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LRAMPS versus LDP bei linksseitigem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium gemäß Fudan-Kriterien

21. September 2023 aktualisiert von: Xian-Jun Yu, Fudan University

Laparoskopische radikale antegrade modulare Pankreatosplenektomie versus laparoskopische distale Pankreatosplenektomie bei linksseitigem Bauchspeicheldrüsenkrebs gemäß den Fudan-Kriterien: eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Diese multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie schlug die Fudan-Kriterien für die Auswahl von Patienten mit linksseitigem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium vor und zielte darauf ab, die perioperativen und onkologischen Ergebnisse von Patienten innerhalb der Kriterien zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen radikalen antegraden modularen Pankreatosplenektomie mit der laparoskopischen distalen Pankreatosplenektomie unterzogen hatten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl prospektive Vergleichsstudien fehlen, wurde die laparoskopische distale Pankreatosplenektomie (LDP) als machbar, sicher und onkologisch gleichwertig für die Behandlung des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC) angesehen (Ann Surg 2020;271:1). Das Ausmaß der posterioren Resektion und die onkologische Sicherheit einer vollständigen N1-Lymphknotenresektion bei LDP bleiben jedoch ungewiss (Ann Surg 2019;269:10). Strasberg schlug die radikale antegrade modulare Pankreatosplenektomie (RAMPS) zur Behandlung des resektablen linksseitigen PDAC vor und bestätigte, dass mit dieser Technik negative Ränder und ein zufriedenstellendes Überleben erzielt werden können (Surgery 2003; 133: 521; J Am Coll Surg 2007; 204: 244; J Am Coll Surg 2012;214:46). Angesichts der onkologischen Äquivalenz der laparoskopischen radikalen antegraden modularen Pankreatosplenektomie (LRAMPS) und ihrer Vorteile bei kurzfristigen Ergebnissen wurde in mehreren Studien die Machbarkeit von LRAMPS als Standardbehandlung für resektable linksseitige PDAC bewertet (Langenbecks Arch Surg 2023;408:217; World J Surg 2022;46:1768; Langenbecks Arch Surg 2019;404:183). Frühere Studien zu LRAMPS umfassten jedoch hauptsächlich Tumoren im Stadium T2 und höher, und es gibt derzeit keine Forschung zum routinemäßigen Einsatz von LRAMPS bei Tumoren im Frühstadium. Wir haben die Fudan-Kriterien für die Auswahl von Patienten mit linksseitigem PDAC im Frühstadium vorgeschlagen: (1) Durchmesser ≤ 4 cm; (2) ≥ 1 cm vom Truncus coeliacus entfernt; (3) drang nicht in die Faszienschicht hinter der Bauchspeicheldrüse ein. Diese multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die perioperativen und onkologischen Ergebnisse von Patienten innerhalb der Kriterien zu vergleichen, die sich LRAMPS im Vergleich zu LDP unterzogen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xianjun Yu, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Xiaowu Xu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Operation wurde klinisch ein resektabler linksseitiger Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert.
  • Bildgebender Tumordurchmesser ≤ 4 cm.
  • Liegt ≥ 1 cm vom Truncus coeliacus entfernt.
  • Der Tumor ist nicht in die Faszienschicht hinter der Bauchspeicheldrüse eingedrungen.
  • In der Lage sein, das Forschungsprotokoll einzuhalten.
  • Freiwillige Teilnahme und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt eine neoadjuvante Therapie.
  • Vorhandensein von Leber- oder anderen Fernmetastasen.
  • Multifokale oder wiederkehrende Erkrankung.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: LRAMPS-Gruppe
Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden einer laparoskopischen radikalen antegraden modularen Pankreatosplenektomie (LRAMPS) unterzogen.
Verfahren: LRAMPS
Beim LRAMPS-Verfahren werden die Gerota-Faszie und die perirenale Fettkapsel entfernt, und das Verfahren wird in vordere LRAMPS und hintere LRAMPS unterteilt, je nachdem, ob die linke Nebenniere reseziert wird. Die Lymphknoten der N1-Station (d. h. Gruppen 10, 11 und 18) im Körper und Schwanz der Bauchspeicheldrüse werden entfernt. Befindet sich der Tumor in der Nähe des Pankreaskörpers, wird zusätzlich die Lymphknotengruppe Nr. 9 entfernt.
Experimental: LDP-Gruppe
Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden einer laparoskopischen distalen Pankreatospleknektomie (LDP) unterzogen.
Verfahren: LDP
Beim LDP-Verfahren liegt die Dissektionsebene hinter der Fusionsfaszie. Die Lymphknoten der N1-Station (d. h. Gruppen 10, 11 und 18) im Körper und Schwanz der Bauchspeicheldrüse werden entfernt. Befindet sich der Tumor in der Nähe des Pankreaskörpers, wird zusätzlich die Lymphknotengruppe Nr. 9 entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 retroperitoneale Randrate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
R0 retroperitoneale Randrate, diagnostiziert durch postoperative pathologische Untersuchung.
Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
R0-Transektionsmargenrate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
R0-Transektionsrandrate, diagnostiziert durch postoperative pathologische Untersuchung.
Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
Lymphknoten-Positivrate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
Lymphknotenpositive Rate, diagnostiziert durch postoperative pathologische Untersuchung.
Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
Unerwünschte Ereignisse, die während oder nach der Operation auftreten, einschließlich der Häufigkeit postoperativer Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation, klinisch relevanter postoperativer Pankreasfistel (POPF), postoperativer Pankreasblutung (PPH), verzögerter Magenentleerung (DGE), Reoperationsrate und Sterblichkeitsrate innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre.
Der Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens oder Todes des Tumors.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre.
Die Zeit von der Operation bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre.
Zufriedenheit mit der Lebensqualität, bewertet anhand der EORTC C30-Skala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten nach einem chirurgischen Eingriff. Es umfasst physische, emotionale und soziale Aspekte des Wohlbefindens eines Patienten. In dieser Studie wurde die Lebensqualität anhand einer Telefonumfrage und der EORTC C30-Skalen bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Qilu Hospital of Shandong University
The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Studienleiter: Xiaowu Xu, MD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSPAC-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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