Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LRAMPS kontra LDP we wczesnym stadium lewostronnego raka trzustki w ramach kryteriów Fudana

21 września 2023 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu, Fudan University

Laparoskopowa radykalna antegrade modułowa pankreatosplenektomia w porównaniu z laparoskopową dystalną pankreatosplenektomią w lewostronnym raku trzustki w ramach kryteriów Fudana: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

W tym wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym zaproponowano kryteria Fudana do selekcji pacjentów z wczesnym stadium lewostronnego raka trzustki i miało na celu porównanie okołooperacyjnych i onkologicznych wyników pacjentów w ramach kryteriów, którzy przeszli laparoskopową radykalną pankreatosplenektomię modułową z postępem w porównaniu z laparoskopową dystalną pankreatosplenektomią .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż brakuje prospektywnych badań porównawczych, laparoskopową dystalną pankreatosplenektomię (LDP) uznano za wykonalną, bezpieczną i onkologicznie równoważną w leczeniu gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) (Ann Surg 2020;271:1). Jednak zakres resekcji tylnej i bezpieczeństwo onkologiczne uzyskania całkowitej resekcji węzła chłonnego N1 w LDP pozostają niepewne (Ann Surg 2019;269:10). Strasberg zaproponował radykalną antegrade modularną pankreatosplenektomię (RAMPS) w leczeniu lewostronnego PDAC podlegającego resekcji i potwierdził, że ta technika może zapewnić ujemne marginesy i zadowalające przeżycie (Surgery 2003;133:521; J Am Coll Surg 2007;204:244; J Am Coll Surg 2012;214:46). Biorąc pod uwagę onkologiczną równoważność laparoskopowej radykalnej antegrade modularnej pankreatosplenektomii (LRAMPS) i jej zalety w krótkoterminowych wynikach, w kilku badaniach oceniono wykonalność LRAMPS jako standardowego leczenia resekcyjnego lewostronnego PDAC (Langenbecks Arch Surg 2023;408:217; World J Surg 2022;46:1768; Langenbecks Arch Surg 2019;404:183). Jednak wcześniejsze badania nad LRAMPS obejmowały głównie guzy w stadium T2 i wyższym, a obecnie nie ma badań dotyczących rutynowego stosowania LRAMPS we wczesnych stadiach guzów. Zaproponowaliśmy kryteria Fudana do selekcji pacjentów z wczesnym stadium lewostronnego PDAC: (1) średnica ≤ 4 cm; (2) zlokalizowane ≥ 1 cm od pnia trzewnego; (3) nie zaatakował warstwy powięzi za trzustką. To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie okołooperacyjnych i onkologicznych wyników pacjentów w ramach kryteriów, którzy przeszli LRAMPS w porównaniu z LDP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xianjun Yu, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Xiaowu Xu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdiagnozowany jako resekcyjny lewostronny rak trzustki przed operacją.
  • Obrazowanie średnicy guza ≤ 4 cm.
  • Znajduje się ≥ 1 cm od pnia trzewnego.
  • Guz nie naciekał warstwy powięziowej za trzustką.
  • Być w stanie przestrzegać protokołu badawczego.
  • Dobrowolny udział i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał terapię neoadiuwantową.
  • Obecność wątroby lub innych odległych przerzutów.
  • Choroba wieloogniskowa lub nawracająca.
  • Historia innych nowotworów złośliwych.
  • Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa LRAMPS
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poddani laparoskopowej radykalnej antegrade modularnej pankreatosplenektomii (LRAMPS).
Procedura: LRAMPY
W przypadku zabiegu LRAMPS usuwa się powięź Geroty i okołonerkową torebkę tłuszczową, a zabieg dzieli się na przedni LRAMPS i tylny LRAMPS w zależności od tego, czy wykonano resekcję lewego nadnercza. Usuwa się węzły chłonne stacji N1 (tj. grupy 10, 11 i 18) w trzonie i ogonie trzustki. Jeśli guz zlokalizowany jest w pobliżu trzonu trzustki, dodatkowo usuwa się grupę węzłów chłonnych nr 9.
Eksperymentalny: Grupa LDP
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poddani laparoskopowej dystalnej pankreatosplekektomii (LDP).
Procedura: LDP
W przypadku procedury LDP płaszczyzna cięcia znajduje się za powięzią fuzyjną. Usuwa się węzły chłonne stacji N1 (tj. grupy 10, 11 i 18) w trzonie i ogonie trzustki. Jeśli guz zlokalizowany jest w pobliżu trzonu trzustki, dodatkowo usuwa się grupę węzłów chłonnych nr 9.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik marginesu zaotrzewnowego R0
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu.
Wskaźnik marginesu zaotrzewnowego R0 rozpoznany na podstawie pooperacyjnego badania histopatologicznego.
Od daty zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu.
Szybkość marginesu przecięcia R0
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu.
Wskaźnik marginesu przecięcia R0 rozpoznany na podstawie pooperacyjnego badania histopatologicznego.
Od daty zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu.
Wskaźnik dodatnich węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu.
Odsetek zajętych węzłów chłonnych rozpoznano na podstawie pooperacyjnego badania histopatologicznego.
Od daty zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji.
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w trakcie lub po operacji, w tym częstość występowania powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Clavien-Dindo, klinicznie istotna pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF), pooperacyjny krwotok trzustkowy (PPH), opóźnione opróżnianie żołądka (DGE), odsetek reoperacji i śmiertelność w ciągu 90 dni po operacji.
W ciągu 90 dni po operacji.
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
Czas operacji do czasu nawrotu guza lub zgonu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
Czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
Satysfakcja z jakości życia oceniana według skali EORTC C30
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
Jakość życia zależna od stanu zdrowia pacjenta po interwencji chirurgicznej. Obejmuje fizyczne, emocjonalne i społeczne aspekty dobrostanu pacjenta. W badaniu oceniano jakość życia za pomocą ankiety telefonicznej i skali EORTC C30.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Qilu Hospital of Shandong University
The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Dyrektor Studium: Xiaowu Xu, MD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSPAC-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami