Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové vitální léky na pulpotomii u primárních molárů

25. května 2025 aktualizováno: Weaam ibrahiem eltantawy, Mansoura University

Klinické a radiografické hodnocení kyseliny hyaluronové a biodentinu jako životně důležitých léků na pulpotomii u primárních molárů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Vyhodnoťte klinicky a radiograficky účinek biodentinu a kyseliny hyaluronové (HA) versus formocrezol (FC) jako pulpotomických léků u primárních molárů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy. Tato studie bude provedena na 96 zubech od 48 dětí ve věkové skupině 4-7 let s bilaterálními dolními primárními stoličkami indikovanými k výkonu vitální pulpotomie. pro:

  1. Klinické hodnocení skupin biodentinu, kyseliny hyaluronové a formocrezolu podle přítomnosti kritérií selhání v různých obdobích sledování.
  2. Radiografické hodnocení biodentinových, hyaluronových a formocrezolových skupin podle přítomnosti kritérií selhání v různých obdobích sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35511
        • Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • -Klinická kritéria

    1. Obnovitelné mandibulární primární moláry s hlubokými kariézními lézemi.
    2. Absence otoku dásní nebo sinusového traktu.
    3. Absence spontánní bolesti
    4. Absence bolesti při poklepu. B-radiografická kritéria: Absence
    1. Diskontinuita lamina dura
    2. Vnitřní resorpce kořenů.
    3. Vnější resorpce kořenů.
    4. interradikulární nebo periapikální destrukce kosti (radiolucence)

Kritéria vyloučení:

  1. Nadměrné krvácení při amputaci dřeně.
  2. Nevitální/nekrotické zuby.
  3. Jakákoli anamnéza kontraindikující léčbu pulpy.
  4. Zuby přibližné exfoliace
  5. Opatrovníci pacienta nemají v úmyslu být součástí studie.
  6. Přeléčení moláru dříve léčeného pulpotomií -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ovládání: Formocresol
Zuby budou ošetřeny použitím vymačkaných sterilních bavlněných pelet s 20% formkresolem po dobu 1 minuty, poté odstraněny a pahýly dřeně budou pokryty vrstvou pasty oxidu zinečnatého-eugenolu (ZOE).
Lék: Formocresol
Stoličky budou znecitlivěny lokální anestezií. Kofferdam bude sloužit k izolaci. Kazy budou odstraněny velkým lžícím bagrem. Když dojde k obnažení dřeně, dojde k odkrytí dřeňové komory a poté bude dřeňová tkáň amputována pomocí ostrého rypadla. Hemostáza bude dosažena působením tlaku pomocí solného vlhkého bavlněného pelety. Pokud se krvácení nezastaví do 5 minut, zub bude ze studie vyřazen. Zuby budou ošetřeny použitím vymačkaných sterilních bavlněných pelet s 20% formkresolem po dobu 1 minuty
Experimentální: Skupina A: (Biodentin)
Biodentinová směs bude připravena podle pokynů výrobce a lehce zkondenzována kondenzátorem na dřeňových pahýlech a ponechána ztuhnout.
Lék: Biodentin
Stoličky budou znecitlivěny lokální anestezií. Kofferdam bude sloužit k izolaci. Kazy budou odstraněny velkým lžícím bagrem. Když dojde k obnažení dřeně, dojde k odkrytí dřeňové komory a poté bude dřeňová tkáň amputována pomocí ostrého rypadla. Hemostáza bude dosažena působením tlaku pomocí solného vlhkého bavlněného pelety. Pokud se krvácení nezastaví do 5 minut, zub bude ze studie vyřazen. Směs biodentinu bude připravena podle pokynů výrobce a lehce zkondenzována pomocí kondenzátoru na dřeňových pahýlech
Experimentální: Skupina B: (gel kyseliny hyaluronové)
Gel s kyselinou hyaluronovou bude přitlačován k amputované dřeni po dobu 5 minut. Poté budou pahýly buničiny pokryty vrstvou pasty oxidu zinečnatého-eugenolu (ZOE).
Lék: Gel s kyselinou hyaluronovou
Stoličky budou znecitlivěny lokální anestezií. Kofferdam bude sloužit k izolaci. Kazy budou odstraněny velkým lžícím bagrem. Když dojde k obnažení dřeně, dojde k odkrytí dřeňové komory a poté bude dřeňová tkáň amputována pomocí ostrého rypadla. Hemostáza bude dosažena působením tlaku pomocí solného vlhkého bavlněného pelety. Pokud se krvácení nezastaví do 5 minut, zub bude ze studie vyřazen. Gel s kyselinou hyaluronovou bude přitlačován k amputované dřeni po dobu 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinicky úspěšná pulpotomie
Časové okno: 18 měsíců
  1. Symptom bolesti - volné zuby při poklepu i při žvýkání.
  2. Absence patologické pohyblivosti zubů.
  3. Absence otoku pulpálního původu.
  4. . Absence sinusového traktu.
18 měsíců
rentgenologicky úspěšná pulpotomie
Časové okno: 18 měsíců
  1. Žádná vnitřní ani vnější resorpce kořenů.
  2. Žádná periapikální nebo furkační radiolucence.
  3. Žádné rozšíření prostoru periodontálních vazů.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weaam I El-tantawy, assistant lecturer ,Faculty of Dentistry, Mansoura University B.D.S (2016)
  • Ředitel studie: Nadia M Farrag, Professor ,Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Ředitel studie: Hossam E Hammouda, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0103023PP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení