Das JensClip Transkatheter-Klappenreparatursystem zur Behandlung der funktionellen Mitralinsuffizienz

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre;
• Patienten mit symptomatischer FMR aufgrund einer ischämischen oder nicht-ischämischen Kardiomyopathie mit mittelschwerer oder schwerer Mitralinsuffizienz (MR ≥ 3+), bestätigt durch Echokardiographie;
• Patienten, die sich einer angemessenen Behandlung unterzogen haben, einschließlich der Behandlung von Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, linksventrikulärer Dysfunktion, Herzinsuffizienz und Mitralinsuffizienz (z. B. Koronarrevaskularisation, kardiale Resynchronisationstherapie und/oder leitliniengerechte medikamentöse Therapie (GDMT) bei a stabile Dosis), wie vom Herzteam des örtlichen Krankenhauses beurteilt; Hinweis: Jede Änderung der GDMT mit einer Erhöhung der Dosis um ≥ 100 % oder einer Verringerung der Dosis um ≥ 50 % gilt als „instabil“.
• NYHA-Herzfunktionsklassifizierung ≥ Klasse II;
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 20 %;
• Endsystolischer Durchmesser des linken Ventrikels (LVESD) ≤ 70 mm;
• Mindestens ein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten und/oder nach angemessener Behandlung, korrigierter BNP > 150 pg/ml oder korrigierter NT-proBNP > 600 pg/ml (Korrekturmethode: Wenn der Patient einen Body-Mass-Index (BMI) hat ) ≥ 20 kg/m2, BNP oder NT-proBNP nimmt bei jedem Anstieg um 1 kg/m2 um 4 % ab);
• Probanden mit Mitralklappen, die anatomisch für eine Mitralklappenreparatur unter Verwendung dieses Untersuchungsgeräts geeignet sind;
• Probanden, die das Protokoll und den Zweck der Studie vollständig verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen, die Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sind, sich relevanten Untersuchungen und klinischen Nachuntersuchungen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte von Mitralklappenoperationen oder kombinierten Klappenerkrankungen, die eine chirurgische oder interventionelle Behandlung erforderten;
• Aktive rheumatische Herzkrankheit, infektiöse Endokarditis;dian
• Patienten mit diagnostizierter hypertropher Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie, infiltrativer Kardiomyopathie (z. B. Amyloidose, Hämochromatose) und konstriktiver Perikarditis;
• Links intrakardiale Raumforderungen, Ausbuchtungen, Thromben und/oder Mitralklappensegel, Tendinopathie, angezeigt durch Bildgebung;
• Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie zu Hause oder eine Langzeitmedikation mit Steroidhormonen erfordert;
• Schwere Rechtsherzinsuffizienz oder pulmonale Hypertonie (systolischer Druck der Lungenarterie > 70 mmHg, gemessen mit Ultraschall oder Rechtsherzkatheter; bei gleichzeitiger Messung hat die Messung mit dem Rechtsherzkatheter Vorrang);
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen einen akuten Myokardinfarkt, Schlaganfall/transienten ischämischen Anfall (TIA) und/oder gastrointestinale Blutungen erlitten haben; Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen einer Transkatheter-Kardiovaskulären Intervention, einer Halsschlagaderoperation, einer Herzschrittmacherimplantation, einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT-P, CRT-D) oder einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder einer Herz-Kreislauf-Operation innerhalb von 180 Tagen unterzogen haben;
• Hämodynamische Instabilität mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg ohne nachlastreduzierende Medikamente oder kardiogener Schock oder Bedarf an vasoaktiven Medikamenten, intraaortalen Ballonpumpen, linksventrikulären Unterstützungsgeräten usw.;
• Patienten mit bekannten Blutungsstörungen, Gerinnungsstörungen und/oder eindeutigen Kontraindikationen für die Verwendung von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der Produktzusammensetzung;
• Patienten mit eindeutigen Kontraindikationen für eine transösophageale Echokardiographie, Kontraindikationen für eine tracheale Intubation und/oder dem Vorliegen von Kontraindikationen für eine Vollnarkose;
• Modifizierter Rakin-Score ≥ 4;
• Patienten mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten oder Patienten, die sich einer Herztransplantation unterzogen haben oder bei denen innerhalb von 12 Monaten nach der Operation eine Herztransplantation geplant ist;
• Patienten, die an anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudien teilnehmen und die Nachbeobachtung des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben;
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger werden möchten;
• Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet.