Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JensClip Transcatheter Valve Repair System til behandling af funktionel mitralregurgitation

2. juli 2023 opdateret af: Jenscare Scientific

En prospektiv, multicenter, enkelt gruppe målværdiundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​JensClip Transcatheter Valve Repair System i behandlingen af ​​funktionel mitralregurgitation

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JensClip transkateterventilreparationssystemet til patienter med moderat-svær eller større (MR ≥ 3+) funktionel mitralregurgitation (FMR), som har modtaget tilstrækkelig behandling, men stadig er symptomatiske.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøgsstudie er designet som et prospektivt, multicenter, enkelt-gruppe målværdi klinisk studie med en-armet målværdi. Forsøgspersoner er patienter med moderat-svær eller større (MR ≥ 3+) FMR, som har modtaget tilstrækkelig behandling, men stadig er symptomatiske. Sikkerheden og effektiviteten af ​​forsøgsproduktet og dets ydeevne evalueres ved hjælp af ovenstående kliniske forsøgs primære endepunkt og sekundære endepunktsindikatorer. Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil blive fulgt op 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation af enheden, og de opnåede kliniske data vil blive analyseret og opsummeret, og kliniske rapporter vil blive brugt til indsendelse til produktregistrering. Undersøgelsen vil fortsætte med at følge op på forsøgspersoner i 2-5 år efter operationen for at observere forekomsten af ​​uønskede hændelser og for at foretage en nøjagtig og troværdig evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af dette forsøgsprodukt. Alle relevante kliniske data vil blive indsamlet, organiseret og statistisk analyseret af et uafhængigt datastyrings- og statistikcenter og en klinisk overvågningsorganisation. Kernelaboratoriet vurderer de relevante billeddiagnostiske data under det kliniske forsøg, og CEC (Clinical Event Committee) er specielt etableret til at bestemme endepunktsbegivenhederne i det kliniske forsøg. Det kliniske studie består af to faser: den første fase er et klinisk feasibility (FIM) forsøg, og den anden fase er et bekræftende klinisk forsøg; stikprøvestørrelsen af ​​det kliniske FIM-studie er ikke inkluderet i anden fase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Patienter med symptomatisk FMR på grund af iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati med moderat-svær eller større mitralregurgitation (MR ≥ 3+) bekræftet ved ekkokardiografi;
  • Patienter, der har gennemgået tilstrækkelig behandling, herunder behandling for tilstande som koronararteriesygdom, venstre ventrikulær dysfunktion, hjertesvigt og mitral regurgitation (f.eks. koronar revaskularisering, hjerteresynkroniseringsterapi og/eller guideline-directed medicine therapy (GDMT) ved en stabil dosis), som bedømt af det lokale hospitals hjerteteam; Bemærk: Enhver ændring i GDMT med ≥ 100 % stigning eller ≥ 50 % reduktion i dosis betragtes som "ustabil".
  • NYHA hjertefunktionsklassifikation ≥ Klasse II;
  • Venstre ventrikel ejektion Fraktion (LVEF) ≥ 20%;
  • Venstre ventrikel ende systolisk diameter (LVESD) ≤ 70 mm;
  • Mindst én indlæggelse for hjertesvigt inden for de seneste 12 måneder og/eller efter tilstrækkelig behandling, korrigeret BNP >150 pg/ml eller korrigeret NT-proBNP > 600 pg/ml (korrektionsmetode: Hvis patienten har et body mass index (BMI) ) ≥ 20 kg/m2, BNP eller NT-proBNP falder med 4 % for hver stigning på 1 kg/m2);
  • Forsøgspersoner med mitralklapper anatomisk egnede til mitralklapreparation ved brug af denne undersøgelsesanordning;
  • Forsøgspersoner, der fuldt ud forstår forsøgsprotokollen og formålet, deltager frivilligt i forsøget og underskriver den informerede samtykkeerklæring og er villige til at gennemgå relevante undersøgelser og kliniske opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med mitralklapkirurgi eller kombineret klapsygdom, der kræver kirurgisk eller interventionel behandling;
  • Aktiv reumatisk hjertesygdom, infektiøs endocarditis; dian
  • Patienter diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloidose, hæmokromatose), konstriktiv pericarditis;
  • Venstre intrakardiale masser, buler, tromber og/eller mitralklapblade, tendinopati angivet ved billeddannelse;
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver kontinuerlig iltbehandling i hjemmet eller langvarig steroidhormonmedicin;
  • Alvorlig højre hjerteinsufficiens eller pulmonal hypertension (pulmonal arterie systolisk tryk > 70 mmHg målt ved ultralyd eller højre hjerte kateter; hvis målt på samme tid, skal højre hjerte kateter måling sejre);
  • Patienter, der har haft et akut myokardieinfarkt, slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA) og/eller gastrointestinal blødning inden for 30 dage; Patienter, der har gennemgået en hvilken som helst transkateter kardiovaskulær intervention, carotisarteriekirurgi, pacemakerimplantation, kardial resynkroniseringsterapi (CRT-P, CRT-D) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) inden for 30 dage eller kardiovaskulær operation inden for 180 dage;
  • Hæmodynamisk ustabilitet, med systolisk blodtryk < 90 mmHg i fravær af efterbelastningsreducerende lægemidler, eller kardiogent shock eller behov for vasoaktive lægemidler, intra-aorta ballonpumpe, venstre ventrikulære hjælpeanordninger osv.;
  • Patienter med kendte blødningsforstyrrelser, koagulationsforstyrrelser og/eller klare kontraindikationer for brugen af ​​antikoagulantia og blodpladehæmmende midler;
  • Kendt overfølsomhed over for produktsammensætning;
  • Patienter med klare kontraindikationer for transesophageal ekkokardiografi, kontraindikationer for tracheal intubation og/eller tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer til generel anæstesi;
  • Modificeret Rakin-score ≥ 4;
  • Patienter med en forventet levetid på < 12 måneder eller som har gennemgået en hjertetransplantation eller er planlagt til at få en hjertetransplantation inden for 12 måneder efter operationen;
  • Patienter, der er tilmeldt andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr og ikke har afsluttet opfølgningen af ​​det primære endepunkt;
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder;
  • Andre forhold, som investigator anser for upassende for at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: moderat-svær eller større (MR ≥ 3+) patienter med funktionel mitral regurgitation (FMR)
Funktionel mitral regurgitation (FMR) er almindelig hos patienter med myokardieinfarkt eller dilateret kardiomyopati og varsler en dårlig prognose trods guideline-directed medical therapy (GDMT).
Enhed: moderat-svær eller større (MR ≥ 3+) patienter med funktionel mitral regurgitation (FMR)
Funktionel mitral regurgitation (FMR) er almindelig hos patienter med myokardieinfarkt eller dilateret kardiomyopati og varsler en dårlig prognose trods guideline-directed medical therapy (GDMT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed eller indlæggelsesrate af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighed eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt 12 måneder efter operationen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jenscare Scientific

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LT-2022-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger