Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny vital pulpotomimedicin i primære kindtænder

25. maj 2025 opdateret af: Weaam ibrahiem eltantawy, Mansoura University

Klinisk og radiografisk evaluering af hyaluronsyre og biodentin som vital pulpotomimedicin i primære molarer: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Vurdere klinisk og radiografisk virkningen af ​​biodentin og hyaluronsyre (HA) versus formocresol (FC) som pulpotomimedicin i primære kindtænder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spaltet mund randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Denne undersøgelse vil blive udført på 96 tænder fra 48 børn i aldersgruppen 4-7 år og har bilaterale nedre primære kindtænder indiceret til vital pulpotomiprocedure. til:

  1. Klinisk evaluering af biodentin-, hyaluronsyre- og formocresol-grupper i henhold til tilstedeværelsen af ​​fejlkriterier ved forskellige opfølgningsperioder.
  2. Radiografisk evaluering af biodentin-, hyaluronsyre- og formocresol-grupper i henhold til tilstedeværelsen af ​​fejlkriterier ved forskellige opfølgningsperioder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35511
        • Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • -Kliniske kriterier

    1. Genoprettelige mandibular primære kindtænder med dybe karieslæsioner.
    2. Fravær af tandkødshævelse eller bihulekanal.
    3. Fravær af spontan smerte
    4. Fravær af smerter ved percussion. B-Radiografiske Kriterier: Fravær af
    1. Diskontinuitet af lamina dura
    2. Intern rodresorption.
    3. Ekstern rodresorption.
    4. interradikulær eller periapikal knogledestruktion (radiolucens)

Ekskluderingskriterier:

  1. Overdreven blødning under pulpaamputation.
  2. Ikke vitale/nekrotiske tænder.
  3. Enhver form for sygehistorie, der kontraindikerer pulpbehandlingen.
  4. Tænder tilnærmer eksfoliering
  5. Patientens værger har ikke til hensigt at være en del af undersøgelsen.
  6. Genbehandling af tidligere pulpotomibehandlet molar -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kontrol: Formocresol
Tænderne vil blive behandlet ved at bruge udpresset steril bomuldspellet med 20% formcresol i 1 minut og derefter fjernet, og pulpstubbe vil blive klædt med et lag zinkoxid-eugenol (ZOE) pasta.
Medicin: Formocresol
Molarer vil blive bedøvet ved lokalbedøvelse. Kummidæmningen vil blive brugt til isolering. Caries vil blive fjernet med stor ske gravemaskine. Når pulpaeksponering forekommer, opnås aftagning af pulpakammeret, hvorefter pulpavæv vil blive amputeret ved hjælp af en skarp gravemaskine. Hæmostase opnås ved at lægge pres med en fugtig bomuldspellet med saltvand. Hvis blødningen ikke er stoppet inden for 5 minutter, vil tanden blive udelukket fra undersøgelsen.
Eksperimentel: Gruppe A: (Biodentine)
Biodentinblandingen tilberedes i henhold til producentens anvisninger og kondenseres let med en kondensator på pulpstumpene og får lov til at stivne.
Medicin: Biodentin
Molarer vil blive bedøvet ved lokalbedøvelse. Kummidæmningen vil blive brugt til isolering. Caries vil blive fjernet med stor ske gravemaskine. Når pulpaeksponering forekommer, opnås aftagning af pulpakammeret, hvorefter pulpavæv vil blive amputeret ved hjælp af en skarp gravemaskine. Hæmostase opnås ved at lægge pres med en fugtig bomuldspellet med saltvand. Hvis blødningen ikke er stoppet inden for 5 minutter, vil tanden blive udelukket fra undersøgelsen. Biodentinblandingen vil blive tilberedt i henhold til producentens anvisninger og kondenseret let med en kondensator på pulpstumpene
Eksperimentel: Gruppe B: (Hyaluronsyregel)
Hyaluronsyregel vil blive komprimeret mod den amputerede pulp i 5 minutter. Derefter vil pulpstumpene blive klædt med et lag zinkoxid-eugenol (ZOE) pasta.
Medicin: Hyaluronsyre gel
Molarer vil blive bedøvet ved lokalbedøvelse. Kummidæmningen vil blive brugt til isolering. Caries vil blive fjernet med stor ske gravemaskine. Når pulpaeksponering forekommer, opnås aftagning af pulpakammeret, hvorefter pulpavæv vil blive amputeret ved hjælp af en skarp gravemaskine. Hæmostase opnås ved at lægge pres med en fugtig bomuldspellet med saltvand. Hvis blødningen ikke er stoppet inden for 5 minutter, vil tanden blive udelukket fra undersøgelsen. Hyaluronsyregel vil blive komprimeret mod den amputerede pulpa i 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk vellykket pulpotomi
Tidsramme: 18 måneder
  1. Smertesymptom - frie tænder på slagtøj samt under tygning.
  2. Fravær af patologisk tandmobilitet.
  3. Fravær af hævelse af pulpal oprindelse.
  4. . Fravær af sinuskanalen.
18 måneder
radiografisk vellykket pulpotomi
Tidsramme: 18 måneder
  1. Ingen intern eller ekstern rodresorption.
  2. Ingen periapikal eller furkation radiolucens.
  3. Ingen udvidelse af parodontale ledbåndsplads.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Weaam I El-tantawy, assistant lecturer ,Faculty of Dentistry, Mansoura University B.D.S (2016)
  • Studieleder: Nadia M Farrag, Professor ,Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Studieleder: Hossam E Hammouda, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0103023PP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger