Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JensClip Transcatheter Valve Repair System toiminnallisen mitraalisen regurgitaation hoitoon

sunnuntai 2. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jenscare Scientific

Tuleva, monikeskus, yhden ryhmän tavoitearvotutkimus JensClip Transcatheter Valve Repair System -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi toiminnallisen mitraalisen regurgitaation hoidossa

JensClip-transkatetriläppäkorjausjärjestelmän tehon ja turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea (MR ≥ 3+) toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio (FMR), jotka ovat saaneet riittävää hoitoa, mutta ovat edelleen oireettomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen koetutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskukseksi, yhden ryhmän tavoitearvotutkimukseksi, jossa on yksihaarainen tavoitearvo. Koehenkilöt ovat potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea FMR (MR ≥ 3+) ja jotka ovat saaneet riittävää hoitoa, mutta ovat edelleen oireettomia. Tutkimustuotteen turvallisuus ja tehokkuus sekä sen tehokkuus arvioidaan käyttämällä yllä olevia kliinisen tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman ja toissijaisen päätetapahtuman indikaattoreita. Kaikkia tämän tutkimuksen koehenkilöitä seurataan 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua laitteen implantoinnista, ja saadut kliiniset tiedot analysoidaan ja niistä tehdään yhteenveto, ja kliinisiä raportteja käytetään tuotteen rekisteröintiä varten. Tutkimuksessa jatketaan koehenkilöiden seurantaa 2-5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen haittatapahtumien havaitsemiseksi ja tarkan ja uskottavan arvion tekemiseksi tämän tutkimustuotteen turvallisuudesta ja tehosta pitkällä aikavälillä. Riippumaton tiedonhallinta- ja tilastokeskus sekä kliininen seurantaorganisaatio kerää, organisoi ja tilastollisesti analysoi kaikki asiaankuuluvat kliiniset tiedot. Ydinlaboratorio arvioi asiaankuuluvat kuvantamistiedot kliinisen tutkimuksen aikana, ja CEC (Clinical Event Committee) on erityisesti perustettu määrittämään kliinisen tutkimuksen päätetapahtumat. Kliininen tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: ensimmäinen vaihe on toteutettavuustutkimus (FIM) ja toinen vaihe on vahvistava kliininen tutkimus; FIM-kliinisen tutkimuksen otoskoko ei sisälly toiseen vaiheeseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
129

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Potilaat, joilla on oireinen FMR, joka johtuu iskeemisestä tai ei-iskeemisestä kardiomyopatiasta ja kohtalaisesta tai vaikeasta mitraalisesta regurgitaatiosta (MR ≥ 3+), joka on vahvistettu kaikukardiografialla;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet asianmukaista hoitoa, mukaan lukien hoito sellaisiin tiloihin kuin sepelvaltimotauti, vasemman kammion toimintahäiriö, sydämen vajaatoiminta ja mitraalipula (esim. sepelvaltimon revaskularisaatio, sydämen uudelleensynkronointihoito ja/tai ohjeiden mukainen lääkehoito (GDMT) vakaa annos), paikallisen sairaalan sydäntiimin arvioiden mukaan; Huomautus: Kaikki muutokset GDMT:ssä, kun annos kasvaa ≥ 100 % tai vähennetään ≥ 50 %, katsotaan "epävakaaksi".
  • NYHA:n sydämen toimintaluokitus ≥ luokka II;
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 20 %;
  • Vasemman kammion pään systolinen halkaisija (LVESD) ≤ 70 mm;
  • Vähintään yksi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai riittävän hoidon jälkeen, korjattu BNP > 150 pg/ml tai korjattu NT-proBNP > 600 pg/ml (korjausmenetelmä: Jos potilaalla on painoindeksi (BMI) ) ≥ 20 kg/m2, BNP tai NT-proBNP vähenee 4 % jokaista 1 kg/m2 lisäystä kohti);
  • Potilaat, joilla on mitraaliläpät anatomisesti sopivat mitraaliläpän korjaukseen tällä tutkimuslaitteella;
  • Koehenkilöt, jotka ymmärtävät täysin tutkimuksen protokollan ja tarkoituksen, osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita käymään asiaankuuluviin tutkimuksiin ja kliinisiin seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Historiallinen mitraaliläpän leikkaus tai yhdistetty läppäsairaus, joka vaatii kirurgista tai interventiohoitoa;
  • Aktiivinen reumaattinen sydänsairaus, tarttuva endokardiitti; dian
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, infiltratiivinen kardiomyopatia (esim. amyloidoosi, hemokromatoosi), supistava perikardiitti;
  • Vasemman sydämensisäiset massat, pullistumat, trombit ja/tai mitraaliläpän lehtiset, kuvantamisen osoittama tendinopatia;
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii jatkuvaa kotihappihoitoa tai pitkäaikaista steroidihormonilääkitystä;
  • Vaikea oikean sydämen vajaatoiminta tai keuhkoverenpainetauti (keuhkovaltimon systolinen paine > 70 mmHg ultraäänellä tai oikean sydämen katetrilla mitattuna; jos mitataan samanaikaisesti, oikean sydämen katetrin mittaus on etusijalla);
  • Potilaat, joilla on ollut akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja/tai maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän sisällä; Potilaat, joille on tehty transkatetrilla suoritettu kardiovaskulaarinen interventio, kaulavaltimoleikkaus, sydämentahdistimen implantaatio, sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT-P, CRT-D) tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) 30 päivän kuluessa tai sydän- ja verisuonikirurgia 180 päivän kuluessa;
  • Hemodynaaminen epävakaus, systolinen verenpaine < 90 mmHg ilman jälkikuormitusta vähentäviä lääkkeitä tai kardiogeeninen shokki tai tarve käyttää vasoaktiivisia lääkkeitä, intraaorttapallopumppua, vasemman kammion apulaitteita jne.;
  • Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä, hyytymishäiriöitä ja/tai selkeitä vasta-aiheita antikoagulanttien ja verihiutalelääkkeiden käytölle;
  • Tunnettu yliherkkyys tuotteen koostumukselle;
  • Potilaat, joilla on selvät vasta-aiheet transesofageaaliseen kaikukardiografiaan, vasta-aiheet henkitorven intubaatioon ja/tai yleisanestesian vasta-aiheet;
  • Muokattu Rakin-pistemäärä ≥ 4;
  • Potilaat, joiden elinajanodote on < 12 kuukautta tai joille on tehty sydämensiirto tai joille on tarkoitus tehdä sydämensiirto 12 kuukauden sisällä leikkauksesta;
  • Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin lääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin ja jotka eivät ole saaneet päätökseen ensisijaisen päätetapahtuman seurantaa;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana;
  • Muut olosuhteet, joita tutkija pitää epäasianmukaisina osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: keskivaikeaa tai vakavampaa (MR ≥ 3+) toiminnallista mitraalisen regurgitaatiota (FMR) sairastavat potilaat
Funktionaalinen mitraalinen regurgitaatio (FMR) on yleistä sydäninfarktin tai laajentuneen kardiomyopatian sairastavilla potilailla, ja se merkitsee huonoa ennustetta ohjeiden mukaisesta lääkehoidosta (GDMT) huolimatta.
Laite: keskivaikeaa tai vakavampaa (MR ≥ 3+) toiminnallista mitraalisen regurgitaatiota (FMR) sairastavat potilaat
Funktionaalinen mitraalinen regurgitaatio (FMR) on yleistä sydäninfarktin tai laajentuneen kardiomyopatian sairastavilla potilailla, ja se merkitsee huonoa ennustetta ohjeiden mukaisesta lääkehoidosta (GDMT) huolimatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä tai sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan aiheuttama kuolleisuus tai sairaalahoitoaste 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jenscare Scientific

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LT-2022-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia