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Novas medicações vitais para pulpotomia em molares decíduos

25 de maio de 2025 atualizado por: Weaam ibrahiem eltantawy, Mansoura University

Avaliação Clínica e Radiográfica do Ácido Hialurônico e Biodentina como Medicamentos Vitais para Pulpotomia em Molares Decíduos: Ensaio Clínico Controlado Randomizado

Avaliar clínica e radiograficamente o efeito da biodentina e do ácido hialurônico (AH) versus formocresol (FC) como medicamentos para pulpotomia em molares decíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado controlado de boca dividida. Este estudo será realizado em 96 dentes de 48 crianças na faixa etária de 4 a 7 anos e com molares decíduos inferiores bilaterais indicados para o procedimento de pulpotomia vital. para:

  1. Avaliação clínica dos grupos biodentina, ácido hialurônico e formocresol de acordo com a presença de critérios de falha em diferentes períodos de acompanhamento.
  2. Avaliação radiográfica dos grupos biodentina, ácido hialurônico e formocresol de acordo com a presença de critérios de falha em diferentes períodos de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito, 35511
        • Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Critérios clínicos

    1. Molares decíduos mandibulares restauráveis ​​com lesões cariosas profundas.
    2. Ausência de edema gengival ou trato sinusal.
    3. Ausência de dor espontânea
    4. Ausência de dor à percussão. Critérios radiográficos B: Ausência de
    1. Descontinuidade da lâmina dura
    2. Reabsorção radicular interna.
    3. Reabsorção radicular externa.
    4. destruição óssea inter-radicular ou periapical (radiotransparência)

Critério de exclusão:

  1. Sangramento excessivo durante amputação pulpar.
  2. Dentes não vitais/necróticos.
  3. Qualquer tipo de história médica contra-indicando o tratamento pulpar.
  4. Esfoliação aproximada dos dentes
  5. Os responsáveis ​​pelo paciente não pretendem fazer parte do estudo.
  6. Retratamento de molar previamente tratado com pulpotomia -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Controle: Formocresol
Os dentes serão tratados com bolinha de algodão estéril espremido com 20% de formcresol por 1 minuto, depois removidos e os cotos pulpares serão cobertos com uma camada de pasta de óxido de zinco-eugenol (ZOE).
Medicamento: Formocresol
Os molares serão anestesiados com anestesia local. O dique de borracha será usado para isolamento. A cárie será removida por escavadeira de colher grande. Quando ocorre a exposição pulpar, a remoção do teto da câmara pulpar será alcançada e o tecido pulpar será amputado usando uma escavadeira afiada. A hemostasia será obtida pela aplicação de pressão com algodão embebido em solução salina. Se o sangramento não parar dentro de 5 min, o dente será excluído do estudo. Os dentes serão tratados usando algodão estéril espremido com 20% de formcresol por 1 minuto
Experimental: Grupo A: (Biodentine)
A mistura de biodentina será preparada de acordo com as instruções do fabricante e levemente condensada com um condensador nos tocos de polpa e deixada em repouso.
Medicamento: Biodentina
Os molares serão anestesiados com anestesia local. O dique de borracha será usado para isolamento. A cárie será removida por escavadeira de colher grande. Quando ocorre a exposição pulpar, a remoção do teto da câmara pulpar será alcançada e o tecido pulpar será amputado usando uma escavadeira afiada. A hemostasia será obtida pela aplicação de pressão com algodão embebido em solução salina. Se o sangramento não parar em 5 minutos, o dente será excluído do estudo. A mistura de biodentine será preparada de acordo com as instruções do fabricante e condensada levemente com um condensador nos cotos pulpares
Experimental: Grupo B: (gel de ácido hialurônico)
O gel de ácido hialurônico será comprimido contra a polpa amputada por 5 minutos. Em seguida, os tocos pulpares serão revestidos com uma camada de pasta de óxido de zinco-eugenol (ZOE).
Medicamento: Gel de ácido hialurônico
Os molares serão anestesiados com anestesia local. O dique de borracha será usado para isolamento. A cárie será removida por escavadeira de colher grande. Quando ocorre a exposição pulpar, a remoção do teto da câmara pulpar será alcançada e o tecido pulpar será amputado usando uma escavadeira afiada. A hemostasia será obtida pela aplicação de pressão com algodão embebido em solução salina. Se o sangramento não parar em 5 min, o dente será excluído do estudo. O gel de ácido hialurônico será comprimido contra a polpa amputada por 5 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pulpotomia clinicamente bem-sucedida
Prazo: 18 meses
  1. Sintoma de dor - dentes livres à percussão, bem como durante a mastigação.
  2. Ausência de mobilidade dentária patológica.
  3. Ausência de edema de origem pulpar.
  4. . Ausência de trato sinusal.
18 meses
pulpotomia radiograficamente bem sucedida
Prazo: 18 meses
  1. Sem reabsorção radicular interna ou externa.
  2. Sem radiolucidez periapical ou de furca.
  3. Sem alargamento do espaço do ligamento periodontal.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mansoura University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Weaam I El-tantawy, assistant lecturer ,Faculty of Dentistry, Mansoura University B.D.S (2016)
  • Diretor de estudo: Nadia M Farrag, Professor ,Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Diretor de estudo: Hossam E Hammouda, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A0103023PP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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