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Nuevos medicamentos vitales para pulpotomía en molares primarios

25 de mayo de 2025 actualizado por: Weaam ibrahiem eltantawy, Mansoura University

Evaluación clínica y radiográfica del ácido hialurónico y biodentina como medicamentos vitales para la pulpotomía en molares primarios: ensayo clínico controlado aleatorizado

Evaluar clínica y radiográficamente el efecto de biodentina y ácido hialurónico (AH) versus formocresol (FC) como medicamentos para pulpotomía en molares primarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo clínico controlado aleatorizado de boca dividida. Este estudio se llevará a cabo en 96 dientes de 48 niños en un grupo de edad de 4 a 7 años y tienen molares primarios inferiores bilaterales indicados para un procedimiento de pulpotomía vital. para:

  1. Evaluación clínica de los grupos biodentina, ácido hialurónico y formocresol según la presencia de criterios de fracaso en diferentes períodos de seguimiento.
  2. Evaluación radiográfica de los grupos biodentina, ácido hialurónico y formocresol según la presencia de criterios de fracaso en diferentes períodos de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto, 35511
        • Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • -Criterios clínicos

    1. Molares primarios mandibulares restaurables con lesiones cariosas profundas.
    2. Ausencia de tumefacción gingival o trayecto sinusal.
    3. Ausencia de dolor espontáneo
    4. Ausencia de dolor a la percusión. B-Criterios radiográficos: Ausencia de
    1. Discontinuidad de la lámina dura
    2. Resorción radicular interna.
    3. Resorción radicular externa.
    4. destrucción ósea interradicular o periapical (radiotransparencia)

Criterio de exclusión:

  1. Sangrado excesivo durante la amputación pulpar.
  2. Dientes no vitales/necróticos.
  3. Cualquier tipo de historial médico que contraindique el tratamiento pulpar.
  4. Exfoliación aproximada de los dientes
  5. Los tutores del paciente no tienen la intención de ser parte del estudio.
  6. Retratamiento de molar previamente tratado con pulpotomía -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: control: Formocresol
Los dientes se tratarán utilizando una bolita de algodón estéril exprimida con formcresol al 20 % durante 1 minuto, luego se retirarán y los muñones pulpares se cubrirán con una capa de pasta de óxido de zinc y eugenol (ZOE).
Droga: Formocresol
Los molares serán anestesiados con anestesia local. El dique de goma se utilizará para el aislamiento. La caries se eliminará con una excavadora de cuchara grande. Cuando se produce la exposición pulpar, se logrará el destechado de la cámara pulpar y luego se amputará el tejido pulpar con una excavadora afilada. La hemostasia se obtendrá aplicando presión con una bolita de algodón húmeda con solución salina. Si el sangrado no se detiene dentro de los 5 minutos, el diente se excluirá del estudio. Los dientes se tratarán utilizando una bolita de algodón estéril exprimida con un 20 % de formcresol durante 1 minuto.
Experimental: Grupo A : (Biodentine)
La mezcla de biodentina se preparará de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se condensará ligeramente con un condensador en los muñones de pulpa y se dejará reposar.
Droga: Biodentina
Los molares serán anestesiados con anestesia local. El dique de goma se utilizará para el aislamiento. La caries se eliminará con una excavadora de cuchara grande. Cuando se produce la exposición pulpar, se logrará el destechado de la cámara pulpar y luego se amputará el tejido pulpar con una excavadora afilada. La hemostasia se obtendrá aplicando presión con una bolita de algodón húmeda con solución salina. Si el sangrado no se detiene dentro de los 5 minutos, el diente se excluirá del estudio. La mezcla de biodentina se preparará de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se condensará ligeramente con un condensador en los muñones pulpares.
Experimental: Grupo B: (gel de ácido hialurónico)
Se comprimirá gel de ácido hialurónico contra la pulpa amputada durante 5 minutos. Luego, los muñones pulpares se cubrirán con una capa de pasta de óxido de zinc-eugenol (ZOE).
Droga: Gel de ácido hialurónico
Los molares serán anestesiados con anestesia local. El dique de goma se utilizará para el aislamiento. La caries se eliminará con una excavadora de cuchara grande. Cuando se produce la exposición pulpar, se logrará el destechado de la cámara pulpar y luego se amputará el tejido pulpar con una excavadora afilada. La hemostasia se obtendrá aplicando presión con una bolita de algodón húmeda con solución salina. Si el sangrado no se detiene dentro de los 5 minutos, el diente se excluirá del estudio. El gel de ácido hialurónico se comprimirá contra la pulpa amputada durante 5 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pulpotomía clínicamente exitosa
Periodo de tiempo: 18 meses
  1. Síntoma de dolor: dientes sueltos a la percusión y durante la masticación.
  2. Ausencia de movilidad dental patológica.
  3. Ausencia de tumefacción de origen pulpar.
  4. . Ausencia de trayecto sinusal.
18 meses
pulpotomía radiográficamente exitosa
Periodo de tiempo: 18 meses
  1. Sin reabsorción radicular interna ni externa.
  2. Sin radiolucidez periapical o de bifurcación.
  3. Sin ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mansoura University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Weaam I El-tantawy, assistant lecturer ,Faculty of Dentistry, Mansoura University B.D.S (2016)
  • Director de estudio: Nadia M Farrag, Professor ,Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Director de estudio: Hossam E Hammouda, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A0103023PP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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