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LRAMPS versus LDP em câncer de pâncreas esquerdo em estágio inicial dentro dos critérios de Fudan

21 de setembro de 2023 atualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University

Pancreatosplenectomia modular anterógrada laparoscópica versus pancreatosplecnectomia distal laparoscópica no câncer de pâncreas do lado esquerdo dentro dos critérios de Fudan: um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico aberto

Este ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico aberto propôs os critérios de Fudan para selecionar pacientes com câncer de pâncreas esquerdo em estágio inicial e teve como objetivo comparar os resultados perioperatórios e oncológicos de pacientes dentro dos critérios submetidos a pancreatosplenectomia modular anterógrada radical laparoscópica versus pancreatosplenectomia distal laparoscópica .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora faltem estudos comparativos prospectivos, a pancreatosplenectomia distal laparoscópica (PDL) foi considerada viável, segura e oncologicamente equivalente para o tratamento do adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) (Ann Surg 2020;271:1). No entanto, a extensão da ressecção posterior e a segurança oncológica de alcançar a ressecção completa do linfonodo N1 no LDP permanecem incertas (Ann Surg 2019;269:10). Strasberg propôs a pancreatosplenectomia modular anterógrada radical (RAMPS) para o tratamento de PDAC do lado esquerdo ressecável e confirmou que esta técnica pode alcançar margens negativas e sobrevida satisfatória (Surgery 2003;133:521; J Am Coll Surg 2007;204:244; J Am Coll Surg 2012;214:46). Dada a equivalência oncológica da pancreatosplenectomia modular radical anterógrada laparoscópica (LRAMPS) e suas vantagens em resultados de curto prazo, vários estudos avaliaram a viabilidade de LRAMPS como o tratamento padrão para PDAC ressecável do lado esquerdo (Langenbecks Arch Surg 2023;408:217; World J Surg 2022;46:1768; Langenbecks Arch Surg 2019;404:183). No entanto, estudos anteriores sobre LRAMPS incluíram principalmente tumores com estágio T2 e acima, e atualmente não há pesquisas sobre o uso rotineiro de LRAMPS para tumores em estágio inicial. Propusemos os critérios de Fudan para selecionar pacientes com PDAC do lado esquerdo em estágio inicial: (1) diâmetro ≤ 4 cm; (2) localizado ≥ 1 cm do tronco celíaco; (3) não invadiu a camada fascial atrás do pâncreas. Este ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico aberto visa comparar os resultados perioperatórios e oncológicos de pacientes dentro dos critérios que foram submetidos a LRAMPS versus LDP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xianjun Yu, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Xiaowu Xu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado clinicamente como câncer pancreático ressecável do lado esquerdo antes da cirurgia.
  • Diâmetro do tumor de imagem ≤ 4 cm.
  • Localizado ≥ 1cm do tronco celíaco.
  • O tumor não invadiu a camada fascial atrás do pâncreas.
  • Ser capaz de cumprir o protocolo de pesquisa.
  • Participação voluntária e consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Recebeu terapia neoadjuvante.
  • Presença de fígado ou outra metástase à distância.
  • Doença multifocal ou recorrente.
  • História de outras neoplasias.
  • Participação simultânea em outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo LRAMPS
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão submetidos à cirurgia de pancreatosplenectomia modular anterógrada radical laparoscópica (LRAMPS).
Procedimento: LRAMPS
Para o procedimento LRAMPS, a fáscia de Gerota e a cápsula de gordura perirrenal são removidas, e o procedimento é dividido em LRAMPS anterior e LRAMPS posterior, dependendo se a glândula adrenal esquerda é ressecada. Os gânglios linfáticos da estação N1 (ou seja, grupos 10, 11 e 18) no corpo e na cauda do pâncreas são removidos. Se o tumor estiver localizado perto do corpo pancreático, o grupo de linfonodos nº 9 também é removido.
Experimental: Grupo LDP
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão submetidos à cirurgia de pancreatosplecnectomia distal laparoscópica (PDL).
Procedimento: LDP
Para o procedimento LDP, o plano de dissecção está localizado atrás da fáscia de fusão. Os gânglios linfáticos da estação N1 (ou seja, grupos 10, 11 e 18) no corpo e na cauda do pâncreas são removidos. Se o tumor estiver localizado perto do corpo pancreático, o grupo de linfonodos nº 9 também é removido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de margem retroperitoneal R0
Prazo: Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
Taxa de margem retroperitoneal R0 diagnosticada por exame anatomopatológico pós-operatório.
Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
Taxa de margem de transecção R0
Prazo: Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
Taxa de margem de transecção R0 diagnosticada por exame patológico pós-operatório.
Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
Taxa positiva de linfonodos
Prazo: Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
Taxa positiva de linfonodo diagnosticada por exame anatomopatológico pós-operatório.
Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação perioperatória
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia.
Eventos adversos que ocorrem durante ou após a cirurgia, incluindo a incidência de complicações pós-operatórias relatadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo, fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante (FPPO), hemorragia pancreática pós-operatória (PPH), esvaziamento gástrico retardado (DGE), taxa de reoperação e taxa de mortalidade em 90 dias após a cirurgia.
Até 90 dias após a cirurgia.
Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
O tempo da cirurgia até o momento da recorrência do tumor ou morte.
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
Sobrevida global (OS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
O tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa.
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
Satisfação com qualidade de vida avaliada segundo escala EORTC C30
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
Qualidade de vida relacionada à saúde do paciente após intervenção cirúrgica. Inclui aspectos físicos, emocionais e sociais do bem-estar do paciente. Este estudo avaliou a qualidade de vida por meio de inquérito telefônico e das escalas EORTC C30.
Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Qilu Hospital of Shandong University
The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Diretor de estudo: Xiaowu Xu, MD, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSPAC-6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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