Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LRAMPS versus LDP v časném stádiu levostranné rakoviny pankreatu v rámci Fudanových kritérií

21. září 2023 aktualizováno: Xian-Jun Yu, Fudan University

Laparoskopická radikální antegrádní modulární pankreatosplenektomie versus laparoskopická distální pankreatosplenektomie u levostranného karcinomu pankreatu v rámci kritérií Fudan: multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie navrhla Fudan kritéria pro výběr pacientů s časným stadiu levostranného karcinomu pankreatu a jejím cílem bylo porovnat perioperační a onkologické výsledky pacientů v rámci kritérií, kteří podstoupili laparoskopickou radikální antegrádní modulární pankreatosplenektomii versus laparoskopickou distální pankreatosplenektomii .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli prospektivní srovnávací studie chybí, laparoskopická distální pankreatosplenektomie (LDP) byla považována za proveditelnou, bezpečnou a onkologicky ekvivalentní pro léčbu pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) (Ann Surg 2020;271:1). Rozsah zadní resekce a onkologická bezpečnost dosažení kompletní resekce lymfatických uzlin N1 u LDP však zůstávají nejisté (Ann Surg 2019;269:10). Strasberg navrhl radikální antegrádní modulární pankreatosplenektomii (RAMPS) pro léčbu resekabilního levostranného PDAC a potvrdil, že touto technikou lze dosáhnout negativních okrajů a uspokojivého přežití (Surgery 2003;133:521; J Am Coll Surg 2007;204:244; J Am Coll Surg 2012;214:46). Vzhledem k onkologické ekvivalenci laparoskopické radikální antegrádní modulární pankreatosplenektomie (LRAMPS) a jejím výhodám v krátkodobých výsledcích posoudilo několik studií proveditelnost LRAMPS jako standardní léčby pro resekabilní levostranné PDAC (Langenbecks Arch Surg 2023;408:217; World J Surg 2022;46:1768; Langenbecks Arch Surg 2019;404:183). Předchozí studie LRAMPS však většinou zahrnovaly nádory stadia T2 a vyšší a v současné době neexistuje žádný výzkum rutinního použití LRAMPS u nádorů v časném stadiu. Navrhli jsme Fudanova kritéria pro výběr pacientů s ranou fází levostranné PDAC: (1) průměr ≤ 4 cm; (2) umístěné ≥ 1 cm od kmene celiakie; (3) nenapadla fasciální vrstvu za slinivkou. Tato multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie má za cíl porovnat perioperační a onkologické výsledky pacientů v rámci kritérií, kteří podstoupili LRAMPS versus LDP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xianjun Yu, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaowu Xu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikován jako resekabilní levostranný karcinom pankreatu před operací.
  • Zobrazovací průměr nádoru ≤ 4 cm.
  • Nachází se ≥ 1 cm od kmene celiakie.
  • Nádor nenapadl fasciální vrstvu za slinivkou.
  • Být schopen dodržovat protokol výzkumu.
  • Dobrovolná účast a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přijatá neoadjuvantní terapie.
  • Přítomnost jater nebo jiných vzdálených metastáz.
  • Multifokální nebo recidivující onemocnění.
  • Anamnéza jiných malignit.
  • Souběžně se účastní dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina LRAMPS
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, podstoupí operaci laparoskopické radikální antegrádní modulární pankreatosplenektomie (LRAMPS).
Postup: LRAMPS
Pro výkon LRAMPS se odstraní Gerotova fascie a perirenální tukové pouzdro a výkon se rozdělí na přední LRAMPS a zadní LRAMPS podle toho, zda je resekována levá nadledvina. Lymfatické uzliny stanice N1 (tj. skupiny 10, 11 a 18) v těle a ocasu pankreatu jsou odstraněny. Pokud se nádor nachází v blízkosti těla pankreatu, skupina lymfatických uzlin č. 9 je navíc odstraněna.
Experimentální: Skupina LDP
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, podstoupí laparoskopickou operaci distální pankreatosplektomie (LDP).
Postup: LDP
U postupu LDP je rovina disekce umístěna za fúzní fascií. Lymfatické uzliny stanice N1 (tj. skupiny 10, 11 a 18) v těle a ocasu pankreatu jsou odstraněny. Pokud se nádor nachází v blízkosti těla pankreatu, skupina lymfatických uzlin č. 9 je navíc odstraněna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 retroperitoneální maržová sazba
Časové okno: Od data operace do 1 měsíce po operaci.
R0 míra retroperitoneálního okraje diagnostikovaná pooperačním patologickým vyšetřením.
Od data operace do 1 měsíce po operaci.
R0 sazba transekční marže
Časové okno: Od data operace do 1 měsíce po operaci.
Míra transekčního okraje R0 diagnostikovaná pooperačním patologickým vyšetřením.
Od data operace do 1 měsíce po operaci.
Míra pozitivních lymfatických uzlin
Časové okno: Od data operace do 1 měsíce po operaci.
Míra pozitivních lymfatických uzlin diagnostikována pooperačním patologickým vyšetřením.
Od data operace do 1 měsíce po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: Do 90 dnů po operaci.
Nežádoucí příhody, které se vyskytnou během nebo po operaci, včetně výskytu pooperačních komplikací hlášených podle Clavien-Dindo klasifikace, klinicky relevantní pooperační pankreatické píštěle (POPF), pooperační pankreatické krvácení (PPH), opožděné vyprazdňování žaludku (DGE), četnost reoperací a úmrtnost do 90 dnů po operaci.
Do 90 dnů po operaci.
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Doba operace do doby recidivy nádoru nebo smrti.
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Doba od operace do smrti z jakékoli příčiny.
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Spokojenost s kvalitou života hodnocená podle stupnice EORTC C30
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Kvalita života pacienta po chirurgickém zákroku související se zdravím. Zahrnuje fyzické, emocionální a sociální aspekty pacientovy pohody. Tato studie hodnotila kvalitu života pomocí telefonického průzkumu a škál EORTC C30.
Po ukončení studia v průměru 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Qilu Hospital of Shandong University
The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Ředitel studie: Xiaowu Xu, MD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPAC-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení