenção cardiovascular transcateter, cirurgia da artéria carótida, implante de marcapasso, terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P, CRT-D) ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI) em 30 dias ou cirurgia cardiovascular em 180 dias;
  • Instabilidade hemodinâmica, com pressão arterial sistólica < 90 mmHg na ausência de drogas redutoras de pós-carga, ou choque cardiogênico ou necessidade de drogas vasoativas, bomba de balão intra-aórtico, dispositivos de assistência ventricular esquerda, etc.;
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos, distúrbios de coagulação e/ou contraindicações claras ao uso de anticoagulantes e antiplaquetários;
  • Hipersensibilidade conhecida à composição do produto;
  • Pacientes com claras contraindicações ao ecocardiograma transesofágico, contraindicações para intubação traqueal e/ou presença de contraindicações para anestesia geral;
  • Escore de Rakin modificado ≥ 4;
  • Pacientes com expectativa de vida < 12 meses ou que tenham sido submetidos a transplante de coração ou com previsão de transplante de coração dentro de 12 meses após a cirurgia;
  • Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos e que não concluíram o acompanhamento do desfecho primário;
  • Grávidas, lactantes ou que planejam engravidar nos próximos 12 meses;
  • Outras condições que o investigador considere inadequadas para participar deste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: pacientes com regurgitação mitral funcional moderada a grave ou maior (RM ≥ 3+)
A regurgitação mitral funcional (FMR) é comum em pacientes com infarto do miocárdio ou cardiomiopatia dilatada e prenuncia um prognóstico ruim, apesar da terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT).
Dispositivo: pacientes com regurgitação mitral funcional moderada a grave ou maior (RM ≥ 3+)
A regurgitação mitral funcional (FMR) é comum em pacientes com infarto do miocárdio ou cardiomiopatia dilatada e prenuncia um prognóstico ruim, apesar da terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas ou taxa de hospitalização
Prazo: 12 meses
Mortalidade por todas as causas ou taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca 12 meses após a cirurgia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jenscare Scientific

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LT-2022-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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