Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe leki do pulpotomii przyżyciowej w pierwszorzędowych zębach trzonowych

25 maja 2025 zaktualizowane przez: Weaam ibrahiem eltantawy, Mansoura University

Kliniczna i radiologiczna ocena kwasu hialuronowego i biodentyny jako leków do pulpotomii w zębach trzonowych mlecznych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ocena kliniczna i radiograficzna wpływu biodentyny i kwasu hialuronowego (HA) w porównaniu z formokrezolem (FC) jako leków do pulpotomii w zębach trzonowych mlecznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami. Badanie to zostanie przeprowadzone na 96 zębach 48 dzieci w wieku 4-7 lat z obustronnymi dolnymi zębami trzonowymi wskazanymi do zabiegu pulpotomii przyżyciowej. Do:

  1. Kliniczna ocena grup biodentyny, kwasu hialuronowego i formokrezolu na podstawie obecności kryteriów niepowodzenia w różnych okresach obserwacji.
  2. Ocena radiologiczna grup biodentyny, kwasu hialuronowego i formokrezolu według kryteriów obecności niepowodzenia w różnych okresach obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 35511
        • Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • -Kryteria kliniczne

    1. Nadające się do odbudowy mleczne zęby trzonowe żuchwy z głębokimi zmianami próchniczymi.
    2. Brak obrzęku dziąseł lub zatok.
    3. Brak spontanicznego bólu
    4. Brak bólu przy opukiwaniu. Kryteria B-radiograficzne: brak
    1. Nieciągłość blaszki twardej
    2. Resorpcja wewnętrzna korzenia.
    3. Zewnętrzna resorpcja korzenia.
    4. zniszczenie kości międzykorzeniowej lub okołowierzchołkowej (przezierność promieniowata)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadmierne krwawienie podczas amputacji miazgi.
  2. Zęby nieżywotne/nekrotyczne.
  3. Jakakolwiek historia medyczna przeciwwskazająca do leczenia miazgi.
  4. Przybliżone złuszczanie zębów
  5. Opiekunowie pacjenta nie zamierzają brać udziału w badaniu.
  6. Ponowne leczenie zęba trzonowego poddanego wcześniej pulpotomii -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: kontrola: formokrezol
Zęby będą leczone za pomocą wyciśniętej sterylnej waty z 20% formkrezolu przez 1 minutę, a następnie usunięte, a kikuty miazgi zostaną pokryte warstwą pasty z tlenku cynku i eugenolu (ZOE).
Lek: Formokrezol
Trzonowce zostaną znieczulone za pomocą znieczulenia miejscowego. Do izolacji zostanie wykorzystana koferdam. Próchnica zostanie usunięta dużą koparką łyżkową. Gdy dojdzie do obnażenia miazgi, zostanie osiągnięte odkrycie komory miazgi, a następnie amputacja tkanki miazgi za pomocą ostrej koparki. Hemostazę uzyskuje się przez zastosowanie nacisku za pomocą wilgotnej soli fizjologicznej wacika. Jeśli krwawienie nie ustanie w ciągu 5 min, ząb zostanie wykluczony z badania. Zęby będą leczone przy użyciu wyciśniętego sterylnego wacika z 20% formkrezolem przez 1 minutę
Eksperymentalny: Grupa A : (Biodentine)
Mieszankę biodentyną należy przygotować zgodnie z zaleceniami producenta, lekko zagęszczać w kondensatorze na kikutach miazgi i pozostawić do związania.
Lek: Biodentyna
Trzonowce zostaną znieczulone za pomocą znieczulenia miejscowego. Do izolacji zostanie wykorzystana koferdam. Próchnica zostanie usunięta dużą koparką łyżkową. Gdy dojdzie do obnażenia miazgi, zostanie osiągnięte odkrycie komory miazgi, a następnie amputacja tkanki miazgi za pomocą ostrej koparki. Hemostazę uzyskuje się przez zastosowanie nacisku za pomocą wilgotnej soli fizjologicznej wacika. Jeśli krwawienie nie ustanie w ciągu 5 min, ząb zostanie wykluczony z badania. Mieszankę biodentyną należy przygotować zgodnie z zaleceniami producenta i lekko zagęszczać kondensorem na kikutach miazgi
Eksperymentalny: Grupa B: (żel z kwasem hialuronowym)
Żel z kwasem hialuronowym będzie dociskany do amputowanej miazgi przez 5 minut. Następnie kikuty miazgi zostaną pokryte warstwą pasty tlenkowo-cynkowo-eugenolowej (ZOE).
Lek: Żel kwasu hialuronowego
Trzonowce zostaną znieczulone za pomocą znieczulenia miejscowego. Do izolacji zostanie wykorzystana koferdam. Próchnica zostanie usunięta dużą koparką łyżkową. Gdy dojdzie do obnażenia miazgi, zostanie osiągnięte odkrycie komory miazgi, a następnie amputacja tkanki miazgi za pomocą ostrej koparki. Hemostazę uzyskuje się przez zastosowanie nacisku za pomocą wilgotnej soli fizjologicznej wacika. Jeśli krwawienie nie ustanie w ciągu 5 min, ząb zostanie wykluczony z badania. Żel z kwasem hialuronowym będzie uciskany na amputowaną miazgę przez 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
klinicznie skuteczna pulpotomia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
  1. Objaw bólowy - wolne zęby przy opukiwaniu oraz podczas żucia.
  2. Brak patologicznej ruchomości zębów.
  3. Brak obrzęku pochodzenia miazgowego.
  4. . Brak przewodu zatokowego.
18 miesięcy
radiologicznie udana pulpotomia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
  1. Brak wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji korzenia.
  2. Brak przezierności okołowierzchołkowej lub furkacyjnej.
  3. Brak poszerzenia przestrzeni więzadłowej przyzębia.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Weaam I El-tantawy, assistant lecturer ,Faculty of Dentistry, Mansoura University B.D.S (2016)
  • Dyrektor Studium: Nadia M Farrag, Professor ,Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Hossam E Hammouda, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A0103023PP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami