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LRAMPS contro LDP nel carcinoma pancreatico del lato sinistro in stadio iniziale all'interno dei criteri Fudan

21 settembre 2023 aggiornato da: Xian-Jun Yu, Fudan University

Pancreatosplenectomia modulare anterograda radicale laparoscopica rispetto a pancreatosplecnectomia distale laparoscopica nel carcinoma pancreatico sinistro all'interno dei criteri Fudan: uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico in aperto

Questo studio clinico multicentrico randomizzato controllato in aperto ha proposto i criteri Fudan per selezionare i pazienti con carcinoma pancreatico del lato sinistro in stadio iniziale e mirava a confrontare gli esiti perioperatori e oncologici dei pazienti all'interno dei criteri sottoposti a pancreatosplenectomia modulare radicale anterograda laparoscopica rispetto a pancreatosplenectomia distale laparoscopica .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene manchino studi comparativi prospettici, la pancreatosplenectomia distale laparoscopica (LDP) è stata considerata fattibile, sicura e oncologicamente equivalente per il trattamento dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) (Ann Surg 2020; 271: 1). Tuttavia, l'estensione della resezione posteriore e la sicurezza oncologica del raggiungimento della resezione completa del linfonodo N1 nella LDP rimangono incerte (Ann Surg 2019;269:10). Strasberg ha proposto la pancreatosplenectomia modulare anterograda radicale (RAMPS) per il trattamento del PDAC del lato sinistro resecabile e ha confermato che questa tecnica può ottenere margini negativi e una sopravvivenza soddisfacente (Surgery 2003;133:521; J Am Coll Surg 2007;204:244; J Am CollSurg 2012;214:46). Data l'equivalenza oncologica della pancreatosplenectomia modulare radicale anterograda laparoscopica (LRAMPS) e i suoi vantaggi in termini di risultati a breve termine, diversi studi hanno valutato la fattibilità di LRAMPS come trattamento standard per il PDAC del lato sinistro resecabile (Langenbecks Arch Surg 2023; 408: 217; World J Surg 2022;46:1768; Langenbecks Arch Surg 2019;404:183). Tuttavia, studi precedenti su LRAMPS hanno incluso principalmente tumori in stadio T2 e superiore e attualmente non esiste alcuna ricerca sull'uso di routine di LRAMPS per i tumori in stadio iniziale. Abbiamo proposto i criteri Fudan per selezionare i pazienti con PDAC del lato sinistro in stadio iniziale: (1) diametro ≤ 4 cm; (2) localizzato ≥ 1 cm dal tronco celiaco; (3) non ha invaso lo strato fasciale dietro il pancreas. Questo studio clinico controllato randomizzato multicentrico in aperto mira a confrontare gli esiti perioperatori e oncologici dei pazienti all'interno dei criteri sottoposti a LRAMPS rispetto a LDP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xianjun Yu, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Xiaowu Xu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clinicamente diagnosticato come carcinoma pancreatico del lato sinistro resecabile prima dell'intervento chirurgico.
  • Imaging tumore diametro ≤ 4 cm.
  • Situato a ≥ 1 cm dal tronco celiaco.
  • Il tumore non ha invaso lo strato fasciale dietro il pancreas.
  • Essere in grado di rispettare il protocollo di ricerca.
  • Partecipazione volontaria e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuta terapia neoadiuvante.
  • Presenza di fegato o altre metastasi a distanza.
  • Malattia multifocale o ricorrente.
  • Storia di altre neoplasie.
  • Contemporaneamente partecipando ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo LRAMPS
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno sottoposti a intervento di pancreatosplenectomia modulare anterograda radicale laparoscopica (LRAMPS).
Procedura: LRAMPE
Per la procedura LRAMPS, la fascia di Gerota e la capsula adiposa perirenale vengono rimosse e la procedura è suddivisa in LRAMPS anteriore e LRAMPS posteriore a seconda che la ghiandola surrenale sinistra venga resecata. I linfonodi della stazione N1 (cioè i gruppi 10, 11 e 18) nel corpo e nella coda del pancreas vengono rimossi. Se il tumore si trova vicino al corpo pancreatico, viene rimosso anche il gruppo linfonodale n. 9.
Sperimentale: Gruppo LDP
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno sottoposti a intervento di pancreatosplecnectomia distale laparoscopica (LDP).
Procedura: PSL
Per la procedura LDP, il piano di dissezione si trova dietro la fascia di fusione. I linfonodi della stazione N1 (cioè i gruppi 10, 11 e 18) nel corpo e nella coda del pancreas vengono rimossi. Se il tumore si trova vicino al corpo pancreatico, viene rimosso anche il gruppo linfonodale n. 9.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Margine retroperitoneale R0
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento.
Tasso di margine retroperitoneale R0 diagnosticato mediante esame patologico postoperatorio.
Dalla data dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento.
Tasso di margine di transazione R0
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento.
Tasso di margine di transezione R0 diagnosticato mediante esame patologico postoperatorio.
Dalla data dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento.
Tasso di linfonodi positivi
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento.
Tasso di linfonodi positivi diagnosticati mediante esame patologico postoperatorio.
Dalla data dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento.
Eventi avversi che si verificano durante o dopo l'intervento chirurgico, inclusa l'incidenza di complicanze postoperatorie riportate secondo la classificazione di Clavien-Dindo, fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante (POPF), emorragia pancreatica postoperatoria (PPH), svuotamento gastrico ritardato (DGE), tasso di reintervento e tasso di mortalità entro 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Entro 90 giorni dall'intervento.
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
Il tempo dell'intervento chirurgico al momento della recidiva del tumore o della morte.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
Il tempo dall'intervento alla morte per qualsiasi causa.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
Soddisfazione della qualità della vita valutata secondo la scala EORTC C30
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni.
La qualità della vita correlata alla salute del paziente dopo l'intervento chirurgico. Comprende gli aspetti fisici, emotivi e sociali del benessere del paziente. Questo studio ha valutato la qualità della vita utilizzando un sondaggio telefonico e le scale EORTC C30.
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Qilu Hospital of Shandong University
The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Direttore dello studio: Xiaowu Xu, MD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSPAC-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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