Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System naprawy zastawki przezcewnikowej JensClip do leczenia czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej

2 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jenscare Scientific

Prospektywne, wieloośrodkowe, przeprowadzone w jednej grupie badanie wartości docelowej w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowego systemu naprawy zastawki JensClip w leczeniu czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu naprawy zastawki przezcewnikowej JensClip u pacjentów z czynnościową niedomykalnością mitralną (FMR) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (MR ≥ 3+), którzy otrzymali odpowiednie leczenie, ale nadal występują u nich objawy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne jest zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie kliniczne wartości docelowej z jednoramienną wartością docelową. Pacjenci to pacjenci z FMR o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub większym (MR ≥ 3+), którzy otrzymali odpowiednie leczenie, ale nadal mają objawy. Bezpieczeństwo i skuteczność badanego produktu oraz jego działanie są oceniane przy użyciu powyższych wskaźników pierwszorzędowego punktu końcowego i drugorzędowego punktu końcowego badania klinicznego. Wszyscy uczestnicy tego badania będą obserwowani po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po wszczepieniu urządzenia, a uzyskane dane kliniczne zostaną przeanalizowane i podsumowane, a raporty kliniczne zostaną wykorzystane do przedłożenia w celu rejestracji produktu. Badanie będzie kontynuowane przez 2-5 lat po operacji, aby obserwować występowanie zdarzeń niepożądanych oraz dokonać dokładnej i wiarygodnej oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności tego badanego produktu. Wszystkie istotne dane kliniczne będą gromadzone, porządkowane i analizowane statystycznie przez niezależne centrum zarządzania danymi i statystyki oraz organizację zajmującą się monitorowaniem klinicznym. Główne laboratorium ocenia odpowiednie dane obrazowe podczas badania klinicznego, a CEC (Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych) jest specjalnie powołany do określania zdarzeń końcowych badania klinicznego. Badanie kliniczne składa się z dwóch faz: pierwsza faza to badanie kliniczne wykonalności (FIM), a druga faza to potwierdzające badanie kliniczne; wielkość próby badania klinicznego FIM nie jest uwzględniona w drugiej fazie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
129

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pacjenci z objawową FMR spowodowaną kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna z umiarkowaną lub ciężką niedomykalnością mitralną (MR ≥ 3+) potwierdzoną badaniem echokardiograficznym;
  • Pacjenci poddani odpowiedniemu leczeniu, w tym leczeniu chorób takich jak choroba niedokrwienna serca, dysfunkcja lewej komory, niewydolność serca i niedomykalność zastawki mitralnej (np. stabilna dawka), zgodnie z oceną lokalnego szpitalnego zespołu kardiologicznego; Uwaga: Każda zmiana GDMT przy wzroście dawki o ≥ 100% lub zmniejszeniu dawki o ≥ 50% jest uważana za „niestabilną”.
  • Klasyfikacja funkcji serca NYHA ≥ klasa II;
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 20%;
  • końcowoskurczowa średnica lewej komory (LVESD) ≤ 70 mm;
  • Co najmniej jedna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub po odpowiednim leczeniu, skorygowane BNP >150 pg/ml lub skorygowane NT-proBNP > 600 pg/ml (metoda korygowania: jeśli pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI ) ≥ 20 kg/m2, BNP lub NT-proBNP spada o 4% na każdy 1 kg/m2 wzrostu);
  • Osoby z zastawkami mitralnymi anatomicznie nadającymi się do naprawy zastawki mitralnej za pomocą tego eksperymentalnego urządzenia;
  • Osoby, które w pełni rozumieją protokół i cel badania, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody oraz wyrażają chęć poddania się odpowiednim badaniom i obserwacji klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji zastawki mitralnej lub złożonej choroby zastawkowej wymagającej leczenia chirurgicznego lub interwencyjnego;
  • Czynna choroba reumatyczna serca, infekcyjne zapalenie wsierdzia; dian
  • Pacjenci z rozpoznaną kardiomiopatią przerostową, kardiomiopatią restrykcyjną, kardiomiopatią naciekową (np. amyloidoza, hemochromatoza), zaciskającym zapaleniem osierdzia;
  • Guzy wewnątrzsercowe lewego, uwypuklenia, zakrzepy i/lub płatki zastawki mitralnej, tendinopatia wskazana w badaniach obrazowych;
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca ciągłej domowej tlenoterapii lub długotrwałego leczenia hormonami steroidowymi;
  • Ciężka niewydolność prawego serca lub nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 70 mmHg mierzone ultrasonograficznie lub przez cewnik prawego serca; jeżeli pomiar jest mierzony w tym samym czasie, przeważa pomiar przez cewnik prawego serca);
  • Pacjenci, którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego, udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA) i/lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni; Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek przezcewnikową interwencję sercowo-naczyniową, operację tętnicy szyjnej, implantację stymulatora, terapię resynchronizującą serca (CRT-P, CRT-D) lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) w ciągu 30 dni lub operację sercowo-naczyniową w ciągu 180 dni;
  • niestabilność hemodynamiczna ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg przy braku leków zmniejszających obciążenie następcze lub wstrząs kardiogenny lub konieczność stosowania leków wazoaktywnych, wewnątrzaortalnej pompy balonowej, urządzeń wspomagających lewą komorę itp.;
  • Pacjenci ze stwierdzonymi skazami krwotocznymi, zaburzeniami krzepnięcia i/lub wyraźnymi przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych;
  • Znana nadwrażliwość na skład produktu;
  • Pacjenci z wyraźnymi przeciwwskazaniami do echokardiografii przezprzełykowej, przeciwwskazaniami do intubacji dotchawiczej i/lub obecnością przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego;
  • Zmodyfikowana ocena Rakina ≥ 4;
  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 12 miesięcy lub którzy przeszli przeszczep serca lub mają mieć przeszczep serca w ciągu 12 miesięcy po operacji;
  • Pacjenci włączeni do badań klinicznych innych leków lub urządzeń, którzy nie przeszli obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  • Inne stany, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pacjenci z czynnościową niedomykalnością mitralną (FMR) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (MR ≥ 3+)
Czynnościowa niedomykalność zastawki mitralnej (FMR) jest częsta u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego lub kardiomiopatią rozstrzeniową i zwiastuje złe rokowanie pomimo terapii medycznej opartej na wytycznych (GDMT).
Urządzenie: pacjenci z czynnościową niedomykalnością mitralną (FMR) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (MR ≥ 3+)
Czynnościowa niedomykalność zastawki mitralnej (FMR) jest częsta u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego lub kardiomiopatią rozstrzeniową i zwiastuje złe rokowanie pomimo terapii medycznej opartej na wytycznych (GDMT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności lub hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jenscare Scientific

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LT-2022-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami