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Neue lebenswichtige Pulpotomie-Medikamente bei primären Molaren

25. Mai 2025 aktualisiert von: Weaam ibrahiem eltantawy, Mansoura University

Klinische und radiologische Bewertung von Hyaluronsäure und Biodentin als lebenswichtige Pulpotomiedikamente bei primären Molaren: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Bewerten Sie klinisch und radiologisch die Wirkung von Biodentin und Hyaluronsäure (HA) im Vergleich zu Formocresol (FC) als Pulpotomiedikamente bei Milchmolaren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie. Diese Studie wird an 96 Zähnen von 48 Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren durchgeführt, deren bilaterale untere primäre Molaren für eine lebenswichtige Pulpotomie indiziert sind. für:

  1. Klinische Bewertung der Biodentin-, Hyaluronsäure- und Formocresol-Gruppen nach dem Vorliegen von Versagenskriterien in verschiedenen Nachbeobachtungszeiträumen.
  2. Röntgenologische Beurteilung der Biodentin-, Hyaluronsäure- und Formocresol-Gruppen nach dem Vorliegen von Versagenskriterien in verschiedenen Nachbeobachtungszeiträumen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35511
        • Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • -Klinische Kriterien

    1. Restaurierbare Unterkiefer-Milaren mit tiefen kariösen Läsionen.
    2. Keine Schwellung des Zahnfleisches oder der Nebenhöhlen.
    3. Keine spontanen Schmerzen
    4. Keine Schmerzen beim Schlagen. B-radiologische Kriterien: Fehlen von
    1. Diskontinuität der Lamina dura
    2. Interne Wurzelresorption.
    3. Äußere Wurzelresorption.
    4. interradikuläre oder periapikale Knochenzerstörung (Strahlendurchlässigkeit)

Ausschlusskriterien:

  1. Übermäßige Blutung während der Pulpaamputation.
  2. Nicht vitale/nekrotische Zähne.
  3. Jegliche medizinische Vorgeschichte, die eine Pulpabehandlung kontraindiziert.
  4. Ungefähres Peeling der Zähne
  5. Die Erziehungsberechtigten des Patienten beabsichtigen nicht, an der Studie teilzunehmen.
  6. Wiedereingliederung eines zuvor durch Pulpotomie behandelten Molaren -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle: Formocresol
Die Zähne werden mit gepresstem, sterilem Wattepellet mit 20 % Formkresol 1 Minute lang behandelt, dann entfernt und die Pulpastümpfe werden mit einer Schicht Zinkoxid-Eugenol (ZOE)-Paste bestrichen.
Arzneimittel: Formocresol
Die Backenzähne werden durch örtliche Betäubung betäubt. Zur Isolierung dient der Kofferdam. Karies wird mit einem großen Löffelbagger entfernt. Wenn die Pulpa freigelegt wird, wird die Pulpakammer freigelegt und anschließend wird das Pulpagewebe mit einem scharfen Exkavator amputiert. Die Blutstillung wird durch Druck mit einem mit Kochsalzlösung angefeuchteten Wattepellet erreicht. Wenn die Blutung nicht innerhalb von 5 Minuten aufgehört hat, wird der Zahn von der Studie ausgeschlossen. Die Zähne werden behandelt, indem 1 Minute lang ein zusammengepresstes steriles Wattepellet mit 20 % Formkresol verwendet wird
Experimental: Gruppe A: (Biodentin)
Die Biodentinmischung wird gemäß den Anweisungen des Herstellers zubereitet und mit einem Kondensator leicht auf den Pulpastümpfen verdichtet und aushärten gelassen.
Arzneimittel: Biodentin
Die Backenzähne werden durch örtliche Betäubung betäubt. Zur Isolierung dient der Kofferdam. Karies wird mit einem großen Löffelbagger entfernt. Wenn die Pulpa freigelegt wird, wird die Pulpakammer freigelegt und anschließend wird das Pulpagewebe mit einem scharfen Exkavator amputiert. Die Blutstillung wird durch Druck mit einem mit Kochsalzlösung angefeuchteten Wattepellet erreicht. Wenn die Blutung nicht innerhalb von 5 Minuten aufgehört hat, wird der Zahn von der Studie ausgeschlossen. Die Biodentinmischung wird gemäß den Anweisungen des Herstellers zubereitet und mit einem Kondensator leicht auf den Pulpastümpfen verdichtet
Experimental: Gruppe B: (Hyaluronsäure-Gel)
Das Hyaluronsäuregel wird 5 Minuten lang gegen die amputierte Pulpa gedrückt. Anschließend werden die Pulpastümpfe mit einer Schicht Zinkoxid-Eugenol-Paste (ZOE) abgedeckt.
Arzneimittel: Hyaluronsäure-Gel
Die Backenzähne werden durch örtliche Betäubung betäubt. Zur Isolierung dient der Kofferdam. Karies wird mit einem großen Löffelbagger entfernt. Wenn die Pulpa freigelegt wird, wird die Pulpakammer freigelegt und anschließend wird das Pulpagewebe mit einem scharfen Exkavator amputiert. Die Blutstillung wird durch Druck mit einem mit Kochsalzlösung angefeuchteten Wattepellet erreicht. Wenn die Blutung nicht innerhalb von 5 Minuten aufgehört hat, wird der Zahn von der Studie ausgeschlossen. Hyaluronsäuregel wird 5 Minuten lang gegen die amputierte Pulpa gedrückt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisch erfolgreiche Pulpotomie
Zeitfenster: 18 Monate
  1. Schmerzsymptom – freie Zähne beim Schlagen sowie beim Kauen.
  2. Fehlen einer pathologischen Zahnbeweglichkeit.
  3. Keine Schwellung Pulpa-Ursprungs.
  4. . Fehlen eines Sinustrakts.
18 Monate
radiologisch erfolgreiche Pulpotomie
Zeitfenster: 18 Monate
  1. Keine interne oder externe Wurzelresorption.
  2. Keine periapikale oder Furkationsstrahlendurchlässigkeit.
  3. Keine Erweiterung des parodontalen Bandraums.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weaam I El-tantawy, assistant lecturer ,Faculty of Dentistry, Mansoura University B.D.S (2016)
  • Studienleiter: Nadia M Farrag, Professor ,Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Studienleiter: Hossam E Hammouda, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0103023PP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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